上海二類(lèi)醫(yī)療器械咨詢(xún)預(yù)約

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證受理?xiàng)l件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；（四）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯的。 產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)的文字性改變。上海二類(lèi)醫(yī)療器械咨詢(xún)預(yù)約

醫(yī)療器械產(chǎn)品備案受理?xiàng)l件：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的醫(yī)療器械。材料清單：1）醫(yī)療器械備案表2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告3）產(chǎn)品技術(shù)要求4）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告5）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿6）生產(chǎn)制造信息7）符合性聲明8）營(yíng)業(yè)執(zhí)照第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證材料清單：1）主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄2）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄3）信息管理系統(tǒng)基本情況4）擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料（如有）5）場(chǎng)地承諾書(shū)福田區(qū)常規(guī)醫(yī)療器械咨詢(xún)費(fèi)用受理窗口對(duì)受理問(wèn)題的咨詢(xún)、注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)和技術(shù)審評(píng)中咨詢(xún)。

人員崗位職責(zé)一.倉(cāng)儲(chǔ)崗位質(zhì)量職責(zé)1、做好庫(kù)房溫度、濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控和記錄工作。采取防鼠、防蟲(chóng)、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲(chǔ)存醫(yī)療器械；2、負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的貨卡管理，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證貨、卡相符；3、負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)及庫(kù)存醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作，保持庫(kù)區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生；4、負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備的安全使用，并進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，保證各設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行；5、有權(quán)拒絕不合格品出庫(kù)；6、質(zhì)量責(zé)任：（1）對(duì)醫(yī)療器械入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)；（2）對(duì)醫(yī)療器械的入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；（3）對(duì)入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)；（4）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)、調(diào)控及記錄負(fù)責(zé)。

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫(kù)物流委托：1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，為保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在運(yùn)輸與貯存過(guò)程中使產(chǎn)符合其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的特定溫度要求，特制定本指南2、第二條冷鏈管理醫(yī)療器械是指在運(yùn)輸與貯存過(guò)程中需要按照說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求進(jìn)行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械。本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸與貯存的質(zhì)量管理。3、第三條從事冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏、冷凍相關(guān)法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。 原則上不在上述目錄中的產(chǎn)品，企業(yè)必須走產(chǎn)品分類(lèi)界定程序。

人員崗位職責(zé)一.養(yǎng)護(hù)崗位質(zhì)量職責(zé)1、負(fù)責(zé)公司庫(kù)存醫(yī)療器械的質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作；2、執(zhí)行公司《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度》、《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作程序》對(duì)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行全過(guò)程的管理。3、指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存，指導(dǎo)保管員正確分類(lèi)存放和堆垛醫(yī)療器械，檢查并糾正醫(yī)療器械存放中的違規(guī)行為；4、檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，配合保管員做進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度監(jiān)測(cè)和管理；5、建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案；6、負(fù)責(zé)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作；7、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)。福田區(qū)品質(zhì)高醫(yī)療器械咨詢(xún)網(wǎng)

申請(qǐng)資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告)和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性核查報(bào)告。上海二類(lèi)醫(yī)療器械咨詢(xún)預(yù)約

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更：1）變更住所的，應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱(chēng)須與其申請(qǐng)單位名稱(chēng)完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。2）變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)提交：a）變更后的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如確實(shí)因歷史遺留問(wèn)題無(wú)法提交房產(chǎn)證的，可以提交由街道辦事處、居委會(huì)、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(huì)(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場(chǎng)開(kāi)辦管理單位、物業(yè)管理公司等機(jī)構(gòu)、部門(mén)和單位出具同意在該場(chǎng)所從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的《場(chǎng)地使用證明》；b）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱(chēng)須與其申請(qǐng)單位名稱(chēng)完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。上海二類(lèi)醫(yī)療器械咨詢(xún)預(yù)約

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