在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。產(chǎn)品性能本品由耐輻射的聚丙烯管、聚丙烯桿、植絨/聚酯纖維拭子頭、內(nèi)裝運(yùn)送培養(yǎng)基組成。產(chǎn)品...

過熱值：過熱值指的是在某一壓力下，溫度值超出該壓力下的沸點(diǎn)溫度的蒸汽，而超出溫度的數(shù)值則為過熱度。其檢測目的是保證蒸汽冷凝，釋放滅菌所需的潛熱。在法規(guī)EN2852015中規(guī)定了過熱值的限值——過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25℃。同樣也規(guī)定了其測試...

A/B級隔離環(huán)境下的軋蓋要戴護(hù)目鏡嗎？需要帶，因?yàn)槿梭w的眼睛周圍會釋放顆粒及微生物。必須戴護(hù)目鏡，而且護(hù)目鏡必須經(jīng)過輻射滅菌處理?？稍贏/B區(qū)佩戴的防護(hù)目鏡，重量輕，佩戴舒適，寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用，防霧設(shè)計，可耐受至少35次以上的高壓滅菌。產(chǎn)品...

在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）;干燥度：對金屬載體進(jìn)行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進(jìn)行滅菌時，干燥值不低于0...

在制藥行業(yè)和其他對蒸汽質(zhì)量有嚴(yán)格要求的環(huán)境中，?過熱度測定是確保蒸汽品質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵步驟。?例如，?在《?制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認(rèn)》?2007版中，?提出了純蒸汽的質(zhì)量應(yīng)符合EN 285標(biāo)準(zhǔn)，?其中包括了對過熱度的測定。蒸汽品質(zhì)測試設(shè)備為制藥行業(yè)提供了...

TOC檢測在眾多領(lǐng)域都發(fā)揮著重要作用，水中碳的形式包括非揮發(fā)性有機(jī)碳（如糖類）、揮發(fā)性有機(jī)碳（如硫醇、烷烴、醇等）、部分揮發(fā)性碳（低分子量的油）和含碳物質(zhì)吸入或嵌入的無機(jī)懸浮物。上海榮熠生產(chǎn)的TOC進(jìn)樣小瓶，應(yīng)用范圍：適用于各種關(guān)鍵應(yīng)用，包括USP和EP的水質(zhì)...

上海榮熠 ，TOC進(jìn)樣小瓶，應(yīng)用范圍：適用于各種關(guān)鍵應(yīng)用，包括USP和EP的水質(zhì)檢測醫(yī)藥行業(yè)的純化水注射用水和清潔驗(yàn)證測試。產(chǎn)品材質(zhì)：墊片采用進(jìn)口特氟龍和硅膠原材料。產(chǎn)品特點(diǎn)，超潔凈度：十萬級潔凈車間生產(chǎn)，多道**TOC試劑水清洗，總有機(jī)碳（TOC）低于10p...

普通筆或圓珠筆沒有經(jīng)過滅菌處理，?可能含有微生物，?需要在使用前進(jìn)行微生物限度驗(yàn)證，?以確保不會引入微生物。?無菌實(shí)驗(yàn)室對使用記號筆的要求包括墨水流暢性、?質(zhì)量驗(yàn)證、?生物負(fù)載實(shí)驗(yàn)、?潔凈包裝、?滅菌級別、?適用潔凈區(qū)等級、?以及配備滅菌指示劑。?1.墨水流暢...

無菌醫(yī)用標(biāo)記筆專門用于醫(yī)療領(lǐng)域的工具，用于在手術(shù)、檢查、標(biāo)本采集等過程中標(biāo)記身體部位或物品的筆。它具有以下特點(diǎn)和優(yōu)勢：1. 無菌性 2. 安全無刺激3. 易于操作4. 可擦除性5. 易識別性6. 一次性使用?？傊?，無菌醫(yī)用標(biāo)記筆方便、安全、無菌的醫(yī)療工具，它可...

無菌無熱原取樣瓶的要求包括保證無菌、?去熱原，?并且應(yīng)使用經(jīng)過驗(yàn)證的供應(yīng)商提供的一次性無菌(無熱原)取樣瓶(袋)。?為了保證取樣的準(zhǔn)確性和安全性，?取樣容器必須滿足特定的條件。?首先，?容器本身應(yīng)保證無菌，?以避免引入外部微生物污染樣品。?其次，?去熱原也是必...

培養(yǎng)基滅菌一般采用濕熱滅菌技術(shù)，特殊培養(yǎng)基可采用薄膜過濾除菌等技術(shù)。培養(yǎng)基若采用不適當(dāng)?shù)募訜岷蜏缇鷹l件，有可能引起顏色變化、透明度降低、瓊脂凝固力或PH值的改變。上海榮熠產(chǎn)無菌成品培養(yǎng)基，可用于實(shí)驗(yàn)室無菌測試和微生物限度測試。產(chǎn)品分類：1.限度測試用固體培養(yǎng)基...

無菌無熱原取樣瓶，用于內(nèi)***檢測取樣。雙層潔凈包裝，多種規(guī)格可選。醫(yī)療級原料，無內(nèi)襯具有較好防漏效果；耐121℃高溫，不變形不泄露。并且棕色瓶能夠減少紫外線光透射，保護(hù)光敏內(nèi)容物、高溫及有機(jī)溶劑不脫色?？捎糜跔幎嗽噭⒒瘜W(xué)試劑、酶、緩沖液、原料藥等產(chǎn)品的儲存...

上海榮熠生產(chǎn)，1.輻照滅菌，γ輻射等級10-6無菌保證。2.單支密封包裝，雙層包裝。3.黑色、藍(lán)色可選。4.效期：3年，提供質(zhì)量報告。潔凈區(qū)包裝，每支雙層包裝，然后10支包裝到第三層包裝。便于使用時由一般區(qū)傳遞到無菌區(qū)，且不影響無菌環(huán)境；特制油性墨水，書寫手感...

上海榮熠生產(chǎn)的無菌無熱原取樣瓶，用于實(shí)驗(yàn)室純化水、注射用水以及其他固液樣品的采集和運(yùn)送。產(chǎn)品材質(zhì)：醫(yī)用級HDPE。產(chǎn)品優(yōu)勢：無菌、無熱原、無動物來源；進(jìn)口醫(yī)用級原料，符合FDA和USP Class Ⅵ要求；C級凈化車間生產(chǎn)，產(chǎn)品符合藥典及法規(guī)生物相容性要求；P...

滅菌包裝袋，專業(yè)生產(chǎn)廠家，10萬級凈化車間，生產(chǎn)各種醫(yī)用耗材，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)。上海榮熠的無菌超凈特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋產(chǎn)品用途：用于對微生物和顆粒要求極高的生產(chǎn)物品的包裝，如膠塞，生產(chǎn)器具等。產(chǎn)品材質(zhì)：l由特衛(wèi)強(qiáng)材料Tyvek1073B及聚丙烯膜組成。產(chǎn)品特點(diǎn)：l高...

無菌筆通常用于需要高度衛(wèi)生和無菌條件的環(huán)境，?如手術(shù)室、?制藥廠、?實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)線。?在這些環(huán)境中，?微生物的存在可能對產(chǎn)品質(zhì)量和患者健康造成嚴(yán)重影響，?因此書寫工具的無菌性至關(guān)重要。要求無菌筆做到無菌處理，潔凈區(qū)包裝，每支雙層包裝，便于使用時由一般區(qū)傳遞到無...

YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)附錄第B5條規(guī)定：“與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不洗即用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級別應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，優(yōu)先考慮在不低于30萬級潔凈室（區(qū))內(nèi)生產(chǎn)”。自制或...

使用無菌取樣袋需注意的事項(xiàng)除了無菌取樣袋的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外，使用無菌取樣袋的操作也需注意以下事項(xiàng)。1.使用前要檢驗(yàn)使用無菌取樣袋前，務(wù)必檢查無菌取樣袋是否破損、密封是否完好等。如果發(fā)現(xiàn)無菌取樣袋已經(jīng)破損或密封不嚴(yán)，不要使用該袋進(jìn)行取樣，以避免樣品污染。2.取樣前要消...

上海榮熠生產(chǎn)的無菌無熱原取樣瓶，產(chǎn)品材質(zhì)：醫(yī)用級HDPE。產(chǎn)品優(yōu)勢：無菌、無熱原、無動物來源；進(jìn)口醫(yī)用級原料，符合FDA和USPClassⅥ要求；C級凈化車間生產(chǎn)，產(chǎn)品符合藥典及法規(guī)生物相容性要求；PE袋雙層無菌包裝，伽馬射線輻照滅菌；無內(nèi)襯瓶蓋，較好的防漏效...

無菌無熱原取樣瓶的使用還涉及到正確的操作方法。?在打開無菌容器蓋時，?應(yīng)確保內(nèi)面朝上放置或拿在手中，?取用物品后立即蓋嚴(yán)容器，?避免手觸及容器的內(nèi)面及邊緣，?以防止污染。上海榮熠生產(chǎn)的無菌無熱原取樣瓶，無內(nèi)襯瓶蓋，較好防漏效果；可耐受121°C高溫，并且無菌、...

無菌筆通常用于需要高度衛(wèi)生和無菌條件的環(huán)境，?如手術(shù)室、?制藥廠、?實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)線。?在這些環(huán)境中，?微生物的存在可能對產(chǎn)品質(zhì)量和患者健康造成嚴(yán)重影響，?因此書寫工具的無菌性至關(guān)重要。要求無菌筆做到無菌處理，潔凈區(qū)包裝，每支雙層包裝，便于使用時由一般區(qū)傳遞到無...

滅菌包裝袋，專業(yè)生產(chǎn)廠家，10萬級凈化車間，生產(chǎn)各種醫(yī)用耗材，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)。蒸汽滅菌包裝袋，1.安全性更高，滅菌袋選用的紙為法國ARJO公司的70g/M2醫(yī)用透析紙，從而保證產(chǎn)品具有較高的機(jī)械強(qiáng)度，確保產(chǎn)品經(jīng)滅菌后在較長一段時間內(nèi)保持無菌狀態(tài)。2.穩(wěn)定性...

無菌無熱原取樣瓶的要求包括保證無菌、?去熱原，?并且應(yīng)使用經(jīng)過驗(yàn)證的供應(yīng)商提供的一次性無菌(無熱原)取樣瓶(袋)。?為了保證取樣的準(zhǔn)確性和安全性，?取樣容器必須滿足特定的條件。?首先，?容器本身應(yīng)保證無菌，?以避免引入外部微生物污染樣品。?其次，?去熱原也是必...

SmartSC純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。工作原理：儀器內(nèi)置回型盤管，環(huán)抱式嵌入大功率鋁合金散熱器內(nèi)；純蒸汽通過...

微生物檢驗(yàn)中，幾乎每個實(shí)驗(yàn)都要使用到培養(yǎng)基。藥典從15版過渡到20版，一個很明顯的變化就是：明確了即使是自制的培養(yǎng)基，也應(yīng)至于無菌密閉容器中貯存。那選用合適的培養(yǎng)基瓶至關(guān)重要，上海榮熠生產(chǎn)的無菌檢測培養(yǎng)基瓶，可整體高溫高壓蒸汽滅菌；螺紋口設(shè)計，配制方便，取...

無菌實(shí)驗(yàn)室對使用記號筆的要求包括墨水流暢性、?質(zhì)量驗(yàn)證、?生物負(fù)載實(shí)驗(yàn)、?潔凈包裝、?滅菌級別、?適用潔凈區(qū)等級、?以及配備滅菌指示劑。無菌記號筆——潔凈區(qū)包裝，每支雙層包裝，然后10支包裝到第三層包裝。便于使用時由一般區(qū)傳遞到無菌區(qū)，且不影響無菌環(huán)境◆ 特制...

無菌實(shí)驗(yàn)室對使用記號筆的要求包括墨水流暢性、?質(zhì)量驗(yàn)證、?生物負(fù)載實(shí)驗(yàn)、?潔凈包裝、?滅菌級別、?適用潔凈區(qū)等級、?以及配備滅菌指示劑。無菌記號筆——潔凈區(qū)包裝，每支雙層包裝，然后10支包裝到第三層包裝。便于使用時由一般區(qū)傳遞到無菌區(qū)，且不影響無菌環(huán)境。上海榮...

無菌區(qū)是一種具有***性的特殊空間，是專為消除無菌環(huán)境中細(xì)菌，病毒和其他污染物而設(shè)計的。通常用于各種潔凈衛(wèi)生系統(tǒng)中以確保受控環(huán)境，遠(yuǎn)離外部污染或***，新版GMP又要求所有進(jìn)入無菌區(qū)的物品都要進(jìn)行滅菌，通筆或圓珠筆沒有經(jīng)過滅菌處理，?可能含有微生物，?需要在使...

藥品包裝必須符合藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在包裝生產(chǎn)過程中，必須遵守藥品生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)，保證生產(chǎn)過程的衛(wèi)生、無菌、安全和穩(wěn)定***品包裝的成品也必須符合GMP和藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。這意味著在包裝過程中必須采用嚴(yán)格的質(zhì)檢措施，確保每一個包裝產(chǎn)品都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。上海榮熠滅...

在進(jìn)行TOC取樣時，需要注意以下**事項(xiàng)：避免手指直接接觸采樣頭：確保采樣過程中手指不直接接觸采樣頭，以減少污染的可能性；確保采樣頭充分潤濕：按照規(guī)定的溶劑（如純水或**清洗劑）濕潤棉簽頭部，確保棉簽充分潤濕但不過度滴液；適當(dāng)?shù)牟潦昧Χ群退俣龋阂砸欢ǖ牧Χ群退?..