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呼吸袋的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。一般考慮:1、至少應(yīng)考慮下列方面:a)溫度范圍;b)壓力范圍;c)濕度范圍;d)上述三項的變化速率上限(必要時);e)潔凈度;f)生物負載;g)內(nèi)du素負載。2、應(yīng)了解所有材料特別是回收材料的來源、歷史和可追溯性,并加以控制,以確保**終產(chǎn)品持續(xù)符合本部分的要求。注:使用當(dāng)今的工業(yè)生產(chǎn)技術(shù),除生產(chǎn)回料以外的回收材料,不可能很好地控制使其安全地用于醫(yī)療器械包裝。3、應(yīng)評價下列特性:a)微生物屏障;b)生物相容性和毒理學(xué)特性;注:這一般適用于與器械接觸的材料。GB/T給出了生物相容性指南。宜評價**對生物相容性的影響。c)物理和化學(xué)特性;d)與成形和密封過程的適應(yīng)性;e)與預(yù)期**過程的適應(yīng)性(見);f)滅jun前和滅jun后的貯存壽命。山東華致林醫(yī)藥科技有限公司產(chǎn)品**國內(nèi)。安徽塑料呼吸袋
藥用低密度聚乙烯袋的特性?為什么選用低密度聚乙烯袋。藥用低密度聚乙烯袋是一種有著很好密封性的包裝袋。它不會腐壞,有很好的腐蝕抗性,并且包裝具有很好的韌性。即便是認為故意進行拉扯也不容易破裂,導(dǎo)致內(nèi)部的東西漏出。而且它可以有效阻止氣體跑進,因為空氣中一般帶有很多的細菌,如果跑進去就容易對內(nèi)部的藥產(chǎn)所污染,甚至影響到藥效的發(fā)揮。因為藥用低密度聚乙烯袋的使用效果一直很少,所以現(xiàn)在大部分藥品都是使用這種包裝袋來進行包裝的。
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“呼吸袋”是無菌產(chǎn)品“安全”的保障,一般用于無菌產(chǎn)品用膠塞的除菌、轉(zhuǎn)運,無菌區(qū)用工器具、設(shè)備備件、無菌服等無菌區(qū)用品的轉(zhuǎn)運。
“新版GMP”第62條明確要求:“無菌操作所需的物料、容器、設(shè)備和任何其他物品都應(yīng)除菌”。直接接觸藥品的包裝材料、器具除菌后的裝配需要在A級區(qū)下進行,事實上通常設(shè)計從無菌釜到灌裝線中間的傳遞會有一個B級區(qū)的傳遞、存放過程,為了避免除菌后二次污染,需要在密閉狀態(tài)下進行轉(zhuǎn)運和存放,“呼吸袋”是需轉(zhuǎn)運、存放物品的極好的屏障。
藥用低密度聚乙烯呼吸袋。它的生產(chǎn)步驟一般分為四個步驟,其中包括吹膜,分割,熱封,包裝。我們在開始生產(chǎn)之前一般都會進行第1步的消毒除菌,讓衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)達到指定的標(biāo)準(zhǔn)。然后就是對藥用低密度聚乙烯袋生產(chǎn)所需的聚乙烯顆粒進行吹膜。通過吹膜可以讓其變?yōu)槲覀兯璧墓軤?,并根?jù)我們所需的尺寸進行切割。切割后的低密度聚乙烯袋我們就要對其進行封口。一般是適用熱風(fēng)機通過加熱將其兩端融合在一起。封口之后為了避免它在運輸途中會受到污染,我們還需要對其進行多層真空包裝處理。這樣就可以將生產(chǎn)后的低密度聚乙烯袋投入到各個地方的應(yīng)用當(dāng)中。
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高溫除菌呼吸袋使用場合:1.適用于無菌制劑除菌過濾工藝相關(guān)設(shè)備配件(用于B級潔凈級別的管路,軟管,濾芯,濾器,密封圈,墊圈,以及無菌車間生產(chǎn)檢驗記錄工具等無菌車間物品)的高壓除菌產(chǎn)品保存,防止無菌車間使思物品除菌后在傳遞過程中的次污染、提高無菌保障水平。2.適用于需洗滌的鹵化丁基膠塞、需漂洗的鹵化丁基膠塞、只需除菌的鹵化丁基膠塞的除菌保存轉(zhuǎn)移.3.對于使用濕熱除菌進行無菌衣著的除菌時可以考慮使用透氣呼吸袋進行包裹,這樣衣著除菌后可以有較長的有效期有利于企業(yè)充分利用除菌釜,同時可以避免無菌衣著在儲存期的二次污染。
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說到藥用低密度聚乙烯袋相信對于很多人來說,還是應(yīng)該會比較陌生的,因為在我們的生活中,大多數(shù)人應(yīng)該不怎么會接觸這樣的一個名稱,但是對于在藥企或者是相關(guān)行業(yè)的人來說還是比較熟悉的,不過接下來小編換一種說法,可能大家就會明了很多,那就是藥品的塑料包裝,是不是感到恍然大悟,接下來小編就和大家一起簡單的分享一下。現(xiàn)在大多數(shù)人去藥店買藥,我們都會發(fā)現(xiàn),很多的包裝都是采用藥用低密度聚乙烯袋進行密封,然后在外面有彩盒包裝,上面寫著注意事項,以及生產(chǎn)的一些信息等等,那為什么采用這樣的一種包裝方式呢?其實開始的時候是在利用玻璃瓶之類的進行包裝,但是沒過多久,我們會發(fā)現(xiàn)在運輸方面不方便是一個原因,另外在回收發(fā)面也是十分的不便,所以漸漸的就出現(xiàn)現(xiàn)在的這種用塑料包裝的方式取代,而且在密封性,抗拉性方面都是有不錯的應(yīng)用。 安徽塑料呼吸袋
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