寶安區(qū)質(zhì)量好醫(yī)療器械咨詢工作

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫(kù)物流委托：第九條冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測(cè)系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限情況下的驗(yàn)證。未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備，不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸和貯存過程。01建立并形成驗(yàn)證管理文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。02根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象確定合理的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。03驗(yàn)證使用的溫測(cè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過具有資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)或者檢定，校準(zhǔn)或者檢定證書（復(fù)印件）應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件，驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、有效及可追溯。04根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備。具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理員。寶安區(qū)質(zhì)量好醫(yī)療器械咨詢工作

人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量管理員崗位職責(zé)1、樹立“質(zhì)量”的思想，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作；2、參與制定質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促執(zhí)行，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理，接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢；3、參與醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種、首銷企業(yè)的質(zhì)量審核；4、履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門做好質(zhì)量制度的檢查考核工作；5、負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作；6、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，負(fù)責(zé)收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報(bào)工作；7、負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)使用的計(jì)量器具建立帳卡。鹽田區(qū)辦理醫(yī)療器械咨詢需求企業(yè)應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料，逾期未提交補(bǔ)充資料的，作出不予批準(zhǔn)的決定。

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫(kù)物流委托：1、第十條在進(jìn)行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時(shí)，應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式、到貨及在途溫度、啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間并做好記錄；對(duì)銷后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實(shí)售出期間的溫度記錄。符合要求的，應(yīng)及時(shí)移入冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)；不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，并做相應(yīng)記錄。2、第十一條使用冷庫(kù)貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品狀態(tài)，并按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條、第三十九條或《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求做好記錄。3、第十二條冷鏈管理醫(yī)療器械在庫(kù)期間應(yīng)按照產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行貯存和檢查，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、外觀及溫度狀況等進(jìn)行檢查并記錄。冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口須避免遮擋，應(yīng)根據(jù)冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告確定合理的貯存區(qū)域。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證材料清單：1）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖（標(biāo)識(shí)溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等），全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的免于提交庫(kù)房的地理位置圖、平面圖。自有或租賃庫(kù)房：房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。庫(kù)房委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的提交:a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍）；b)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容）。如確實(shí)因歷史遺留問題無法提交房產(chǎn)證的，可以提交由街道辦事處、居委會(huì)、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(huì)(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場(chǎng)開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機(jī)構(gòu)、部門和單位出具同意在該場(chǎng)所從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的《場(chǎng)地使用證明》。提供申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，并經(jīng)有關(guān)部門或生產(chǎn)商、銷售商、代理機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)取得相應(yīng)證明。

一、產(chǎn)品臨床要求：二類產(chǎn)品的臨床資料，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家總局下發(fā)“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄”和“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則”的相關(guān)要求。二、臨床備案要求：國(guó)家總局下發(fā)了“關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告”，請(qǐng)相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格按照公告的要求開展臨床試驗(yàn)備案工作，同時(shí)監(jiān)管部門將加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案工作的監(jiān)督檢查，對(duì)違反規(guī)定的依法查處。三、關(guān)鍵原材料要求：為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量可控，要求企業(yè)在注冊(cè)資料申報(bào)中，應(yīng)將影響產(chǎn)品性能參數(shù)的關(guān)鍵原材料的采購(gòu)合同、供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)資料一并上報(bào)備查。若產(chǎn)品關(guān)鍵原材料供應(yīng)商變化，企業(yè)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準(zhǔn)予變更登記通知書。南山區(qū)辦理醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。寶安區(qū)質(zhì)量好醫(yī)療器械咨詢工作

人員崗位職責(zé)一.采購(gòu)崗位質(zhì)量職責(zé)負(fù)責(zé)收集完備首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種資料，并負(fù)責(zé)進(jìn)行嚴(yán)格審核；1、協(xié)助驗(yàn)收員做好入庫(kù)驗(yàn)收工作，如發(fā)現(xiàn)有誤，及時(shí)報(bào)告并負(fù)責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系處理；2、分析銷售，調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，為保證在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ)；3、掌握所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量、價(jià)格、貨源等方面的市場(chǎng)信息，及時(shí)向相關(guān)部門反饋傳遞；4、協(xié)助財(cái)會(huì)按規(guī)定向供貨單位催要發(fā)票，辦理有關(guān)結(jié)算和對(duì)帳工作；5、對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道、品種的合法性和購(gòu)進(jìn)活動(dòng)的高效、及時(shí)性負(fù)責(zé)。寶安區(qū)質(zhì)量好醫(yī)療器械咨詢工作

廈門快盈商務(wù)服務(wù)有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在福建省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**廈門快盈商務(wù)服務(wù)供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！