穩(wěn)定性研究可根據(jù)研究目的分為影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗等?？诜忈屩苿┓€(wěn)定性研究基本原則和方法與普通制劑一致，技術(shù)要求可參考《化學藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則》。在穩(wěn)定性考察中，除了一般性指標，需要重點考慮釋放度的變化。如果穩(wěn)定性研究結(jié)果表明口服緩釋制...

研究中心聯(lián)合研究組采用離線裂解-氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法探索性地研究中藥材指紋圖譜的測定方法。離線裂解技術(shù)可增大樣本量，提高指紋譜的重現(xiàn)性。質(zhì)譜總離子流圖能夠充分反映中藥材的特性成分，也有可能確定各峰組分的化學結(jié)構(gòu)。通過使用該方法研究了18種中藥材的指紋圖譜，發(fā)現(xiàn)...

為了達到這個目標，有機化學實踐者需要提高自己的榮譽感，用緊迫的使命感來推動自己不斷完成各種挑戰(zhàn)。其次，有機化學的教育方式目前還沒有激發(fā)學生的熱情，把所學知識應(yīng)用到實踐中，而國外的學校更注重培養(yǎng)學生的實踐能力。相對的，國內(nèi)很多課程只是簡單的知識灌輸，這很容易導致...

目前，國家標準藥品的開發(fā)存在以下問題：---在立項過程中缺乏對已上市產(chǎn)品的了解。國家標準藥品是指在我國已上市或曾上市的藥品。由于歷史因素的限制，其中一些藥品在安全性、有效性和質(zhì)量可控性等方面的研究與目前的藥品注冊要求存在一定差距，存在一些問題。部分國家標準藥品...

涵蓋起始物料，中間體，原料藥，制劑等。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究、注冊申報，仿制藥原料藥及制劑一致性評價質(zhì)量研究、注冊申報，原料藥工藝雜質(zhì)研究、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化，原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究，殘留溶劑的研究，無機雜質(zhì)的研究，遺傳毒...

我們主張強制降解研究應(yīng)該有現(xiàn)實的限制，其他的指導和討論可以在PhRMA的“可用的指導和較佳實踐”文章、第1章和其他地方中找到。正如PhRMA文章中所討論的，應(yīng)力測試的目標是“活性成分10%的降解或暴露于能量略高于加速穩(wěn)定性試驗條件（例如，6個月40℃）.......

改進：對于管理評審報告提出的改進要求，責任部門應(yīng)制訂較為詳細的改進計劃或?qū)嵤┓桨?，?jīng)管理者（也可部門負責人批準，視公司管理評審控制程序的職責權(quán)限規(guī)定而定）批準后實施。對于管理評審中提出的糾正、預防措施，質(zhì)量管理部門應(yīng)監(jiān)視、跟蹤其改進情況。責任部門實施完相關(guān)整改...

研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質(zhì)；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學共同建設(shè)的政產(chǎn)學研用一體化的藥物與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)和孵化服務(wù)機構(gòu)，成立于2012年12月。生物樣品分析檢測中心，本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù)、符合GLP標準的生物分析...

純化水的能力范圍包括硝酸鹽、亞硝酸鹽、易氧化物等9項；生物樣本的能力范圍為藥物及代謝物濃度檢測。現(xiàn)正積極籌備中藥檢測能力的擴項。我院一直以“合規(guī)公正、專業(yè)高效、誠信經(jīng)營”的質(zhì)量方針要求自己，確保檢測方法的科學性、檢測工作的及時性、檢測結(jié)果的準確性。能夠高效的向...

避免為主是指在藥品的研發(fā)階段應(yīng)根據(jù)亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生的原因從原料藥工藝路線的選擇、物料的選擇與質(zhì)控、工藝條件的優(yōu)化等方面盡量避免亞硝胺類雜質(zhì)的產(chǎn)生。并在生產(chǎn)過程中嚴格執(zhí)行各操作規(guī)范。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與各物料（原料藥應(yīng)包括起始物料、溶劑、試劑、催...

山東大學生物醫(yī)藥研究院可面向生物醫(yī)藥園區(qū)和魯中醫(yī)藥企業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)。包括核磁共振實驗室、色譜-質(zhì)譜實驗室、光譜學實驗室、理化分析實驗室、制劑分析實驗室、樣品準備室、留樣室以及檔案室等七個功能區(qū)域，擁有進口各類大中型分析檢測設(shè)備近30臺，具...

管理評審的流程，各部門編制輸入材料，通過評審會議，對評審輸入做評議，對存在或潛在的不合格項提出糾正預防措施。評審結(jié)束后，編制評審管理報告，根據(jù)要求對評審結(jié)果進行改進。管理評審的輸入材料，各部門根據(jù)公司質(zhì)量管理手冊及相關(guān)程序文件，結(jié)合質(zhì)量管理在本部門的運轉(zhuǎn)情況，...

2020年5月，在PharmaceuticalOnline上發(fā)布了題為“IsItTimeToSayGoodbyeToFMEARiskPriorityNumber(RPN)Scores?（是時候告別FMEA風險優(yōu)先級（RPN）分數(shù)了嗎？）”的文章，作者給出了使用...

評定基于以下信息：技術(shù)機構(gòu)發(fā)布的量值；有證標準物質(zhì)的量值；標準證書；儀器的漂移；經(jīng)檢定的測量儀器的準確度等級；根據(jù)人員經(jīng)驗推斷的極限值等。不確定度A類評定與B類評定只只是指評定方法不同，但它們同等重要，地位平等。每個不確定度分量，不管是A類還是B類都應(yīng)包含三個...

Singh和Silke等人也發(fā)表了強制降解試驗的方法。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準研究已經(jīng)發(fā)表。在強制降解試驗研究中出現(xiàn)的降解產(chǎn)物，如果在原料藥或制劑的長期穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究中沒有形成明顯水平，是否需要對其進行結(jié)構(gòu)表征？在ICH指南...

對于尚無明確檢測方法的化合物，或需要對現(xiàn)有檢測方法進行優(yōu)化更新的化合物，進行新檢測方法的開發(fā)及驗證，如痕量基因毒雜質(zhì)定量研究（LC-MS、GC-MS），生物樣本中化合物檢測（LC-MS、GC-MS），復方中藥的標準建立（HPLC），痕量重金屬元素檢測（ICP-...

自國發(fā)布仿制藥一致性評價相關(guān)政策以來，山大研究院緊握發(fā)展機遇，于2015年底成立“仿制藥一致性評價技術(shù)服務(wù)中心”，并以中心為依托，引進企業(yè)合作運營，充分發(fā)揮好單位組織資源優(yōu)勢和企業(yè)的市場靈活性優(yōu)勢。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評價領(lǐng)域較為早引進的孵化企業(yè)，...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院按照GMP指南及GB/T 19001-2016中的要求對質(zhì)量管理體系進行管理評審，使質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進。分析方法是為完成檢驗項目而設(shè)定和建立的測試方法，它詳細描述了完成分析檢驗的每一步驟。一般包括分析方法原理、儀器及設(shè)備參數(shù)、試...

但在本研究中，衍生化后的分子結(jié)構(gòu)很難進行碰撞解離，不產(chǎn)生子離子碎片，所以只能采用SIM法進行研究。但在衍生化體系中，物質(zhì)成分比較復雜，液相分離的需求給我們提出了很大的挑戰(zhàn)。Q3：針對以上困難，你是如何分析和攻克的呢？1.此次試驗難點是要做到衍生3-氯丙酸的同時...

建設(shè)與試運營時期2014年10月8日，招聘專職技術(shù)服務(wù)員工。2014年3月28日，研究院召開理事會第四次會議，審議2014年試運行工作計劃和首批成果轉(zhuǎn)化項目。2013年9月28日，實驗儀器全部到位并進行安裝調(diào)試，研究院初步試運行。2013年6月28日，生物醫(yī)藥...

研究院為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術(shù)服務(wù)。6月12日，山東大學校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。近年來，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院積極貫徹山東省新舊動能轉(zhuǎn)換和《山東大學服務(wù)山東發(fā)展...

淄博生物醫(yī)藥研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺，可開展藥物劑型的設(shè)計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究以及質(zhì)量標準建立與穩(wěn)定性考察等工作。服務(wù)內(nèi)容：主要致力于緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù)，可開展新藥配方開發(fā)、...

研究院口服固體制劑中試研究平臺：平臺概況?？诜腆w制劑中試研究平臺是我院承擔的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設(shè)項目。該項目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺現(xiàn)有資源體系，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照cGMP標準進行延伸擴展建設(shè)，進一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服...

以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑，以此來保證衍生的專屬性，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時又避免了甲酸的干擾。這是一種專屬性更好的衍生方法，這種衍生化方法可以專屬的衍生鹵代脂肪酸，不會與衍生助溶的甲...

其次，預驗證時會根據(jù)實驗結(jié)果進一步評估預設(shè)的系統(tǒng)適用性指標是否能夠充分保證檢測時的要求，在起草驗證方案時，我們把系統(tǒng)適用性作為一個驗證項目寫入其中。綜合方法開發(fā)、驗證的結(jié)果確定之后方法文件中的系統(tǒng)適用性要求，一般以空白無干擾、線性相關(guān)系數(shù)r不小于0.995，靈...

研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質(zhì)；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的...

將不符合要求的，合并等待濃縮重新制備。若是符合要求，而且分離度較好且不影響雜質(zhì)分離，上樣量可以進一步提高。后處理：收集所有的合格接出液，在合適的條件下旋蒸濃縮，之后得到高濃度、低有機相的目標濃縮液，將其置于帶有隔板控溫的凍干機進行凍干處理，或者根據(jù)需要進行鼓風...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時測...

服務(wù)內(nèi)容包括為臨床試驗、臨床前試驗藥代、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務(wù)。淄博生物醫(yī)藥研究院儀器設(shè)備：質(zhì)譜儀：AB Sciex5500、Waters TQ-S、島津8050；Thermo Fisher高速冷凍離心機；Sartorius百萬分之...