化妝品新規(guī)加強(qiáng)化妝品注冊(cè)備案管理 化妝品注冊(cè)備案管理辦法

　　化妝品新規(guī)加強(qiáng)化妝品注冊(cè)備案管理

　　新原料使用安全報(bào)告須每年報(bào)送

　　《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》自2021年5月1日起施行。這是我國(guó)首部專門針對(duì)化妝品注冊(cè)備案管理的部門規(guī)章，進(jìn)一步加強(qiáng)了化妝品注冊(cè)備案管理，保障消費(fèi)者健康權(quán)益，規(guī)范和促進(jìn)我國(guó)化妝品行業(yè)健康發(fā)展。

　　《辦法》共六章六十三條，對(duì)化妝品新原料注冊(cè)和備案管理、化妝品注冊(cè)和備案管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面均作出明確規(guī)定。業(yè)內(nèi)專家指出，《辦法》充分體現(xiàn)了“四個(gè)最嚴(yán)”要求、落實(shí)“放管服”改革要求、風(fēng)險(xiǎn)管理、鼓勵(lì)創(chuàng)新等。

　　《辦法》細(xì)化了注冊(cè)人、備案人管理制度，要求企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。《辦法》細(xì)化落實(shí)了化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人的責(zé)任義務(wù)及準(zhǔn)入條件，并建立新原料安全監(jiān)測(cè)制度，細(xì)化規(guī)定了新原料注冊(cè)人、備案人和化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的安全監(jiān)測(cè)義務(wù)�！掇k法》要求，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)新原料安全性進(jìn)行持續(xù)追蹤研究，每年報(bào)送新原料使用和安全情況的報(bào)告，發(fā)現(xiàn)突發(fā)安全情況應(yīng)當(dāng)開展研究、采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)并向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)告；化妝品企業(yè)發(fā)現(xiàn)與新原料相關(guān)的不良反應(yīng)或者安全問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知新原料注冊(cè)人、備案人并向省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告。同時(shí)，要求注冊(cè)人、備案人在注冊(cè)和備案管理過(guò)程中嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任。

　　《辦法》在總結(jié)前期進(jìn)口非特殊用途化妝品審批改備案、特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批等改革措施取得成效的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確了優(yōu)化調(diào)整后的注冊(cè)備案管理程序，以法規(guī)形式固定改革措施。如，明確普通化妝品上市或者進(jìn)口前，備案人按照國(guó)家藥監(jiān)局的要求通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)提交備案資料后即完成備案；優(yōu)化特殊化妝品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)承諾審批程序，將原有115個(gè)工作日的審批時(shí)限調(diào)整為15個(gè)工作日。

　　與此同時(shí)，《辦法》加強(qiáng)了備案后監(jiān)督管理。明確備案后監(jiān)督管理的責(zé)任落實(shí)和工作要求，加大對(duì)備案產(chǎn)品違法違規(guī)行為的懲處力度；實(shí)施備案產(chǎn)品分級(jí)管理，明確了注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人無(wú)法聯(lián)系狀況下的處置措施。