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2018年發(fā)布的ISO-10993-1中進(jìn)一步明確材料化學(xué)表征的重要性。醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)著眼于優(yōu)先通過化學(xué)成分分析和采用體外模型的方法，使試驗(yàn)動(dòng)物的數(shù)量和接觸情況最小化。獲得物理/化學(xué)信息，考慮材料表征，是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)至關(guān)重要的首要步驟，優(yōu)先于任何生物學(xué)試驗(yàn)。根據(jù)獲得的材料表征信息（包括化學(xué)表征數(shù)據(jù)），進(jìn)行生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析，用于確定生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定終點(diǎn)，或可作為豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由�？梢姡�充分的材料化學(xué)表征或足以支持器械的生物相容性評(píng)價(jià)。

在某些情況下，可能需要提供額外的化學(xué)信息，可能必須使用化學(xué)表征和毒理學(xué)信息來支持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定，如：生物相容性試驗(yàn)中觀察到非預(yù)期結(jié)果；含有已知毒性化學(xué)物質(zhì)的器械（如藥械組合產(chǎn)品中的藥品）；由可降解、可吸收材料制成的器械等。包裝藥品的密閉容器必須能夠保證藥品在存儲(chǔ)、運(yùn)輸和使用過程中的無菌狀態(tài)，傳統(tǒng)的密閉性測試方法有微生物挑戰(zhàn)和色水法，但是這兩種方法在USP1207里都被歸類為概率的方法，存在不可重復(fù)、不靈敏、定性的一些風(fēng)險(xiǎn)，因此《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中推薦采用真空衰減法對(duì)產(chǎn)品的容器密閉性進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證和測試，來確保產(chǎn)品在生產(chǎn)和使用過程中的無菌狀態(tài)。輸液包材相容性測試哪里可以做？找微譜！

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