藥包材密封性指導(dǎo)原則是什么？上海樂朗檢測技術(shù)有限公司小編介紹，藥包材密封性指導(dǎo)原則：密封性檢查方法需進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗證。重點關(guān)注方法靈敏度的考察，靈敏度是指方法能夠可靠檢測的較小泄漏率或泄漏尺寸，通過挑戰(zhàn)性重復(fù)測試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認(rèn)方法靈敏度。熔封的產(chǎn)品（如玻璃或塑料安瓿等）應(yīng)當(dāng)作100%的密封性檢測，其他包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。對于大容量軟袋包裝等風(fēng)險較高的產(chǎn)品，建議在工藝驗證中增加一定樣品量的密封性檢查，確認(rèn)擬定的包裝材料、生產(chǎn)工藝的可行***品包裝材料需要考慮藥品性質(zhì)、使用目的、市場需求等因素，以滿足不同的要求。湖南檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00302002-20...

阻隔性能：水蒸氣透過量、氮氣透過量等。使用性能：保護(hù)層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環(huán)境吸濕率、跌落性能等。材質(zhì)鑒別：紅外光譜、密度等。安全性能：紙袋熒光、熾灼殘渣、溶出物試驗、溶劑殘留量、金屬離子等。微生物限度：細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等。對藥包材的檢測范圍：塑料類藥包材：瓶類、膜袋類、復(fù)合硬片類、封口墊片類。橡膠類藥包材：注射液用膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片。金屬類藥包材：藥用鋁箔、醫(yī)藥包裝用鋁蓋。其他類：固體藥用紙袋裝硅膠干燥劑。藥品包裝材料在生產(chǎn)和使用過程中，需要遵守相關(guān)的環(huán)保法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以降低對環(huán)境的影響。哈爾濱藥品包材阻隔性能檢測藥包...

藥包材檢測需要檢測哪些內(nèi)容嗎？摩擦系數(shù)測試，摩擦系數(shù)是評價包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標(biāo)。通過檢測以確保其良好的開口性，以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進(jìn)行輸送與包裝，滿足產(chǎn)品高速包裝發(fā)展的需求。溶劑殘留檢測，藥品包裝在生產(chǎn)過程中的印刷、復(fù)合、涂布工序中使用了大量的有機(jī)溶劑。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中，若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品，將會危害人們的身體健康，因此必須對溶劑殘留量進(jìn)行檢測。包裝材料應(yīng)具有良好的抗UV性，防止藥品受到紫外線輻射而失效。天津檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00082002-2015此規(guī)范被業(yè)界人士稱為國家藥監(jiān)局版藥包材GMP，藥包材產(chǎn)業(yè)或?qū)⒂瓉怼按罂肌保@對于藥包材企業(yè)...

藥包材與藥物相容性試驗是為考察藥包材與藥物之間是否會發(fā)生相互的或單方面的遷移，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量而進(jìn)行的試驗，其目的是通過相容性試驗證實藥品在整個使用有效期內(nèi)，所選包裝容器中的藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控，能夠保持其使用的安全性和有效性。常用的藥包材種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。由于藥包材的種類、組成和配方不同，其物理和化學(xué)的性能差異很大，在其包裝藥物后對各類藥物的影響也就不同，所以，對不同的藥包材，在進(jìn)行與藥物相容性試驗時的考察項目、采用的方法和結(jié)果的評價等也均不相同。藥品包裝材料的使用需要嚴(yán)格按照藥品包裝說明書進(jìn)行，以確保藥品質(zhì)量和用戶安全。長沙檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00222005-2015藥品包裝材料是指...

藥品包裝材料質(zhì)量管理，藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥包材生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。藥品包裝材料作為藥品不可分割的一部分，是保證藥品安全性和有效性的重要保障。藥品包裝材料一直以來也被認(rèn)為是屬于藥品的一部分，包裝所采用的材料也會影響藥品的有效性、安全性及穩(wěn)定性，這也是藥品包裝檢測的目的。對透明包裝材料進(jìn)行光學(xué)性能測試，以檢測其透明度、色差、亮度等。貴州藥品包裝材藥包材密封性試驗的方法：確定性方法：能夠在明確定義和可預(yù)測的檢測限下重復(fù)檢測泄漏。主要有真空衰減法、質(zhì)...

藥品包裝檢測形式都有哪些嗎？瓶蓋扭矩檢測，瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線或在線重點控制的工藝參數(shù)之一。扭矩值是否合適對產(chǎn)品的中間運輸以及消費都有很大的影響。頂空氣體分析，藥品自灌（封）裝到打開包裝使用之前，對包裝內(nèi)部的氣體成分進(jìn)行控制是有效延長產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量的重要手段。通過對該項目的檢測可以對包裝袋、瓶、罐等中空的包裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳?xì)怏w含量、混合比例做出評價，從而指導(dǎo)生產(chǎn)、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量。包裝材料應(yīng)具有良好的抗UV性，防止藥品受到紫外線輻射而失效。石家莊檢測標(biāo)準(zhǔn)YYB00342002（多層）藥品包裝材料的要求：1、一定的機(jī)...

藥包材密封性指導(dǎo)原則是什么？上海樂朗檢測技術(shù)有限公司小編介紹，藥包材密封性指導(dǎo)原則：密封性檢查方法需進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗證。重點關(guān)注方法靈敏度的考察，靈敏度是指方法能夠可靠檢測的較小泄漏率或泄漏尺寸，通過挑戰(zhàn)性重復(fù)測試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認(rèn)方法靈敏度。熔封的產(chǎn)品（如玻璃或塑料安瓿等）應(yīng)當(dāng)作100%的密封性檢測，其他包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。對于大容量軟袋包裝等風(fēng)險較高的產(chǎn)品，建議在工藝驗證中增加一定樣品量的密封性檢查，確認(rèn)擬定的包裝材料、生產(chǎn)工藝的可行性。檢測材料的耐高溫和耐低溫性能，以確定其可在不同溫度下使用。寧夏檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00022004-2015上海樂朗檢測...

在藥品包裝檢測時，送檢過程中需要特別注意哪些事項呢？接受準(zhǔn)則：標(biāo)準(zhǔn)的通用接受標(biāo)準(zhǔn)主要基于包裝完整性和產(chǎn)品完好性兩方面，可適用于任何產(chǎn)品的包裝測試。但考慮到醫(yī)療產(chǎn)品的特殊性，針對實際使用特點，可以更加有針對性地提出具體要求，如標(biāo)簽?zāi)p程度及破損接受程度。樣品數(shù)量：無論是包裝材料測試、加速老化試驗以及運輸測試，都需要一定數(shù)量的備樣，以供測試中遇到特殊情況，可以使用備樣進(jìn)行復(fù)測。如產(chǎn)品數(shù)量過少，測試前請與實驗室技術(shù)人員充分溝通。包裝材料應(yīng)具有良好的可加工性，方便生產(chǎn)加工和包裝。深圳檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00152002-2015藥品包裝材料分類：Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。Ⅱ類...

藥品包裝材料質(zhì)量管理，藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥包材生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。藥品包裝材料作為藥品不可分割的一部分，是保證藥品安全性和有效性的重要保障。藥品包裝材料一直以來也被認(rèn)為是屬于藥品的一部分，包裝所采用的材料也會影響藥品的有效性、安全性及穩(wěn)定性，這也是藥品包裝檢測的目的。包裝材料應(yīng)具有良好的耐溫性，能夠承受藥品的加熱或冷凍處理。藥品包材氧氣阻隔性能檢測服務(wù)方案醫(yī)藥類藥品包裝檢測在測試中，醫(yī)藥包裝檢測機(jī)構(gòu)在測試中常用的標(biāo)準(zhǔn)和測試項目及原理都有哪些呢...

藥品包裝材料的要求有哪些呢？藥品包裝材料的要求：合適的加工性能　包裝材料應(yīng)易于加工，易于制成各種包裝容器應(yīng)易于包裝作業(yè)的機(jī)械化、自動化，以適應(yīng)大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)適于印刷，便于印刷包裝標(biāo)志。較好的經(jīng)濟(jì)性能　包裝材料應(yīng)來源普遍、取材方便、成本低廉，使用后的包裝材料和包裝容器應(yīng)易于處理，不污染環(huán)境、以免造成公害。包裝材料的分類：吸塑膜、共擠膜、包裝膜、打包帶，包裝帶，塑料打包帶，塑料包裝帶，纏繞膜，PE纏繞膜，PE拉伸膜等等多種包裝材料。藥品包裝材料的儲存需要注意其防潮、防霉、防曬等問題，以防止出現(xiàn)品質(zhì)問題。寧夏檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00302002-2015上海樂朗檢測技術(shù)有限公司憑借精密檢測設(shè)備和高級技術(shù)...

藥包材密封性指導(dǎo)原則：1、注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求，通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試。普遍意義指不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏。2、應(yīng)確定較大允許泄漏限度。3、密封性檢查方法的開發(fā)和驗證，關(guān)注方法選擇及靈敏度，方法需進(jìn)行合理驗證。4、穩(wěn)定性初期和末期外其他時間點可采用包裝系統(tǒng)密封性測試作為無菌檢查的替代。5、注射劑包裝系統(tǒng)的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，為提供在嚴(yán)格條件下密封完整性的證據(jù)，驗證樣品通常模擬工藝較差條件進(jìn)行生產(chǎn)。包裝材料應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得使用有毒有害物質(zhì)。云南檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00182002-2015藥品包裝檢測形式都有哪些嗎？印刷質(zhì)量檢測，對包裝實施精美印刷是產(chǎn)品吸...

隨著監(jiān)管的日益嚴(yán)格，藥品包裝件以及無菌醫(yī)療器械包裝件在注冊過程中，均需要在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下保持其包裝完整性，并提供相應(yīng)的藥品包裝檢測依據(jù)。醫(yī)藥類藥品包裝檢測在測試運輸試驗的基本流程如下：1、參考標(biāo)準(zhǔn)：參考標(biāo)準(zhǔn)為ASTM D4169-16《Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems》 DC13。2、測試項目參數(shù)確定，醫(yī)藥包裝檢測機(jī)構(gòu)要求藥品包裝檢測時每款包裝件需要提供至少1箱樣品，包裝箱的結(jié)構(gòu)尺寸應(yīng)與實際運輸一致。在參數(shù)確定方面，委托方可根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品的實際運輸情況進(jìn)行確定...

藥用鋁箔包裝材料的檢測：破裂強(qiáng)度，考察鋁箔在實際運輸環(huán)境中承受靜態(tài)的局部擠壓的能力。檢測：通過此項檢測了解藥品包裝成型、運輸、儲存、銷售等過程中，保護(hù)藥品受外界壓力，沖擊力造成的破壞。粘合層熱合強(qiáng)度，泡罩與鋁箔熱粘合強(qiáng)度的高低與熱封溫度、熱封壓力、熱封時間等熱封參數(shù)有直接關(guān)系。檢測：泡罩與鋁箔的熱封強(qiáng)度較低，易出現(xiàn)泄漏的問題，也即意味著藥品與外部空氣的直接接觸，藥品包裝的防護(hù)功能將完全喪失，給藥品的生產(chǎn)者與使用者帶來極大的風(fēng)險。對材料的尺寸進(jìn)行檢測，以確保其符合產(chǎn)品規(guī)格要求。遼寧檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00202005-2015在藥品包裝檢測時，送檢過程中需要特別注意哪些事項呢？樣品寄送：在樣品寄送過程...

藥用鋁箔包裝材料的檢測：揮發(fā)物，在標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下，鋁箔在隔絕空氣的容器中加熱到極高溫后所減少的質(zhì)量，扣除水分，即為其所含的揮發(fā)物。檢測：鋁箔生產(chǎn)過程可能涂硅油，硅油不純，會含有其它揮發(fā)物。微生物，檢驗鋁箔中微生物的種類、數(shù)量、性質(zhì)及其對人的健康的影響，以判別是否符合質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。檢測：主要對生產(chǎn)鋁箔的環(huán)境和人員健康的監(jiān)控，是否對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。異常毒性，異常毒性有別于藥物本身所具有的毒性特征，是指由生產(chǎn)過程中引入或其他原因所致的毒性。檢測：異常毒性考察包裝材料選擇不當(dāng)，造成藥物污染，進(jìn)而影響生物生理的影響。包裝材料應(yīng)具有良好的抗氧化性，防止藥品被氧化而失效。藥品包裝材料的檢測哪家正規(guī)在藥品包裝檢測時運...

藥品包裝材料分類：Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其他可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。藥包材分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、公布。常用的藥品包裝材料，我們常見到的有紙制品、塑料、玻璃、金屬、木材、復(fù)核材料、橡膠制品等，從發(fā)展趨勢來看，包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙、塑料、鋁箔等組成各種復(fù)合材料的方向發(fā)展。藥品包裝材料的使用應(yīng)符合相關(guān)的規(guī)定和要求，以確保藥品質(zhì)量和用戶安全。北京藥品包材插入點不滲透性測試常用的藥品包裝材料都...

藥用鋁箔包裝材料的檢測有哪些呢？藥用鋁箔包裝材料的檢測：粘合劑涂布量差異，通過粘合劑層涂布量差異進(jìn)行驗證，防止因粘合劑的涂布量差異較大而引起熱合強(qiáng)度不良。檢測：考慮粘合劑涂布量有一定的波動范圍以及溶出物檢驗誤差的存在，很容易造成易氧化物值超出標(biāo)準(zhǔn)范圍。準(zhǔn)確控制保護(hù)劑涂布量在一定的范圍內(nèi)，對PTP鋁箔產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定和生產(chǎn)成本控制均具有重要的意義。開卷性能，主要是測試在一定溫度下抽卷時粘合劑層與保護(hù)層是否會粘合在一起。檢測：通過開卷性能試驗進(jìn)行鋁箔的粘合劑層與保護(hù)層是否會粘合的驗證，若粘合劑層與保護(hù)層粘合在一起，則會影響開卷速度，進(jìn)而影響生產(chǎn)效率，同時，無論哪一層被拉下，均會對鋁箔的質(zhì)量產(chǎn)生一定影...

阻隔性能：水蒸氣透過量、氮氣透過量等。使用性能：保護(hù)層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環(huán)境吸濕率、跌落性能等。材質(zhì)鑒別：紅外光譜、密度等。安全性能：紙袋熒光、熾灼殘渣、溶出物試驗、溶劑殘留量、金屬離子等。微生物限度：細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等。對藥包材的檢測范圍：塑料類藥包材：瓶類、膜袋類、復(fù)合硬片類、封口墊片類。橡膠類藥包材：注射液用膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片。金屬類藥包材：藥用鋁箔、醫(yī)藥包裝用鋁蓋。其他類：固體藥用紙袋裝硅膠干燥劑。包裝材料應(yīng)具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性，不易與藥品發(fā)生反應(yīng)。烏魯木齊第三方藥品包裝材料檢測藥包材檢測需要檢測哪些內(nèi)容嗎？...

藥品包裝檢測形式都有哪些嗎？物理機(jī)械性能，物理機(jī)械性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn)、運輸、貨架期、使用等環(huán)節(jié)對內(nèi)容物實施保護(hù)的基礎(chǔ)指標(biāo)，一般包括：拉伸強(qiáng)度與伸長率、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點不滲透性、注藥點密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。厚度的測試，藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎(chǔ)。包裝材料厚度不均勻，會影響到阻隔性、拉伸強(qiáng)度等性能；對材料厚度實施高精度控制也是確保質(zhì)量與控制成本的重要手段。包裝材料應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得使用有毒有害物質(zhì)。重慶藥品包裝材料檢測標(biāo)準(zhǔn)藥包材檢測的物理機(jī)械性能：（1）熱收縮測試：用來評定藥包...

阻隔性能：水蒸氣透過量、氮氣透過量等。使用性能：保護(hù)層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環(huán)境吸濕率、跌落性能等。材質(zhì)鑒別：紅外光譜、密度等。安全性能：紙袋熒光、熾灼殘渣、溶出物試驗、溶劑殘留量、金屬離子等。微生物限度：細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等。對藥包材的檢測范圍：塑料類藥包材：瓶類、膜袋類、復(fù)合硬片類、封口墊片類。橡膠類藥包材：注射液用膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片。金屬類藥包材：藥用鋁箔、醫(yī)藥包裝用鋁蓋。其他類：固體藥用紙袋裝硅膠干燥劑。在藥品包裝材料的選擇時，應(yīng)優(yōu)先考慮其對藥品質(zhì)量的影響。藥品包裝材料的檢測公司在藥品包裝檢測時，送檢過程中需要特別...

藥包材檢測去哪里好？一般藥包材廠家針對醫(yī)藥包材檢測，會選擇當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局或是有相關(guān)資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)，都是比較好的，至于選擇哪個機(jī)構(gòu)檢測，具體還是要看您需要的做的檢測樣品和檢測項目。上海樂朗檢測技術(shù)有限公司憑借精密的檢測設(shè)備和專業(yè)的包材相容性技術(shù)團(tuán)隊和藥物分析團(tuán)隊，藥包材檢測經(jīng)驗非常豐富。能夠幫助客戶進(jìn)行藥品包裝材料各方面的檢測，以保障藥品包裝對藥品質(zhì)量的保護(hù)作用。力學(xué)性能：拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率、剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度（膜/袋）、破裂強(qiáng)度等。檢測材料的扭轉(zhuǎn)度、平整度等機(jī)械性能。藥品包材厚度的測試費用標(biāo)準(zhǔn)藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料，它...

藥品包裝檢測形式都有哪些嗎？瓶蓋扭矩檢測，瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線或在線重點控制的工藝參數(shù)之一。扭矩值是否合適對產(chǎn)品的中間運輸以及消費都有很大的影響。頂空氣體分析，藥品自灌（封）裝到打開包裝使用之前，對包裝內(nèi)部的氣體成分進(jìn)行控制是有效延長產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量的重要手段。通過對該項目的檢測可以對包裝袋、瓶、罐等中空的包裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳?xì)怏w含量、混合比例做出評價，從而指導(dǎo)生產(chǎn)、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量。包裝材料應(yīng)具有良好的抗靜電性，防止藥品受到靜電干擾。山東藥品包材瓶蓋扭矩檢測近年來，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步以及經(jīng)濟(jì)社會的快速發(fā)展，使得商品全...

阻隔性能：水蒸氣透過量、氮氣透過量等。使用性能：保護(hù)層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環(huán)境吸濕率、跌落性能等。材質(zhì)鑒別：紅外光譜、密度等。安全性能：紙袋熒光、熾灼殘渣、溶出物試驗、溶劑殘留量、金屬離子等。微生物限度：細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等。對藥包材的檢測范圍：塑料類藥包材：瓶類、膜袋類、復(fù)合硬片類、封口墊片類。橡膠類藥包材：注射液用膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片。金屬類藥包材：藥用鋁箔、醫(yī)藥包裝用鋁蓋。其他類：固體藥用紙袋裝硅膠干燥劑。藥品包裝材料需要考慮藥品性質(zhì)、使用目的、市場需求等因素，以滿足不同的要求。武漢藥品包材相容性檢測中心藥包材與藥物...

常用的藥品包裝材料都有哪些？玻璃：玻璃具有能防潮、易密封、透明和化學(xué)性質(zhì)比較穩(wěn)定等優(yōu)點，但玻璃也有許多缺點，如較重、易碎，還可因受到水溶液的侵蝕而釋放出堿性物質(zhì)和不溶性脫片。為了保證藥品的質(zhì)量，藥典規(guī)定安瓿、大輸液瓶必須使用硬質(zhì)中性玻璃，在盛裝遇光易變質(zhì)的藥品時，應(yīng)選用棕色玻璃制成的容器。金屬：常用的是黑鐵皮、鍍鋅鐵皮、馬口鐵、鋁箔等。該類包裝耐壓、密封、性能好，但是成本比較高。木材：具有耐壓性能，是常用的外包裝材料，由于消耗森林資源，逐步被紙及塑料等材料代替。確認(rèn)包裝材料是否符合國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，例如GB/T 19154-2015《藥品包裝材料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等。廣東藥品包材阻隔性能檢測藥品包裝材料...

醫(yī)藥類藥品包裝檢測在測試中常見的標(biāo)準(zhǔn)和測試項目及原理都有哪些呢？上海樂朗檢測技術(shù)有限公司小編介紹，醫(yī)療包裝件具有產(chǎn)品附加值較高、整體尺寸較小、重量較輕的特點，實際運輸過程中普遍采用空運與汽運相結(jié)合的方式。根據(jù)這個特點，藥品包裝檢測通?？蓞⒄誂STM D 4169-2016 DC13進(jìn)行運輸驗證。該標(biāo)準(zhǔn)清晰地列舉了測試的項目和試驗順序，較為全方面地涵蓋了常規(guī)的運輸包裝檢測中的常見測試項目，將運輸中可能造成的危害進(jìn)行了較為全方面地模擬考核。對包裝材料進(jìn)行可回收性評估，以確保其環(huán)保性能。蘭州檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00102002-2015耐撕裂性能：藥品包裝及包裝材料在儲存、運輸過程中有可能因外力作用被撕破...

由于藥包材的種類、組成和配方不同，其物理和化學(xué)的性能差異很大，其包裝藥物后對各類藥物的影響也就不同，所以，對不同的藥包材，會根據(jù)藥物相容性試驗時的考察項目、采用的方法和結(jié)果的評價等也均不相同。藥品包裝材料的性能檢測：根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，在藥品包裝、材料檢測與控制的指標(biāo)主要有密封性能、阻隔性能、爽滑性、機(jī)械性能、溶劑殘留、厚度、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等。主要除了一定的機(jī)械性能、阻隔性能和良好的安全性能外，包裝材料還要具備合適的加工性能和較好的經(jīng)濟(jì)性能。對于藥品包裝材料性能的檢測方面，從國家監(jiān)管的角度也格外重視性能方面的測試規(guī)范。而不同的藥包材包裝，檢測項目和檢測設(shè)備也是有所不同。包裝材料...

上海樂朗檢測技術(shù)有限公司憑借精密檢測設(shè)備和高級技術(shù)力量，能夠幫助客戶進(jìn)行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測，以保障藥品包裝對藥品質(zhì)量的保護(hù)作用。檢測能力：力學(xué)性能：拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率、剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度（膜/袋）、破裂強(qiáng)度等；阻隔性能：水蒸氣透過量、氮氣透過量等；使用性能：保護(hù)層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環(huán)境吸濕率、跌落性能等；材質(zhì)鑒別：紅外光譜、密度等；安全性能：紙袋熒光、熾灼殘渣、溶出物試驗、溶劑殘留量、金屬離子等；微生物限度：細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等剝離力測試，即對膠帶或鋁箔等材料進(jìn)行拉力測試，以檢測其密封性和可靠性。寧夏醫(yī)用藥品包裝...

隨著監(jiān)管的日益嚴(yán)格，藥品包裝件以及無菌醫(yī)療器械包裝件在注冊過程中，均需要在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下保持其包裝完整性，并提供相應(yīng)的藥品包裝檢測依據(jù)。醫(yī)藥類藥品包裝檢測在測試運輸試驗的基本流程如下：1、參考標(biāo)準(zhǔn)：參考標(biāo)準(zhǔn)為ASTM D4169-16《Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems》 DC13。2、測試項目參數(shù)確定，醫(yī)藥包裝檢測機(jī)構(gòu)要求藥品包裝檢測時每款包裝件需要提供至少1箱樣品，包裝箱的結(jié)構(gòu)尺寸應(yīng)與實際運輸一致。在參數(shù)確定方面，委托方可根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品的實際運輸情況進(jìn)行確定...

隨著監(jiān)管的日益嚴(yán)格，藥品包裝件以及無菌醫(yī)療器械包裝件在注冊過程中，均需要在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下保持其包裝完整性，并提供相應(yīng)的藥品包裝檢測依據(jù)。醫(yī)藥類藥品包裝檢測在測試運輸試驗的基本流程如下：1、參考標(biāo)準(zhǔn)：參考標(biāo)準(zhǔn)為ASTM D4169-16《Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems》 DC13。2、測試項目參數(shù)確定，醫(yī)藥包裝檢測機(jī)構(gòu)要求藥品包裝檢測時每款包裝件需要提供至少1箱樣品，包裝箱的結(jié)構(gòu)尺寸應(yīng)與實際運輸一致。在參數(shù)確定方面，委托方可根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品的實際運輸情況進(jìn)行確定...

由于藥包材的種類、組成和配方不同，其物理和化學(xué)的性能差異很大，其包裝藥物后對各類藥物的影響也就不同，所以，對不同的藥包材，會根據(jù)藥物相容性試驗時的考察項目、采用的方法和結(jié)果的評價等也均不相同。藥品包裝材料的性能檢測：根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，在藥品包裝、材料檢測與控制的指標(biāo)主要有密封性能、阻隔性能、爽滑性、機(jī)械性能、溶劑殘留、厚度、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等。主要除了一定的機(jī)械性能、阻隔性能和良好的安全性能外，包裝材料還要具備合適的加工性能和較好的經(jīng)濟(jì)性能。對于藥品包裝材料性能的檢測方面，從國家監(jiān)管的角度也格外重視性能方面的測試規(guī)范。而不同的藥包材包裝，檢測項目和檢測設(shè)備也是有所不同。包裝材料...

藥品包裝檢測形式都有哪些嗎？瓶蓋扭矩檢測，瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線或在線重點控制的工藝參數(shù)之一。扭矩值是否合適對產(chǎn)品的中間運輸以及消費都有很大的影響。頂空氣體分析，藥品自灌（封）裝到打開包裝使用之前，對包裝內(nèi)部的氣體成分進(jìn)行控制是有效延長產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量的重要手段。通過對該項目的檢測可以對包裝袋、瓶、罐等中空的包裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳?xì)怏w含量、混合比例做出評價，從而指導(dǎo)生產(chǎn)、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量。包裝材料應(yīng)具有良好的可加工性，方便生產(chǎn)加工和包裝。陜西檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00112002-2015復(fù)合材料是包裝材料中新出現(xiàn)的一款新型材料，...