口罩手套隔離衣CE認證出口歐盟的CE(MDR）注冊流程
出口歐盟的CE(MDR）注冊流程
廠家開始投入歐盟市場，產(chǎn)品進入歐盟需要做CE認證，滿足歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)要求。下面以醫(yī)用口罩為例出口歐盟MDR CE認證的申請流程。
護具護腕手術(shù)膠帶繃帶創(chuàng)可貼口罩手套隔離衣防護服護具輪椅等產(chǎn)品出口歐盟，按照醫(yī)療器械法規(guī)MDR分為CLASS I。
1、如無菌類口罩的話:分類1S，需要公告機構(gòu)介入。
2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業(yè)要考慮MDR的要求對體系升級。
3、建立產(chǎn)品的UDI系統(tǒng)，準備產(chǎn)品的技術(shù)文件
4、產(chǎn)品要進行生物相容性，性能檢測檢測;
5、建立符合MDR要求的產(chǎn)品技術(shù)文件，公告機構(gòu)進行審核。
6、拿到CE證書，歐代在歐洲進行產(chǎn)品注冊
非滅菌類，不需要公告機構(gòu)審核，企業(yè)可通過自我符合性聲明途徑進行產(chǎn)品注冊，但注冊前要完成:
非滅菌醫(yī)用口罩、醫(yī)用手套的加貼CE標記的要求包括：
1. 編制技術(shù)文件；
2. 完成產(chǎn)品測試；（測試標準：口罩EN14683、醫(yī)用手套EN 455）
3. 編寫CE技術(shù)文件
4. 發(fā)布DOC符合性聲明；
5. 歐盟授權(quán)代表；
6. 完成歐盟主管當局注冊。
周期4-6周
歐洲新法規(guī)提醒：
對于 I類的產(chǎn)品，歐盟強制要求2021 年 5月 25 號強制實施MDR2017/745新法規(guī)；老MDD法規(guī)不管我們的CE證書是否在有效期都是直接失效，需要盡快安排新法規(guī)的CE認證
