惟精環(huán)境藻類智能分析監(jiān)測(cè)系統(tǒng),為水源安全貢獻(xiàn)科技力量!
快來(lái)?yè)肀o(wú)線遠(yuǎn)程打印新時(shí)代,惟精智印云盒、讓打印變得如此簡(jiǎn)單
攜手共進(jìn),惟精環(huán)境共探環(huán)保行業(yè)發(fā)展新路徑
惟精環(huán)境:科技賦能,守護(hù)綠水青山
南京市南陽(yáng)商會(huì)新春聯(lián)會(huì)成功召開
惟精環(huán)境順利通過(guò)“江蘇省民營(yíng)科技企業(yè)”復(fù)評(píng)復(fù)審
“自動(dòng)?化監(jiān)測(cè)技術(shù)在水質(zhì)檢測(cè)中的實(shí)施與應(yīng)用”在《科學(xué)家》發(fā)表
熱烈祝賀武漢市概念驗(yàn)證中心(武漢科技大學(xué))南京分中心掛牌成立
解鎖流域水質(zhì)密碼,“三維熒光水質(zhì)指紋”鎖定排污嫌疑人!
重磅政策,重點(diǎn)流域水環(huán)境綜合治理資金支持可達(dá)總投資的80%
為了解決這一問(wèn)題,該企業(yè)對(duì)抗特異型抗體的檢測(cè)方法進(jìn)行了重新優(yōu)化,以提升檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性。 此外,國(guó)際會(huì)議協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)Q2(R1)的規(guī)定指出,定量檢測(cè)方法在80%-120%的濃度范圍內(nèi)需要保持良好的線性關(guān)系,相關(guān)系數(shù)R2應(yīng)達(dá)到或超過(guò)0.99。這一標(biāo)準(zhǔn)確保...
產(chǎn)品質(zhì)量是制藥企業(yè)生存和發(fā)展的主要要素,直接關(guān)系到企業(yè)的聲譽(yù)與競(jìng)爭(zhēng)力。在這一背景下,GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)咨詢?cè)谔嵘a(chǎn)品質(zhì)量方面扮演了不可替代的角色。專業(yè)的咨詢團(tuán)隊(duì)深入企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng),分析和評(píng)估企業(yè)的各個(gè)環(huán)節(jié),包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝、人員操作和質(zhì)量控制等,從...
這一改進(jìn)不僅提高了反應(yīng)速度,也增強(qiáng)了客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的信任。 此外,將質(zhì)量目標(biāo)與績(jī)效考核相結(jié)合也是提升企業(yè)質(zhì)量管理水平的重要策略。通過(guò)將投訴率納入生產(chǎn)部門的關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)(KPI),企業(yè)能夠有效推動(dòng)全員的質(zhì)量意識(shí)提升。這樣,每位員工都將質(zhì)量視為其工作的重要組成部分...
1.GMP驗(yàn)證管理:夯實(shí)質(zhì)量保證基礎(chǔ)驗(yàn)證是GMP的重要支撐,是證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。驗(yàn)證工作包括廠房設(shè)施驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等多個(gè)方面。廠房設(shè)施驗(yàn)證需證明廠房的設(shè)計(jì)、建造和運(yùn)行符合GMP要求,能夠...
1.GMP人員管理:打造專業(yè)團(tuán)隊(duì)人員是藥品生產(chǎn)中**關(guān)鍵的因素,GMP對(duì)人員管理有著嚴(yán)格且細(xì)致的要求。企業(yè)需建立完善的人員招聘、培訓(xùn)和考核體系。在招聘環(huán)節(jié),要確保各崗位人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能,例如生產(chǎn)操作人員需熟悉藥品生產(chǎn)工藝,質(zhì)量管理人員需精通質(zhì)量管理...
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在GMP中的實(shí)踐是確保制藥企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中能夠有效識(shí)別、評(píng)估和控制潛在風(fēng)險(xiǎn)的重要工具。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(QRM)不僅是合規(guī)性要求,更是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 在GMP實(shí)施過(guò)程中,企業(yè)需要采取系統(tǒng)性的風(fēng)險(xiǎn)管理方法。例如,在某藥企的凍干工藝開發(fā)...
1.GMP物料管理:嚴(yán)控質(zhì)量源頭物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ),其質(zhì)量直接影響藥品質(zhì)量。GMP對(duì)物料管理有著嚴(yán)格的要求,從供應(yīng)商的選擇開始,就需對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的審計(jì)和評(píng)估,考察其生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、信譽(yù)等方面,確保選擇合格的供應(yīng)商。物料采購(gòu)過(guò)程中,要簽訂規(guī)范的...
1.GMP自檢與審計(jì):持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理自檢與審計(jì)是GMP管理體系中重要的自我監(jiān)督和改進(jìn)機(jī)制。企業(yè)需定期組織內(nèi)部自檢,按照GMP要求對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量控制、物料管理、文件管理等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行***檢查,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。自檢人員需具備豐富的GMP知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),能夠客觀...
在當(dāng)前制藥行業(yè)中,實(shí)施良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)面臨許多共性問(wèn)題,這些問(wèn)題不僅影響了企業(yè)的生產(chǎn)效率,也對(duì)合規(guī)性和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。以下是行業(yè)在GMP實(shí)施中遇到的主要共性問(wèn)題及相應(yīng)的解決方案。 首先,共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)是一個(gè)明顯的問(wèn)題。在許多企業(yè)中,多個(gè)產(chǎn)品往往...
與此同時(shí),區(qū)塊鏈技術(shù)的應(yīng)用為原材料的溯源提供了有力保障,它確保了供應(yīng)鏈的透明度和可追溯性,使得產(chǎn)品的來(lái)源更加清晰可靠。 例如,某跨國(guó)藥企在引入了基于人工智能驅(qū)動(dòng)的質(zhì)量控制系統(tǒng)后,其產(chǎn)品的放行時(shí)間縮短了40%,這一明顯的提升體現(xiàn)了數(shù)字化技術(shù)在提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量管...
此外,在細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中,支原體的檢測(cè)以及內(nèi)部監(jiān)控的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)也是GMP的重要組成部分。支原體污染可能會(huì)對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)的結(jié)果產(chǎn)生重大影響,因此,確保在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中保持細(xì)胞培養(yǎng)環(huán)境的純凈至關(guān)重要。 在下游純化工藝方面,企業(yè)必須經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證,以證明其能夠有效去除雜質(zhì)并...
質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)與GMP的融合QbD理念將質(zhì)量管控前移至產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段,通過(guò)定義目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況(QTPP)和關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQAs),指導(dǎo)工藝開發(fā)。例如,某藥企在開發(fā)新型吸入劑時(shí),通過(guò)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)(DoE)優(yōu)化配方和噴霧參數(shù),確保遞送劑量均一性。QbD要求建...
GMP的**理念與基本原則GMP(Good Manufacturing Practice)是一套國(guó)際通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),其**目標(biāo)是通過(guò)對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的系統(tǒng)化控制,確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途和法規(guī)要求。GMP強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主,通過(guò)制定詳細(xì)的操作規(guī)程、嚴(yán)格的環(huán)...
在生物制藥領(lǐng)域,良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)被賦予了特殊的要求,這是由于生物制藥產(chǎn)品通常具有復(fù)雜的分子結(jié)構(gòu)和活性成分特性。與傳統(tǒng)化學(xué)藥品相比,生物制藥的生產(chǎn)過(guò)程更加復(fù)雜,因此對(duì)GMP的要求也更為嚴(yán)格。 例如,在單克隆抗體和疫苗的生產(chǎn)過(guò)程中,必須在高度潔凈的環(huán)境中進(jìn)行...
1.GMP風(fēng)險(xiǎn)管理:預(yù)防質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)管理是GMP的重要理念,通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制,預(yù)防質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中,存在著各種潛在風(fēng)險(xiǎn),如人員操作失誤、設(shè)備故障、物料質(zhì)量波動(dòng)、環(huán)境變化等。企業(yè)需建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系,采用科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)...
1.GMP廠房設(shè)施:構(gòu)建質(zhì)量生產(chǎn)環(huán)境廠房設(shè)施是藥品生產(chǎn)的硬件基礎(chǔ),直接影響藥品質(zhì)量。GMP要求廠房的選址應(yīng)遠(yuǎn)離污染源,如化工企業(yè)、垃圾處理場(chǎng)等,確保外部環(huán)境不會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。廠房的設(shè)計(jì)和布局需遵循工藝流程,合理劃分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū),各區(qū)...
產(chǎn)品質(zhì)量是制藥企業(yè)生存和發(fā)展的主要要素,直接關(guān)系到企業(yè)的聲譽(yù)與競(jìng)爭(zhēng)力。在這一背景下,GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)咨詢?cè)谔嵘a(chǎn)品質(zhì)量方面扮演了不可替代的角色。專業(yè)的咨詢團(tuán)隊(duì)深入企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng),分析和評(píng)估企業(yè)的各個(gè)環(huán)節(jié),包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝、人員操作和質(zhì)量控制等,從...
1.GMP概述:藥品質(zhì)量的基石GMP是GoodManufacturingPractice的縮寫,是國(guó)際通用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,其**目標(biāo)在于確保藥品質(zhì)量的一致性、安全性和有效性。從藥品研發(fā)到生產(chǎn)、銷售的全生命周期中,GMP貫穿始終,為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供了一套...
此外,GMP強(qiáng)調(diào)文件化操作,例如標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)文件,這些文件為工作人員提供了明確的指導(dǎo),確保每個(gè)流程按照既定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 在GMP的框架下,變更控制、偏差管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理也顯得尤為重要。企業(yè)需建立有效的變更控制程序,確保任何對(duì)生產(chǎn)流程的修改都經(jīng)過(guò)仔細(xì)評(píng)...
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在GMP中的實(shí)踐是確保制藥企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中能夠有效識(shí)別、評(píng)估和控制潛在風(fēng)險(xiǎn)的重要工具。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(QRM)不僅是合規(guī)性要求,更是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 在GMP實(shí)施過(guò)程中,企業(yè)需要采取系統(tǒng)性的風(fēng)險(xiǎn)管理方法。例如,在某藥企的凍干工藝開發(fā)...
1.GMP質(zhì)量控制:把好質(zhì)量***關(guān)口質(zhì)量控制是GMP的重要內(nèi)容,旨在確保藥品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)需建立**的質(zhì)量控制部門,配備專業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員和先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備。質(zhì)量控制涵蓋原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn),對(duì)每一批次的物料和產(chǎn)品都需按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)...
1.GMP廠房設(shè)施:構(gòu)建質(zhì)量生產(chǎn)環(huán)境廠房設(shè)施是藥品生產(chǎn)的硬件基礎(chǔ),直接影響藥品質(zhì)量。GMP要求廠房的選址應(yīng)遠(yuǎn)離污染源,如化工企業(yè)、垃圾處理場(chǎng)等,確保外部環(huán)境不會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。廠房的設(shè)計(jì)和布局需遵循工藝流程,合理劃分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū),各區(qū)...
在滅菌工藝的驗(yàn)證方面,企業(yè)需確保F?值的準(zhǔn)確性以及生物指示劑的挑戰(zhàn)試驗(yàn),以此來(lái)保證產(chǎn)品的無(wú)菌性。例如,某企業(yè)因滅菌參數(shù)出現(xiàn)偏差,導(dǎo)致其生產(chǎn)的產(chǎn)品無(wú)法滿足無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn),被監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求停產(chǎn)整改。這一事件再次強(qiáng)調(diào)了在醫(yī)療器械生產(chǎn)中,嚴(yán)格遵循滅菌工藝標(biāo)準(zhǔn)的重要性,以確保產(chǎn)...
1.GMP設(shè)備管理:保障生產(chǎn)高效運(yùn)行設(shè)備在藥品生產(chǎn)中起著關(guān)鍵作用,GMP對(duì)設(shè)備管理提出了***的要求。從設(shè)備的選型采購(gòu)開始,就需根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),選擇符合GMP規(guī)范的設(shè)備,確保設(shè)備的材質(zhì)、性能、精度等滿足生產(chǎn)需求。設(shè)備安裝調(diào)試過(guò)程中,要嚴(yán)格按照安裝手...
質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)與GMP的融合QbD理念將質(zhì)量管控前移至產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段,通過(guò)定義目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況(QTPP)和關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQAs),指導(dǎo)工藝開發(fā)。例如,某藥企在開發(fā)新型吸入劑時(shí),通過(guò)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)(DoE)優(yōu)化配方和噴霧參數(shù),確保遞送劑量均一性。QbD要求建...
審計(jì)與自檢的合規(guī)實(shí)踐企業(yè)需定期開展內(nèi)部審計(jì)與自檢,覆蓋所有GMP要素。例如,內(nèi)審由**小組檢查文件系統(tǒng)、生產(chǎn)記錄與偏差處理,提出CAPA;外審接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查,重點(diǎn)關(guān)注計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、數(shù)據(jù)完整性等高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域。某藥企因未及時(shí)整改審計(jì)發(fā)現(xiàn)的偏差,被暫停生產(chǎn)許可,損失...
1.GMP物料管理:嚴(yán)控質(zhì)量源頭物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ),其質(zhì)量直接影響藥品質(zhì)量。GMP對(duì)物料管理有著嚴(yán)格的要求,從供應(yīng)商的選擇開始,就需對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的審計(jì)和評(píng)估,考察其生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、信譽(yù)等方面,確保選擇合格的供應(yīng)商。物料采購(gòu)過(guò)程中,要簽訂規(guī)范的...
生物制品無(wú)菌灌裝的GMP實(shí)施過(guò)程中面臨著諸多難點(diǎn),尤其是在單抗注射液的生產(chǎn)中。這種無(wú)菌灌裝過(guò)程必須在A級(jí)層流環(huán)境下進(jìn)行,以確保產(chǎn)品的無(wú)菌性符合標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)GMP的要求,每一批次的生產(chǎn)都需要進(jìn)行動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè),監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括沉降菌、浮游菌以及表面微生物的數(shù)量和種類。 ...
GMP合規(guī)成本與效益平衡策略GMP合規(guī)需要大量投入(如設(shè)備升級(jí)、人員培訓(xùn)),但長(zhǎng)期收益***。例如,某企業(yè)投資建設(shè)隔離器系統(tǒng),雖初期成本增加500萬(wàn)元,但將污染率從0.5%降至0.05%,年節(jié)省返工成本超千萬(wàn)元。企業(yè)需通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定優(yōu)先級(jí),如高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域優(yōu)先配...
生物制品污染控制策略的制定生物制品污染風(fēng)險(xiǎn)需通過(guò)CCS(ContaminationControlStrategy)系統(tǒng)化管理。GMP要求識(shí)別污染來(lái)源(如人員、物料、環(huán)境),并制定控制措施。例如,某企業(yè)通過(guò)氣溶膠模擬實(shí)驗(yàn)優(yōu)化潔凈室壓差梯度,將交叉污染風(fēng)險(xiǎn)降低90...