一、產品臨床要求：二類產品的臨床資料，嚴格執(zhí)行國家總局下發(fā)“免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄”和“醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則”的相關要求。二、臨床備案要求：國家總局下發(fā)了“關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告”，請相關企業(yè)嚴格按照公告的要求開展臨床試驗備案工作，同時監(jiān)管部門將加強對醫(yī)療器械臨床試驗備案工作的監(jiān)督檢查，對違反規(guī)定的依法查處。三、關鍵原材料要求：為確保醫(yī)療器械產品的質量可控，要求企業(yè)在注冊資料申報中，應將影響產品性能參數(shù)的關鍵原材料的采購合同、供應商的相關資質資料一并上報備查。若產品關鍵原材料供應商變化，企業(yè)申請許可事項變更。申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。福田區(qū)品質高醫(yī)療器械咨詢顧問
醫(yī)療器械產品備案受理條件：國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的醫(yī)療器械。材料清單：1）醫(yī)療器械備案表2）安全風險分析報告3）產品技術要求4）產品檢驗報告5）產品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿6）生產制造信息7）符合性聲明8）營業(yè)執(zhí)照第三類醫(yī)療器械經營許可證材料清單：1）主要經營設施、設備目錄2）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄3）信息管理系統(tǒng)基本情況4）擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料（如有）5）場地承諾書山東辦理醫(yī)療器械咨詢費用產品名稱、商品名稱的文字性改變。
醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)的要求，為保證醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位在運輸與貯存過程中使產符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求，特制定本指南2、第二條冷鏈管理醫(yī)療器械是指在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械。本指南適用于醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位對醫(yī)療器械運輸與貯存的質量管理。3、第三條從事冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受冷藏、冷凍相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作制度和標準操作規(guī)程的培訓，經考核合格后，方可上崗。
醫(yī)療器械經營質量管理制度目錄：1.企業(yè)質量管理崗位職責2.質量管理規(guī)定3.采購、收貨、驗收管理制度4.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度5.倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫管理制度6.銷售和售后服務管理制度7.不合格醫(yī)療器械管理制度8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度10.醫(yī)療器械召回管理制度11.設施設備維護及驗證和校準管理制度12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13.質量管理培訓及考核管理制度14.醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度15.購貨者資格審查管理制度16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度17.質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度18.質量管理自查制度19.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度20.醫(yī)療器械銷售記錄制度21.質量信息收集管理制度22.計算機設備和軟件管理制度23.文件、資料、記錄管理制度24.醫(yī)療器械運輸管理制度25.批號和有效期管理制度26.質量否決制度應具有中專以上學歷或初級以上職稱，并經有關部門或生產商、銷售商、代理機構組織的培訓取得相應證明。
第三類醫(yī)療器械經營許可證受理條件：從事醫(yī)療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。 依據(jù)相關條例規(guī)定，二類產品樣品的生產不允許委托。寶安區(qū)常規(guī)醫(yī)療器械咨詢費用
變更經營范圍的，應提交經營范圍變更情況說明。福田區(qū)品質高醫(yī)療器械咨詢顧問
第三類醫(yī)療器械經營許可證:經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（標識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等），全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的免于提交庫房的地理位置圖、平面圖。自有或租賃庫房：房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件。庫房委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲運的提交:a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍） 福田區(qū)品質高醫(yī)療器械咨詢顧問
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