第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證材料清單：1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表2）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。如新申請涉及以下經(jīng)營范圍，還應提交關鍵崗位人員證明材料：【經(jīng)營診斷試劑】主管檢驗師或檢驗學相關專業(yè)人員1人以上（含1人）身份證明、學歷或職稱證明復印件,簡歷；【經(jīng)營植入介入類器械】醫(yī)學相關專業(yè)人員身份證明、學歷證明復印件；【經(jīng)營角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械】相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員身份證明、學歷或職稱證明復印件。質(zhì)量負責人簡歷。提供申請材料的形式為電子版材料，申請材料逐頁加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應該加蓋總公司公章。 必要時根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，委托方可對承運方的相關人員及運輸設施設備進行審查和考核。廣東一類醫(yī)療器械咨詢服務
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證材料清單：1）經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（標識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等），全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的免于提交庫房的地理位置圖、平面圖。自有或租賃庫房：房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件。庫房委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲運的提交:a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經(jīng)營范圍）；b)雙方簽定的擬委托貯存配送服務協(xié)議復印件（委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質(zhì)量責任的內(nèi)容）。如確實因歷史遺留問題無法提交房產(chǎn)證的，可以提交由街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機構(gòu)、部門和單位出具同意在該場所從事經(jīng)營活動的《場地使用證明》。提供申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應該加蓋總公司公章。 坪山區(qū)醫(yī)療器械咨詢成本企業(yè)應當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料，逾期未提交補充資料的，作出不予批準的決定。
人員崗位職責一.質(zhì)量管理員崗位職責1、樹立“質(zhì)量”的思想，協(xié)助質(zhì)量負責人做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作；2、參與制定質(zhì)量管理制度，并指導、督促執(zhí)行，對醫(yī)療器械質(zhì)量進行嚴格的監(jiān)督管理，接受企業(yè)內(nèi)部關于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢；3、參與醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種、首銷企業(yè)的質(zhì)量審核；4、履行質(zhì)量領導小組職責，配合有關部門做好質(zhì)量制度的檢查考核工作；5、負責本部門的質(zhì)量資料歸檔工作；6、負責質(zhì)量信息的管理工作，負責收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作；7、負責計量管理工作，對使用的計量器具建立帳卡。
醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設施設備。醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應根據(jù)經(jīng)營、使用的品種和規(guī)模，配備相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏柜或冷藏箱等）。2、第五條用于貯存醫(yī)療器械的冷庫應具有自動調(diào)控溫度的功能，機組的制冷能力應與冷庫容積相適應。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫應配備備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)等。冷庫內(nèi)應劃分待驗區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預冷區(qū)（貨位）等，并設有明顯標示。3、第六條用于醫(yī)療器械運輸?shù)睦洳剀噾邆渥詣诱{(diào)控溫度功能，車廂應防水、密閉，車廂內(nèi)留有保證氣流充分循環(huán)的空間。4、第七條冷藏箱（柜）應能自動調(diào)節(jié)箱體內(nèi)溫度；保溫箱應配備蓄冷（熱）劑及隔溫裝置，并符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的儲運要求。具有與經(jīng)營規(guī)范和經(jīng)營范圍相適應的相對的經(jīng)營場所。
醫(yī)療器械產(chǎn)品備案受理條件：國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的醫(yī)療器械。材料清單：1）醫(yī)療器械備案表2）安全風險分析報告3）產(chǎn)品技術(shù)要求4）產(chǎn)品檢驗報告5）產(chǎn)品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿6）生產(chǎn)制造信息7）符合性聲明8）營業(yè)執(zhí)照第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證材料清單：1）主要經(jīng)營設施、設備目錄2）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄3）信息管理系統(tǒng)基本情況4）擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料（如有）5）場地承諾書型號、規(guī)格的文字性改變。南山區(qū)品質(zhì)高醫(yī)療器械咨詢顧問
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。廣東一類醫(yī)療器械咨詢服務
人員崗位職責一.倉儲崗位質(zhì)量職責1、嚴格執(zhí)行公司的《倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫管理制度》、《醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序》、《醫(yī)療器械出入庫管理及復核工作程序》等涉及本崗位的相關質(zhì)量管理文件，做好醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫、復核等各個環(huán)節(jié)的工作，協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理和不合格醫(yī)療器械等的管理。2、根據(jù)醫(yī)療器械驗收合格的記錄和儲存要求，合理地對醫(yī)療器械進行分類儲存，并按規(guī)定實行色標管理；3、嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志，正確搬運和堆垛醫(yī)療器械，做到不錯放、亂放與倒置；廣東一類醫(yī)療器械咨詢服務
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