第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更：1）變更企業(yè)負責人的，應提交企業(yè)負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。2）變更經(jīng)營方式的，...

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證材料清單的：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表的2）居民身份證的3）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷或者職稱證明4）組織機構與部門設置說明5）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明的6）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖7）房屋產(chǎn)權證明文件...

人員崗位職責一.采購崗位質(zhì)量職責1、嚴格執(zhí)行公司的《采購、收貨、驗收管理制度》、《供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度》、《醫(yī)療器械購進管理工作程序》等涉及本崗位的相關質(zhì)量管理文件，做好醫(yī)療器械的采購工作，協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理、不合格醫(yī)療器械及醫(yī)療器械...

人員崗位職責一.倉儲崗位質(zhì)量職責1、做好庫房溫度、濕度的監(jiān)測、調(diào)控和記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存醫(yī)療器械；2、負責在庫醫(yī)療器械的貨卡管理，按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證貨、卡相符；3、負責倉庫...

人員崗位職責一.質(zhì)量管理員崗位職責1、樹立“質(zhì)量”的思想，協(xié)助質(zhì)量負責人做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作；2、參與制定質(zhì)量管理制度，并指導、督促執(zhí)行，對醫(yī)療器械質(zhì)量進行嚴格的監(jiān)督管理，接受企業(yè)內(nèi)部關于質(zhì)量技術問題的咨詢；3、參與醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種、首銷企業(yè)的...

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：第九條冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統(tǒng)應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。未經(jīng)驗證的設施設備，不得應用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸和貯存過程。01建立并形成驗證管理文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標準、報...

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊：一、產(chǎn)品樣品送檢要求：為適應《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》產(chǎn)品注冊在先，生產(chǎn)許可在后，產(chǎn)品注冊實施收費等規(guī)定的要求，避免企業(yè)因體系考核通不過造成資料退審帶來的不必要的經(jīng)濟損失，二類產(chǎn)品準產(chǎn)注冊檢驗時，需企業(yè)所在地的藥監(jiān)局到企業(yè)生產(chǎn)場地，現(xiàn)場核...

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：第九條冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統(tǒng)應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。未經(jīng)驗證的設施設備，不得應用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸和貯存過程。01建立并形成驗證管理文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標準、報...

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:b)雙方簽定的擬委托貯存配送服務協(xié)議復印件（委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質(zhì)量責任的內(nèi)容）。如確實因歷史遺留問題無法提交房產(chǎn)證的，可以提交由街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場開辦管理單位、物業(yè)管...

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:b)雙方簽定的擬委托貯存配送服務協(xié)議復印件（委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質(zhì)量責任的內(nèi)容）。如確實因歷史遺留問題無法提交房產(chǎn)證的，可以提交由街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場開辦管理單位、物業(yè)管...

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊：一、產(chǎn)品樣品送檢要求：為適應《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》產(chǎn)品注冊在先，生產(chǎn)許可在后，產(chǎn)品注冊實施收費等規(guī)定的要求，避免企業(yè)因體系考核通不過造成資料退審帶來的不必要的經(jīng)濟損失，二類產(chǎn)品準產(chǎn)注冊檢驗時，需企業(yè)所在地的藥監(jiān)局到企業(yè)生產(chǎn)場地，現(xiàn)場核...