人員崗位職責一.質量驗收崗位職責1、負責醫(yī)療器械的入庫驗收工作，在驗收過程中具有質量否決權；2、審核供應商的合法供貨資格，并確定來貨醫(yī)療器械在供貨商的經營(生產)范圍內；3、按《醫(yī)療器械驗收管理制度》、《醫(yī)療器械驗收管理工作程》及供貨合同或質量保證協(xié)議書中質量條款等的要求，完成醫(yī)療器械入庫驗收工作；4、對驗收合格的醫(yī)療器械，協(xié)助辦理入庫交接手續(xù)；5、對不合格的醫(yī)療器械應拒收，并按《不合格醫(yī)療器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等執(zhí)行。生產企業(yè)有關產品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產企業(yè)公章的。 生產企業(yè)注冊地址改變。廣東注冊醫(yī)療器械咨詢成本
第三類醫(yī)療器械經營許可證材料清單：1）經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（標識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等），全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的免于提交庫房的地理位置圖、平面圖。自有或租賃庫房：房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件。庫房委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲運的提交:a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍）；b)雙方簽定的擬委托貯存配送服務協(xié)議復印件（委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容）。如確實因歷史遺留問題無法提交房產證的，可以提交由街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機構、部門和單位出具同意在該場所從事經營活動的《場地使用證明》。提供申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。 鹽田區(qū)專業(yè)醫(yī)療器械咨詢制度具有與經營規(guī)范和經營范圍相適應的相對的經營場所。
第二類醫(yī)療器械產品注冊：1、申報注冊的產品已經列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類；2、申請人應當是依法進行登記的企業(yè)；3、申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行；4、申請人申請注冊，應當遵循醫(yī)療器械有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。產品樣品生產要求：依據(jù)相關條例規(guī)定，二類產品樣品的生產不允許委托。企業(yè)二類產品樣品需在自有的生產場地生產，樣品的生產條件必須和注冊后上市產品的生產條件相一致，無菌、植入、體外診斷試劑類產品必須在符合《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范》的生產場地條件下生產。
第二類醫(yī)療器械產品注冊：一、產品樣品送檢要求：為適應《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》產品注冊在先，生產許可在后，產品注冊實施收費等規(guī)定的要求，避免企業(yè)因體系考核通不過造成資料退審帶來的不必要的經濟損失，二類產品準產注冊檢驗時，需企業(yè)所在地的藥監(jiān)局到企業(yè)生產場地，現(xiàn)場核查生產條件和核對送檢樣品的真實性，并現(xiàn)場封存樣品。企業(yè)將藥監(jiān)局封好的樣品及封樣記錄一并送到醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心檢測，醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心不再受理企業(yè)未經藥監(jiān)局封樣而自行送檢的樣品，對產品現(xiàn)場封樣記錄進行留存?zhèn)洳?。與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱。
人員崗位職責一.質量驗收崗位職責1、規(guī)范填寫驗收記錄，明確質量狀況和驗收結論，并簽字。驗收過程中收集的如進口醫(yī)療器械海關批準的進口手續(xù)、檢驗報告書等資料，按規(guī)定保存?zhèn)洳椋?、收集醫(yī)療器械包裝、標簽和說明書等質量信息，配合質量管理員做好醫(yī)療器械質量檔案收集工作。3、質量責任：（1）對所驗收醫(yī)療器械的包裝質量、外觀質量和數(shù)量負責；（2）對驗收記錄的及時性、真實性、準確性和完整性負責；（3）對驗收工作的及時性負責；（4）對驗收操作的規(guī)范性負責。 生產企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變。鹽田區(qū)三類醫(yī)療器械咨詢電話
具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所。廣東注冊醫(yī)療器械咨詢成本
第二類醫(yī)療器械經營備案憑證受理條件：（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持的。廣東注冊醫(yī)療器械咨詢成本
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