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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更：1）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。2）變更經(jīng)營方式的，還應(yīng)提交1）經(jīng)營方式變更情況說明；2）經(jīng)營場所平面圖；3）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。光明區(qū)辦理醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)

人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量驗收崗位職責(zé)1、規(guī)范填寫驗收記錄，明確質(zhì)量狀況和驗收結(jié)論，并簽字。驗收過程中收集的如進(jìn)口醫(yī)療器械海關(guān)批準(zhǔn)的進(jìn)口手續(xù)、檢驗報告書等資料，按規(guī)定保存?zhèn)洳椋?、收集醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說明書等質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理員做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案收集工作。3、質(zhì)量責(zé)任：（1）對所驗收醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)；（2）對驗收記錄的及時性、真實性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)；（3）對驗收工作的及時性負(fù)責(zé)；（4）對驗收操作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。 深圳品質(zhì)高醫(yī)療器械咨詢方案生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。如新申請涉及以下經(jīng)營范圍，還應(yīng)提交關(guān)鍵崗位人員證明材料：【經(jīng)營診斷試劑】主管檢驗師或檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)人員1人以上（含1人）身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件,簡歷；【經(jīng)營植入介入類器械】醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件；【經(jīng)營角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械】相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡歷。提供申請材料的形式為電子版材料，申請材料逐頁加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。

人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量驗收崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的入庫驗收工作，在驗收過程中具有質(zhì)量否決權(quán)；2、審核供應(yīng)商的合法供貨資格，并確定來貨醫(yī)療器械在供貨商的經(jīng)營(生產(chǎn))范圍內(nèi)；3、按《醫(yī)療器械驗收管理制度》、《醫(yī)療器械驗收管理工作程》及供貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中質(zhì)量條款等的要求，完成醫(yī)療器械入庫驗收工作；4、對驗收合格的醫(yī)療器械，協(xié)助辦理入庫交接手續(xù)；5、對不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒收，并按《不合格醫(yī)療器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等執(zhí)行。根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備。

醫(yī)療器械產(chǎn)品備案受理條件：國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的醫(yī)療器械。材料清單：1）醫(yī)療器械備案表2）安全風(fēng)險分析報告3）產(chǎn)品技術(shù)要求4）產(chǎn)品檢驗報告5）產(chǎn)品說明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿6）生產(chǎn)制造信息7）符合性聲明8）營業(yè)執(zhí)照第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證材料清單：1）主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄2）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄3）信息管理系統(tǒng)基本情況4）擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料（如有）5）場地承諾書檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測。福建醫(yī)療器械咨詢中心

注冊申報前相關(guān)事項申請資料的受理和形式審查等方面的溝通和答疑。光明區(qū)辦理醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)

是一家從事智能門鎖，智能開關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦貿(mào)易型。公司成立于2018-09-30，公司位于廈門市翔安區(qū)馬巷街道新街巷59-1號301室(法律文書送達(dá)地址)。目前在行業(yè)內(nèi)有大量的用戶基礎(chǔ)與支持。公司一直誠信經(jīng)營，用心服務(wù)的原則，在市場上投入了大量的資源，包括智能門鎖，智能開關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦，并擁有一支經(jīng)驗化，知識化，年輕化且技術(shù)豐富，業(yè)務(wù)熟練的團(tuán)隊。用技術(shù)和熱情的服務(wù)好每一位商務(wù)服務(wù)行業(yè)用戶，公司致力于為用戶提供智能門鎖，智能開關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦等多項產(chǎn)品與服務(wù)。重視團(tuán)隊建設(shè)和員工職業(yè)發(fā)展培養(yǎng)，并認(rèn)為員工和客戶是公司持續(xù)發(fā)展的基石。自成立以來推動國內(nèi)企業(yè)商務(wù)服務(wù)行業(yè)發(fā)展，深入研究企業(yè)客戶的實際需要，開創(chuàng)性地建立了適合行業(yè)各類型用戶需要的服務(wù)運(yùn)營模式，為客戶提供智能門鎖，智能開關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦等多樣化的產(chǎn)品。光明區(qū)辦理醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)

廈門快盈商務(wù)服務(wù)有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽(yù)可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在福建省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**廈門快盈商務(wù)服務(wù)供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！