隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標準。藥品GMP認證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的...

準確嚴謹、誤差小，是當今藥包材檢測儀器存在的價值。以塑料薄膜測厚儀為例，企業(yè)關注的焦點將不再是價格等因素，而是儀器的分辨率以及測試精度。分辨率和精度越高，意味著測試數(shù)據(jù)越準確，這對于廠家在生產(chǎn)線上的產(chǎn)品研發(fā)有直接的幫助。據(jù)有關業(yè)內(nèi)人士表示，智能化時代的到來，智...

目前FDA對中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對藥企而言，注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過3400家，對于I類產(chǎn)品，每四年檢查一次，對于II/III類產(chǎn)品，每兩年檢查一次。FDA檢查重點:評審檔；按QSIT方法--基于7個子系統(tǒng)，4個主要...

FDA認證在大多數(shù)人眼里一直也都是非常好的認證機構。尤其是對醫(yī)療器械認證也有著非常嚴格的規(guī)范和程序。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國上市，要經(jīng)過美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗廠，針對美國市場，其中FDA注冊是強制性要求，普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風...

藥品外觀質(zhì)量檢查制度：標簽內(nèi)容清晰可辨，批文、批號、生產(chǎn)廠家等齊全。注射劑：溶液澄明，無異物，無結晶，顏色正常，瓶身無破損，無疵點；小針劑無漏氣，大輸液不松蓋。片劑：無破碎、松散、變色、發(fā)霉、粘瓶、斑點。糖衣片還應無退色、龜裂、溶化、膨脹等現(xiàn)象。溶液劑：應無變...

省級藥品監(jiān)督管理部門初審通過同意上報的，在新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請表簽署意見，連同申報的技術資料一式5份報國家藥品監(jiān)督管理局注冊司進行形式審查。國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的，向申報單位發(fā)出收取審評費的通知。技術審評通過后，將建議批準的或退審的審評...

GMP認證現(xiàn)場檢查實行組長負責制。省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。局認證中心負責組織GMP認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。會議內(nèi)容包括...

GMP標簽、使用說明書必須注明哪些內(nèi)容？印制、發(fā)放、使用時有何規(guī)定？藥品的標簽及說明書內(nèi)容必須符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)程》（暫行）（局令第23號）中有關規(guī)定必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。使用說明書必須經(jīng)企...

藥品GMP指南叢書對幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學習、理解、實施藥品GMP發(fā)揮了積極作用，同時也成為藥品GMP檢查員的學習教材。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經(jīng)整整10年，十年來，中國醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升，質(zhì)量體系建設不斷完善，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦...

根據(jù)GMP咨詢得知，有關《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應的藥品生產(chǎn)批準文號，是由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。凡申請藥品GMP咨詢認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。自2003年1月1日起，藥...

企業(yè)應當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，不同層次的人員以及供應商...

申請藥品注冊，申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報送有關資料和藥物實樣；申請新藥注冊所報送的資料應當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠；引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證...

根據(jù)GMP咨詢得知GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域的要求包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，相互分開，不得互相妨礙。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應平整...

GMP認證要求：檢查方法和評價準則為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)...

國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安〔1998〕110號）、2000年12月31日（國藥...

GMP術語名詞解釋。藥品：是指用于預防、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、生化藥品、放射性的藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。GMP：GMP是在藥品生產(chǎn)全過...

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質(zhì)量...

藥包材密封性指導原則：注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求，通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試。意義指不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏。應確定允許泄漏限度。密封性檢查方法的開發(fā)和驗證，關注方法選擇及靈敏度，方法需進行合理驗證。穩(wěn)定性初期和末期外其他時間點可采...

藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標準及國家用藥標準寫入的一項必檢物理性指標，也是制藥廠家，藥包材企業(yè)關注的問題。因為藥品包裝材料的密封性能關系著藥品的質(zhì)量和用藥安全。如果密封性能不達標，外界水汽等就會進去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品，藥物就會受潮、失效甚至是變質(zhì)等，危...

注冊分類編碼和管理類別，在產(chǎn)品的分類編碼及分類依據(jù)的確定上一般我們是來參照分類目錄或者說是參照免臨床目錄的描述也是可以的。除此之外有的時候也可以看一下2018-2020的分類介定結果。也可以參照一下，如果產(chǎn)品是走的分類介定的話，那你就是把你的分類介定的告知書放...

從新版藥品管理法（2019年版）發(fā)布以來，很多人認為GMP/GSP認證取消了，然而，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)仍然需要取得GMP/GSP認證證書。而在業(yè)界，普遍認為藥品管理法頒布后，GMP/GSP認證即將取消。2021年5月28日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品...

在醫(yī)療器械產(chǎn)品進入美國市場的時候就會出現(xiàn)510k認證和fda。這兩個是必經(jīng)之路，那么510k認證和fda的區(qū)別是什么？總的來說，一個是基礎需要遵循的法規(guī)，一個是檢查機構。510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委...

隨著國內(nèi)藥品的變革，藥品包裝的相應監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化，從對藥品包裝沒有任何限制到實行生產(chǎn)企業(yè)許可制度，到藥品包裝“注冊管理制度”，再到“關聯(lián)審評審批制度”，由此可見，對藥品包裝材料的監(jiān)管更加細化和明確。中心憑借精密檢測設備和技術力量，能夠幫助客戶進行藥...

對510k注冊檔所必須包含的信息，fda有一個基本的要求，申請函，此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(PredicateDevice)名稱及其510k號碼；目錄，即510...

GMP認證資料：申請報告，登記表，申請人的基本情況及其相關證明檔，擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(營業(yè)執(zhí)照)復印件或工商行政管理部...

隨著新版GMP出臺及與國際相應規(guī)范的接軌，制藥企業(yè)面臨著更大的機遇和挑戰(zhàn)，對各相關部門的管理提出了更高的要求。GMP對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設備作了指導性的規(guī)定，如：設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止...

據(jù)了解，相關標準對藥品包裝及材料檢測與控制的指標主要有阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等。相關的藥包材檢測儀器有安瓿瓶折斷力測試儀、醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀、圓跳動測試儀、壁厚測厚儀、藥用鋁箔耐破度測試儀、偏光...

藥品檢測方法和具體要求：范圍系指分析方法能達到一定精密度、準確度和線性要求時的高低限濃度或量的區(qū)間。范圍應根據(jù)分析方法的具體應用及其線性、準確度、精密度結果和要求確定。原料藥和制劑含量測定，范圍一般為測定濃度的80%～120%；制劑含量均勻度檢查，范圍一般為測...

與人工燈檢相比，自動檢測系統(tǒng)(AVI)的檢測方法一致性更好，在大量生產(chǎn)中其成本效率更高。AVI系統(tǒng)需要確認和驗證以保證其性能是一致的，與人工燈檢比較效果相同或更好。自動燈檢的技術和原理本研究使用的自動燈檢機包含一個用于檢測密封瓶子內(nèi)顆粒的光傳輸雙重檢測系統(tǒng)，使...

《生產(chǎn)辦法》第五十五條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門應當根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點，結合國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息等，以及既往檢查、檢驗、不良反應監(jiān)測、投訴舉報等情況確定檢查頻次，如對疫苗、血液制...