人員崗位職責(zé)一.倉儲崗位質(zhì)量職責(zé)1、嚴(yán)格執(zhí)行公司的《倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫管理制度》、《醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序》、《醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序》等涉及本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理文件,做好醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫、復(fù)核等各個環(huán)節(jié)的工作,協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理和不合格醫(yī)療器械等的管理。2、根據(jù)醫(yī)療器械驗收合格的記錄和儲存要求,合理地對醫(yī)療器械進(jìn)行分類儲存,并按規(guī)定實行色標(biāo)管理;3、嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志,正確搬運和堆垛醫(yī)療器械,做到不錯放、亂放與倒置;當(dāng)監(jiān)測溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時,溫測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警。廣州辦理醫(yī)療器械咨詢平臺
人員崗位職責(zé)一.采購崗位質(zhì)量職責(zé)負(fù)責(zé)收集完備首營企業(yè)及首營品種資料,并負(fù)責(zé)進(jìn)行嚴(yán)格審核;1、協(xié)助驗收員做好入庫驗收工作,如發(fā)現(xiàn)有誤,及時報告并負(fù)責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系處理;2、分析銷售,調(diào)整庫存,優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu),為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ);3、掌握所購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量、價格、貨源等方面的市場信息,及時向相關(guān)部門反饋傳遞;4、協(xié)助財會按規(guī)定向供貨單位催要發(fā)票,辦理有關(guān)結(jié)算和對帳工作;5、對醫(yī)療器械購進(jìn)渠道、品種的合法性和購進(jìn)活動的高效、及時性負(fù)責(zé)。東莞辦理醫(yī)療器械咨詢中心檢查溫控設(shè)備和溫測設(shè)備運行狀況,運行正常方可啟運。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更材料清單:1)申請為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的需另外提交:1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表》;2)組織機(jī)構(gòu)圖(注明各崗位人員姓名),企業(yè)員工花名冊;醫(yī)療器械物流負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;3)承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)庫房布局(庫房面積/容積,貯存溫度)、功能分區(qū);4)貯存、運輸設(shè)施設(shè)備目錄;5)承接醫(yī)療器械貯存、配送質(zhì)量管理制度文件目錄;6)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)說明(提供系統(tǒng)截圖);7)通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實現(xiàn)實時監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺說明(提供訪問地址、用戶名、密碼);8)質(zhì)量保證協(xié)議(儲運委托合同)格式文本。申請材料的形式為電子版材料,申請材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致,申請單位為分支機(jī)構(gòu)(分公司),應(yīng)該加蓋總公司公章。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更:1)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的,應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請材料的形式為電子版材料,申請材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致,申請單位為分支機(jī)構(gòu)(分公司),應(yīng)該加蓋總公司公章。2)變更經(jīng)營方式的,還應(yīng)提交1)經(jīng)營方式變更情況說明;2)經(jīng)營場所平面圖;3)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。申請材料的形式為電子版材料,申請材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致,申請單位為分支機(jī)構(gòu)(分公司),應(yīng)該加蓋總公司公章。變更企業(yè)名稱的,應(yīng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準(zhǔn)予變更登記通知書。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更材料清單:1)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表2)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證3)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表4)變更企業(yè)名稱的,應(yīng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準(zhǔn)予變更登記通知書5)變更法定代表人的,應(yīng)提交a)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(此材料無需加蓋公章);b)法定代表人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請材料的形式為電子版材料,申請材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致,申請單位為分支機(jī)構(gòu)(分公司),應(yīng)該加蓋總公司公章。6)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的,應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請材料的形式為電子版材料,申請材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致,申請單位為分支機(jī)構(gòu)(分公司),應(yīng)該加蓋總公司公章。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料,逾期未提交補充資料的,作出不予批準(zhǔn)的決定。廣州辦理醫(yī)療器械咨詢平臺
申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。廣州辦理醫(yī)療器械咨詢平臺
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:b)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件(委托協(xié)議應(yīng)有效,并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容)。如確實因歷史遺留問題無法提交房產(chǎn)證的,可以提交由街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機(jī)構(gòu)、部門和單位出具同意在該場所從事經(jīng)營活動的《場地使用證明》。提供申請材料的形式為電子版材料,申請材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致,申請單位為分支機(jī)構(gòu)(分公司),應(yīng)該加蓋總公司公章。 廣州辦理醫(yī)療器械咨詢平臺
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