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發(fā)布時(shí)間：2024-06-26
MDRCE認(rèn)證歐代和歐盟注冊(cè)如何辦理
2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），法規(guī)過(guò)渡期為3年，2020年5月26日開(kāi)始強(qiáng)制執(zhí)行，不過(guò)2020年4月24日，歐盟宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》強(qiáng)制實(shí)施日期推遲一年，于2021年5月26日正式實(shí)施。
據(jù)悉，《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》是一份550多頁(yè)的文檔，相較之前的《醫(yī)療器械指令（MDD）》，MDR中一些核心概念保持不變，還引入了許多新要求，并具體化了MDD的要求。
新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR不僅擴(kuò)大了應(yīng)用范圍、還細(xì)化了醫(yī)療器械分類、完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求、加強(qiáng)了對(duì)技術(shù)文件的要求和器械上市后的監(jiān)督，還設(shè)立中央電子資料庫(kù)（稱為Eudamed）、提出了器械的可追溯性、對(duì)NB提出了更嚴(yán)格的要求。
總的來(lái)說(shuō)，MDR更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者的透明度。也就是說(shuō)，未來(lái)歐盟將對(duì)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械實(shí)施更嚴(yán)格的限制，也對(duì)從業(yè)者提出了更高的要求。
一、MDRCE的主要變化有：
1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍
2.提出了新的概念和器械的定義
3.細(xì)化了醫(yī)療器械分類
4.完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求
5.加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求
6.加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)督
7.完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求
8.提出EUDAMED*的建立和使用
9.提出器械的可追溯性(UDI)
10.對(duì)NB提出嚴(yán)格要求
從現(xiàn)在開(kāi)始到2021年5月26日時(shí)間很短，制造商、進(jìn)口商、歐代都應(yīng)全力以赴做好準(zhǔn)備以確保器械符合MDR法規(guī)，才能在今年5月后順利出口。
二、醫(yī)療器械CE認(rèn)證指令的變更內(nèi)容
1、所有公告機(jī)構(gòu)需要獲得歐盟主管當(dāng)局的認(rèn)可后，才能按照MDR進(jìn)行審核。因?yàn)樵谡J(rèn)證機(jī)構(gòu)未拿到MDR資質(zhì)之前，是不可以發(fā)該類證書(shū)的。在過(guò)渡期按照MDD和AIMDD簽發(fā)的CE證書(shū)，在正式生效日期(原定于2020年5月26日，因影響，延期一年)后將繼續(xù)有效，但4年后將失效。同時(shí),如果符合MDD的CE證書(shū)在過(guò)渡期內(nèi)失效，且又未在過(guò)渡期內(nèi)取得符合MDR的CE證書(shū)。那么你的產(chǎn)品必須從歐盟市場(chǎng)退出，直到產(chǎn)品獲得符合MDR的CE證書(shū)才可重新上市。
2、2016年6月，歐盟委員會(huì)(EuropeanCommission)發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床的指導(dǎo)原則(MEDDEV2.7/1 Rev.4)。和2009年的第三版指導(dǎo)原則相比，直觀的變化就是文件的頁(yè)數(shù)從46頁(yè)變成了65頁(yè)，更新的版本不僅包含了新的要求，還有對(duì)以前要求的進(jìn)一步細(xì)化，擴(kuò)展和澄清，同時(shí)還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實(shí)施臨床評(píng)價(jià)。從發(fā)布開(kāi)始，很多NB機(jī)構(gòu)陸陸續(xù)續(xù)開(kāi)始按照新版要求執(zhí)行起來(lái)，有的是在新申請(qǐng)的時(shí)候需要提供新版技術(shù)文件(主要是臨床報(bào)告更新為第四版)，有的是在監(jiān)督時(shí)候需要更新技術(shù)文件(有很多企業(yè)之前依然按照第三版)。所以，請(qǐng)不要將MDR與MEDDEV2.7/1 Rev.4混淆，MDR目前尚未了解到有NB機(jī)構(gòu)獲得歐盟認(rèn)可可以執(zhí)行該法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)如需要按照MDR申請(qǐng)，目前也只能按MDR法規(guī)的清單準(zhǔn)備，但是具體的要等MDR的ACT出來(lái)才可以。而MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來(lái)說(shuō)是一份指導(dǎo)原則，所以它沒(méi)有所謂的“生效日期”，由每一個(gè)公告機(jī)構(gòu)自行決定第三版的“實(shí)施日期”。目前大多數(shù)的公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)不再接受基于第三版指導(dǎo)原則的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告;之前按照第三版完成臨床評(píng)價(jià)獲得CE的產(chǎn)品也會(huì)在監(jiān)督審核的時(shí)候被要求按照第四版進(jìn)行補(bǔ)充評(píng)價(jià)。
