第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更材料清單：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表2）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表4）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準(zhǔn)予變更登記通知書(shū)5）變更法定代表人的，應(yīng)提交a）變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（此材料無(wú)需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。6）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。光明區(qū)辦理醫(yī)療器械咨詢價(jià)格
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證受理?xiàng)l件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的。深圳一類醫(yī)療器械咨詢價(jià)格表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，字跡清楚的。
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)：一、產(chǎn)品樣品送檢要求：為適應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》產(chǎn)品注冊(cè)在先，生產(chǎn)許可在后，產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)施收費(fèi)等規(guī)定的要求，避免企業(yè)因體系考核通不過(guò)造成資料退審帶來(lái)的不必要的經(jīng)濟(jì)損失，二類產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，需企業(yè)所在地的藥監(jiān)局到企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地，現(xiàn)場(chǎng)核查生產(chǎn)條件和核對(duì)送檢樣品的真實(shí)性，并現(xiàn)場(chǎng)封存樣品。企業(yè)將藥監(jiān)局封好的樣品及封樣記錄一并送到醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢測(cè)，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心不再受理企業(yè)未經(jīng)藥監(jiān)局封樣而自行送檢的樣品，對(duì)產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)封樣記錄進(jìn)行留存?zhèn)洳椤?/p>
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更：1）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。2）變更經(jīng)營(yíng)方式的，還應(yīng)提交1）經(jīng)營(yíng)方式變更情況說(shuō)明；2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖；3）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的。 生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證材料清單的：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表的2）居民身份證的3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明4）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明5）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明的6）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖7）房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件的8）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄的9）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄的10）營(yíng)業(yè)執(zhí)照11）擬委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)須提交的材料（如有） 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。龍華區(qū)放心醫(yī)療器械咨詢費(fèi)用
具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理員。光明區(qū)辦理醫(yī)療器械咨詢價(jià)格
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證:b)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容）。如確實(shí)因歷史遺留問(wèn)題無(wú)法提交房產(chǎn)證的，可以提交由街道辦事處、居委會(huì)、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(huì)(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場(chǎng)開(kāi)辦管理單位、物業(yè)管理公司等機(jī)構(gòu)、部門(mén)和單位出具同意在該場(chǎng)所從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的《場(chǎng)地使用證明》。提供申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 光明區(qū)辦理醫(yī)療器械咨詢價(jià)格
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