第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可：所有申報(bào)材料均需掃描成電子版（圖片或PDF格式）在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)；生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號填寫完整，不能簡寫；生產(chǎn)范圍要對應(yīng)所注冊產(chǎn)品選擇至二級目錄；附件要上傳齊全，確保與紙質(zhì)材料完全一致，不能漏項(xiàng)；變更申請表中“變更后事項(xiàng)”，未發(fā)生變更項(xiàng)目空起不用填寫；無菌和植入產(chǎn)品請先申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查通過后再申報(bào)生產(chǎn)許可；生產(chǎn)地址實(shí)體變更按非文字性變更申報(bào)；延續(xù)和變更許可申請要單獨(dú)依次申報(bào)；信息系統(tǒng)中有審批記錄的企業(yè)。提前啟動制冷功能和溫測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)冷至規(guī)定的溫度。鹽田區(qū)質(zhì)量好醫(yī)療器械咨詢經(jīng)營范圍
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊：一、產(chǎn)品樣品送檢要求：為適應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》產(chǎn)品注冊在先，生產(chǎn)許可在后，產(chǎn)品注冊實(shí)施收費(fèi)等規(guī)定的要求，避免企業(yè)因體系考核通不過造成資料退審帶來的不必要的經(jīng)濟(jì)損失，二類產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊檢驗(yàn)時，需企業(yè)所在地的藥監(jiān)局到企業(yè)生產(chǎn)場地，現(xiàn)場核查生產(chǎn)條件和核對送檢樣品的真實(shí)性，并現(xiàn)場封存樣品。企業(yè)將藥監(jiān)局封好的樣品及封樣記錄一并送到醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢測，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心不再受理企業(yè)未經(jīng)藥監(jiān)局封樣而自行送檢的樣品，對產(chǎn)品現(xiàn)場封樣記錄進(jìn)行留存?zhèn)洳?。福建放心醫(yī)療器械咨詢電話具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
人員崗位職責(zé)一.養(yǎng)護(hù)崗位質(zhì)量職責(zé)1、負(fù)責(zé)公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作；2、執(zhí)行公司《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度》、《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作程序》對醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行全過程的管理。3、指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存，指導(dǎo)保管員正確分類存放和堆垛醫(yī)療器械，檢查并糾正醫(yī)療器械存放中的違規(guī)行為；4、檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管員做進(jìn)行庫房溫、濕度監(jiān)測和管理；5、建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案；6、負(fù)責(zé)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理工作；7、對庫存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量負(fù)責(zé)，對養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更：1）營業(yè)執(zhí)照2）提交：1)擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍）；2)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容）；3)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲管理對接說明。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料，逾期未提交補(bǔ)充資料的，作出不予批準(zhǔn)的決定。
醫(yī)療器械產(chǎn)品備案受理?xiàng)l件：國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的醫(yī)療器械。材料清單：1）醫(yī)療器械備案表2）安全風(fēng)險分析報(bào)告3）產(chǎn)品技術(shù)要求4）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告5）產(chǎn)品說明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿6）生產(chǎn)制造信息7）符合性聲明8）營業(yè)執(zhí)照第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證材料清單：1）主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄2）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄3）信息管理系統(tǒng)基本情況4）擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料（如有）5）場地承諾書注冊申報(bào)前相關(guān)事項(xiàng)申請資料的受理和形式審查等方面的溝通和答疑。東莞注冊醫(yī)療器械咨詢工作
型號、規(guī)格的文字性改變。鹽田區(qū)質(zhì)量好醫(yī)療器械咨詢經(jīng)營范圍
人員崗位職責(zé)一.倉儲崗位質(zhì)量職責(zé)1、做好庫房溫度、濕度的監(jiān)測、調(diào)控和記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲存醫(yī)療器械；2、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的貨卡管理，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動態(tài)，保證貨、卡相符；3、負(fù)責(zé)倉庫及庫存醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作，保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生；4、負(fù)責(zé)對倉庫設(shè)施、設(shè)備的安全使用，并進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，保證各設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行；5、有權(quán)拒絕不合格品出庫；6、質(zhì)量責(zé)任：（1）對醫(yī)療器械入庫、儲存、出庫工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)；（2）對醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；（3）對入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)；（4）對庫存醫(yī)療器械儲存條件的監(jiān)測、調(diào)控及記錄負(fù)責(zé)。鹽田區(qū)質(zhì)量好醫(yī)療器械咨詢經(jīng)營范圍
廈門快盈商務(wù)服務(wù)有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在福建省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**廈門快盈商務(wù)服務(wù)供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實(shí)守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！