北京認(rèn)證醫(yī)療器械咨詢

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證受理?xiàng)l件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；（四）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯的。 生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變。北京認(rèn)證醫(yī)療器械咨詢

醫(yī)療器械的消費(fèi)市場(chǎng)日益擴(kuò)大在我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)飛速發(fā)展的社會(huì)背景下，人們的整體物質(zhì)生活水平得到了極大的提高，對(duì)于醫(yī)療服務(wù)需求十分高漲的農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)來(lái)說(shuō)，近年來(lái)我國(guó)新醫(yī)改政策的不斷推行使得農(nóng)村基層的醫(yī)療機(jī)構(gòu)越來(lái)越健全和完善。同時(shí)隨著人們健康意識(shí)的不斷增強(qiáng)，農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)的居民對(duì)各類醫(yī)療器械也有了一定的使用意愿和消費(fèi)能力。針對(duì)這一發(fā)展趨勢(shì)，各大醫(yī)療器械品牌也紛紛開(kāi)始布局農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場(chǎng)。Maigoo小編認(rèn)為，醫(yī)療器械在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)消費(fèi)潛能的進(jìn)一步激發(fā)將推動(dòng)醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大，醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)需求也將持續(xù)增加。 龍華區(qū)一類醫(yī)療器械咨詢電話擬辦企業(yè)質(zhì)量管理員的身份證、學(xué)歷、職稱證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更材料清單：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表2）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表4）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準(zhǔn)予變更登記通知書(shū)5）變更法定代表人的，應(yīng)提交a）變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（此材料無(wú)需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。6）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章的。

網(wǎng)上填報(bào)時(shí)有哪些注意事項(xiàng)？答：(1)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》內(nèi)容填寫(xiě)完整準(zhǔn)確，不適用的項(xiàng)目應(yīng)注明“無(wú)”或“不適用”，請(qǐng)勿空項(xiàng)。(2)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中“作用原理或機(jī)理”項(xiàng)應(yīng)填寫(xiě)清楚，例如液體敷料產(chǎn)品，應(yīng)列表寫(xiě)明每個(gè)成分及成分的作用，否則無(wú)法判定其屬性或類別。(3)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中“國(guó)內(nèi)外近似產(chǎn)品”項(xiàng)如有請(qǐng)?zhí)顚?xiě)，應(yīng)寫(xiě)明擬申報(bào)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外近似產(chǎn)品的異同點(diǎn)，并說(shuō)明近似產(chǎn)品的分類情況。(4)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中“企業(yè)意見(jiàn)”項(xiàng)必須填寫(xiě)，明確企業(yè)主張和界定類別，同時(shí)撰寫(xiě)企業(yè)主張理由，理由可參考分類界定相關(guān)文件，也可參考已上市同類產(chǎn)品情況。(5)網(wǎng)上上傳的附件應(yīng)完整，主張創(chuàng)新的產(chǎn)品應(yīng)上傳相關(guān)屬于新產(chǎn)品的材料。 原則上不在上述目錄中的產(chǎn)品，企業(yè)必須走產(chǎn)品分類界定程序。

醫(yī)療器械專賣(mài)店在哪里開(kāi)比較合適？PART2醫(yī)療器械專賣(mài)店可以開(kāi)在醫(yī)院附近醫(yī)院作為各類醫(yī)療器械使用為頻繁的醫(yī)療場(chǎng)所，在醫(yī)院附近開(kāi)醫(yī)療器械專賣(mài)店，一方面可以幫助門(mén)店提供數(shù)量可觀且需求穩(wěn)定的客戶來(lái)源，另一方面還能利用距離上的優(yōu)勢(shì)來(lái)形成門(mén)店的銷(xiāo)售賣(mài)點(diǎn)，有利于門(mén)店更好的經(jīng)營(yíng)發(fā)展，因此建議，投資者在醫(yī)療器械開(kāi)店選址時(shí)，可以優(yōu)先考慮把門(mén)店開(kāi)在醫(yī)院附近。醫(yī)療器械專賣(mài)店可以開(kāi)在同行業(yè)聚集的區(qū)域認(rèn)為，在同行業(yè)聚集的區(qū)域開(kāi)醫(yī)療器械專賣(mài)店不僅符合醫(yī)療器械的行業(yè)屬性，而且還能借助同行業(yè)聚集的規(guī)模效應(yīng)和客流優(yōu)勢(shì)來(lái)有效突出門(mén)店競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，因此投資者在醫(yī)療器械開(kāi)店選址時(shí)，除了醫(yī)院附近外，還可以考慮把門(mén)店開(kāi)在同行業(yè)聚集的區(qū)域。 依據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，二類產(chǎn)品樣品的生產(chǎn)不允許委托。龍崗區(qū)專業(yè)醫(yī)療器械咨詢電話

擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。北京認(rèn)證醫(yī)療器械咨詢

醫(yī)療器械咨詢?cè)S可證的亮點(diǎn)1.保障醫(yī)療器械的安全性和有效性醫(yī)療器械咨詢?cè)S可證制度的實(shí)施，可以有效地保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)或個(gè)人的資質(zhì)審核和現(xiàn)場(chǎng)審核，可以確保其具有從事醫(yī)療器械咨詢服務(wù)的專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備，具有符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的質(zhì)量管理體系，從而提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。2.促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展和創(chuàng)新醫(yī)療器械咨詢?cè)S可證制度的實(shí)施，可以促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展和創(chuàng)新。通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)或個(gè)人的審核，可以發(fā)現(xiàn)和推廣新技術(shù)、新產(chǎn)品，促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展。 北京認(rèn)證醫(yī)療器械咨詢

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