已有文獻(xiàn)表明，高鹽濃度能夠破壞染色質(zhì)結(jié)構(gòu)，讓核小體解聚。在能耐受高鹽條件的病毒載體（如AdV/AAV等）生產(chǎn)中，高鹽濃度使宿主細(xì)胞DNA（HCD）解聚，讓核酸片段暴露，提高了核酸片段的可及性。而ArcticZymes的SAN HQ高鹽核酸酶能夠在高鹽條件下更好...

基因藥物常用的AAV載體有三種生產(chǎn)方法，分別是三質(zhì)粒瞬轉(zhuǎn)體系、桿狀病毒表達(dá)載體體系和包裝細(xì)胞體系。其中，20多年前開發(fā)的三質(zhì)粒瞬轉(zhuǎn)表達(dá)技術(shù)仍然占據(jù)腺相關(guān)病毒AAV生產(chǎn)的主流地位，其三質(zhì)粒分別是Helper質(zhì)粒（含E2a/b、E4和VARNA基因）、目標(biāo)基因表達(dá)...

基因藥物是指將外源基因引入靶細(xì)胞，糾正或補(bǔ)償基因缺陷或異常引起的疾病的。這種策略對(duì)許多疾病的康復(fù)有很大的潛力，包括ai癥、神經(jīng)退行性疾病和心血管疾病。目前已經(jīng)進(jìn)行了2000多項(xiàng)基因藥物臨床試驗(yàn)，大多數(shù)載體已被證明是有效和安全的。目前的研究表明，大約64%的基因...

宿主細(xì)胞DNA（HCD）殘留以染色質(zhì)形式存在，其中有帶負(fù)電荷的DNA、帶正電荷及疏水區(qū)段的組蛋白，就像膠帶一樣能夠吸附很多物質(zhì)，包括各種雜蛋白、色譜填料、目的病毒顆粒。非特異吸附雜蛋白，會(huì)影響蛋白雜質(zhì)（如HCP）等的去除；吸附到色譜填料上，會(huì)降低色譜分離純化效...

ArcticZymes Technologies于2017年推出了SAN HQ高鹽核酸酶及其對(duì)應(yīng)的SAN HQ ELISA kit。該試劑盒原理是采用雙抗夾心法定量檢測(cè)各種生物制品的中間品、半成品和成品中SAN HQ高鹽核酸酶的殘留含量，特異性的anti-SA...

目前基因藥物領(lǐng)域常用的病毒載體有腺病毒、慢病毒、重組腺相關(guān)病毒（rAAV）以及逆轉(zhuǎn)錄病du等，其中AAV因其免疫原性極低、安全性高、宿主細(xì)胞范圍廣、擴(kuò)散能力強(qiáng)、表達(dá)穩(wěn)定以及特異性強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)脫穎而出。據(jù)NIH統(tǒng)計(jì)，已有超過200個(gè)正在進(jìn)行或已完成的基因藥物臨床試驗(yàn)...

基因藥物是指將外源基因引入靶細(xì)胞，糾正或補(bǔ)償基因缺陷或異常引起的疾病的。這種策略對(duì)許多疾病的康復(fù)有很大的潛力，包括ai癥、神經(jīng)退行性疾病和心血管疾病。目前已經(jīng)進(jìn)行了2000多項(xiàng)基因藥物臨床試驗(yàn)，大多數(shù)載體已被證明是有效和安全的。目前的研究表明，大約64%的基因...

市售的SAN HQ高鹽核酸酶有三個(gè)規(guī)格，分別是25kU、500kU及5MU，分別滿足研發(fā)初期及大規(guī)模生產(chǎn)各階段的要求。通過SDS-PAGE檢測(cè)蛋白純度在98%以上。基于ArcticZymes Technologies的30年的酶學(xué)開發(fā)及大規(guī)模生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，SAN ...

基因藥物是指將外源基因引入靶細(xì)胞，糾正或補(bǔ)償基因缺陷或異常引起的疾病的。這種策略對(duì)許多疾病的康復(fù)有很大的潛力，包括ai癥、神經(jīng)退行性疾病和心血管疾病。目前已經(jīng)進(jìn)行了2000多項(xiàng)基因藥物臨床試驗(yàn)，大多數(shù)載體已被證明是有效和安全的。目前的研究表明，大約64%的基因...

M-SAN HQ中鹽核酸酶，這款核酸酶的適宜pH范圍很廣（pH 7.2 - 8.7），且在125 – 250 mM鹽濃度內(nèi)具有良好活性。在細(xì)胞培養(yǎng)液或收獲的培養(yǎng)上清中，不需調(diào)整任何組分，直接加入M-SAN HQ即可表現(xiàn)良好核酸酶活性。相比傳統(tǒng)的全能核酸酶，M-...

細(xì)胞基因藥物領(lǐng)域的進(jìn)展使得對(duì)高質(zhì)量基因轉(zhuǎn)移技術(shù)的需求急劇增加，包括高質(zhì)量慢病毒載體(LV)的大規(guī)模生產(chǎn)。宿主細(xì)胞DNA殘留（HCD）是一類主要的工藝相關(guān)雜質(zhì)，對(duì)下游純化帶來(lái)很大挑戰(zhàn)。根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，需要去除HCD才能達(dá)到臨床級(jí)LV。HCD去除是通過核酸酶處理...

ArcticZymes Technologies成立于20世紀(jì)80年代后期，致力于從海洋生物中識(shí)別新的冷適應(yīng)酶。ArcticZymes目標(biāo)明確，推進(jìn)分子研究、診斷和therapeutics領(lǐng)域的發(fā)展。30多年來(lái)，ArcticZymes只專注于酶學(xué)研究，匯集一批...

ArcticZymes Technologies產(chǎn)品大都來(lái)源于深海microbes中，具有一些共同的特性。1. 熱不穩(wěn)定性，使酶產(chǎn)品相對(duì)容易失活，簡(jiǎn)化工作流程，方便自動(dòng)化過程；2. 低溫活性，即在低溫或常溫下具有更高活性，縮短酶與底物的孵育時(shí)間，提高反應(yīng)速度及...

宿主細(xì)胞DNA殘留的擔(dān)憂是基于致ai風(fēng)險(xiǎn)理論，特別是生產(chǎn)細(xì)胞系所包含的致ai序列，比如較常見腺病毒基因E1A和E1B（HEK293, PerC.6 和CAP 細(xì)胞系），人乳tou瘤病毒E6和E7基因（HeLa細(xì)胞系)等。當(dāng)使用致ai細(xì)胞系生產(chǎn)AAV時(shí)，下游純化...

經(jīng)典的慢病毒載體（LV）的生產(chǎn)工藝如下，——三質(zhì)粒系統(tǒng)瞬時(shí)轉(zhuǎn)染HEK293細(xì)胞系，轉(zhuǎn)染24小時(shí)后LV由轉(zhuǎn)染陽(yáng)性細(xì)胞生產(chǎn)并排出到培養(yǎng)上清液中；收獲上清培養(yǎng)液后，加入核酸酶去除HCD污染，通過澄清步驟去除大的細(xì)胞碎片等雜質(zhì)；下游純化步驟分離LV載體，純化方法包括切...

M-SAN HQ中鹽核酸酶，這款核酸酶的適宜pH范圍很廣（pH 7.2 - 8.7），且在125 – 250 mM鹽濃度內(nèi)具有良好活性。在細(xì)胞培養(yǎng)液或收獲的培養(yǎng)上清中，不需調(diào)整任何組分，直接加入M-SAN HQ即可表現(xiàn)良好核酸酶活性。相比傳統(tǒng)的全能核酸酶，M-...

上海倍篤生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“倍篤生物”），由中國(guó)科學(xué)院及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界人士，于2018年1月共同創(chuàng)立。公司代理多個(gè)品牌的儀器、試劑及耗材，遵守相關(guān)法規(guī)要求，如cGMP規(guī)范、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等，致力于為診斷領(lǐng)域如分子診斷及病原微生物檢測(cè)研發(fā)等...

ArcticZymes Technologies致力于提供高質(zhì)量產(chǎn)品，具有良好的批間一致性、穩(wěn)定可靠的質(zhì)量、及時(shí)的文件及技術(shù)支持。ArcticZymes所有產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)及銷售等都符合ISO13485:2016質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；鑒于生物制品更嚴(yán)格的質(zhì)控要求，...

經(jīng)過多年的經(jīng)驗(yàn)積累及市場(chǎng)積淀，倍篤生物已組合多條不同產(chǎn)品線，分別滿足體外診斷、organoid及干細(xì)胞、細(xì)胞基因藥物等領(lǐng)域的需求。其中，細(xì)胞基因藥物領(lǐng)域產(chǎn)品線包含SAN HQ高鹽核酸酶及M-SAN HQ中鹽核酸酶、泊洛沙姆P 188 Bio、GMP級(jí)MSC/P...

ArcticZymes廠家對(duì)鹽活性核酸酶系列產(chǎn)品（Salt Active Nucleases，SANs）的生產(chǎn)及質(zhì)控，在符合ISO13485:2016體系基礎(chǔ)上，增加了cGMP質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，如microbes、endotoxin、蛋白酶等，符合USP-EP要求。廠...

在生物工藝流程中，需要使用核酸酶去除終產(chǎn)品中的核酸污染，而核酸酶作為外源成份，也需要在生產(chǎn)流程中去除。核酸酶去除工藝包括熱滅活法、酶抑制劑、離子交換和親合層析法等。慢病毒LV的pI在6.0-6.5左右，包裝了完整基因組DNA后的AAV病毒顆粒PI大致為5.9，...

病毒載體作為細(xì)胞藥物生產(chǎn)的關(guān)鍵原材料，直接關(guān)系到細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量。載體質(zhì)量的控制和工藝穩(wěn)定性和批間一致性都是關(guān)系到產(chǎn)品能否產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵。在生產(chǎn)純化過程中，需要去除上游過程中的培養(yǎng)基成分、誘導(dǎo)劑、宿主蛋白和核酸等雜質(zhì)，但是由于逆轉(zhuǎn)錄病毒顆粒比較大，高異質(zhì)表面糖蛋白，...

ArcticZymes Technologies于2019年推出了M-SAN HQ中鹽核酸酶，2021年推出對(duì)應(yīng)的M-SAN HQ ELISA kit。該試劑盒原理是采用雙抗夾心法定量檢測(cè)各種生物制品的中間品、半成品和成品中M-SAN HQ中鹽核酸酶的殘留含量...

慢病毒載體既可以轉(zhuǎn)導(dǎo)分裂細(xì)胞也可以轉(zhuǎn)導(dǎo)非分裂細(xì)胞，被認(rèn)為是安全的，并且可以提供長(zhǎng)期的轉(zhuǎn)基因表達(dá)，是目前較通用的基因轉(zhuǎn)移方法之一。因慢病毒載體能有效地轉(zhuǎn)導(dǎo)靶細(xì)胞，如造血干細(xì)胞和T細(xì)胞，在細(xì)胞和基因藥物中的應(yīng)用越來(lái)越guang泛。源自人類胚胎腎細(xì)胞的HEK293細(xì)...

倫敦大學(xué)學(xué)院（UCL）的工藝開發(fā)團(tuán)隊(duì)，在細(xì)胞藥物Car-T涉及的慢病毒（Lentivirus，LV）生產(chǎn)過程中，比較了Benzonase和M-SAN HQ中鹽核酸酶在酶活、酶切時(shí)間、各階段LV的穩(wěn)定性等方面的表現(xiàn)，發(fā)現(xiàn)在生理鹽條件下M-SAN HQ中鹽核酸酶酶...

慢病毒大規(guī)模純化的捕獲步驟包括：膜過濾澄清，隨后切向流過濾/超濾或者體積排阻色譜濃縮。此外，需用核酸酶（benzonase或M-SAN HQ中鹽核酸酶）來(lái)去除細(xì)胞殘留的、質(zhì)粒來(lái)源的DNA污染。這兩個(gè)步驟順序可以調(diào)整，依據(jù)項(xiàng)目工藝而定。兩種工藝路線各有優(yōu)缺點(diǎn)：先...

在干細(xì)胞醫(yī)治領(lǐng)域， 某些疾病靠單純的細(xì)胞替代并不能取得滿意效果。利用逆轉(zhuǎn)錄病毒和慢病毒將外源目的基因整合到干細(xì)胞基因組，對(duì)基因功能缺失的遺傳病具有良好療效，但也存在一定致瘤風(fēng)險(xiǎn)。相比之下，CRISPR/Cas9基因編輯技術(shù)能夠精確實(shí)現(xiàn)基因敲入、敲除及堿基修復(fù)。...

慢病毒大規(guī)模純化的捕獲步驟包括：膜過濾澄清，隨后切向流過濾/超濾或者體積排阻色譜濃縮。此外，需用核酸酶（benzonase或M-SAN HQ中鹽核酸酶）來(lái)去除細(xì)胞殘留的、質(zhì)粒來(lái)源的DNA污染。這兩個(gè)步驟順序可以調(diào)整，依據(jù)項(xiàng)目工藝而定。兩種工藝路線各有優(yōu)缺點(diǎn)：先...

此外，文章作者對(duì)每個(gè)步驟的樣品進(jìn)行納米顆粒分析（NTA），結(jié)果發(fā)現(xiàn)：澄清環(huán)節(jié)后，M-SAN HQ中鹽核酸酶和Benzonase處理組才出現(xiàn)比較明確的LV病毒顆粒峰；TFF處理后，回流液樣品的LV病毒顆粒峰更加尖銳，表明病毒顆粒分散度更好、穩(wěn)定性更高?；亓饕旱腘...

通過三質(zhì)粒瞬轉(zhuǎn)體系生產(chǎn)病毒載體，會(huì)引入宿主細(xì)胞DNA殘留（HCD）、蛋白殘留（HCP）、工藝雜質(zhì)（如antibiotics、核酸酶等外源物質(zhì)）等污染，存在潛在的致瘤性和免疫原性等風(fēng)險(xiǎn)。藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)一般允許生物制品中存在10ng/dose以下的殘留DNA。此外，...