進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員會(huì)將外部污染物帶入潔凈室(區(qū))，特別是因?yàn)槿藛T本身是污染的重要來(lái)源，如:皮膚碎片、衣服和織物的纖維、室外大氣中相同性質(zhì)的顆粒物。由此可見，為獲得生產(chǎn)環(huán)境所需空氣清潔度，進(jìn)入無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的人員需要進(jìn)行凈化，以減少其對(duì)清潔環(huán)境和產(chǎn)品的污染。人員凈化室應(yīng)包括：換鞋室、外衣儲(chǔ)藏室、洗手間、潔凈工作服室、氣閘室或緩沖室等。企業(yè)應(yīng)建立人員凈化程序和管理制度，并監(jiān)督管理，以確保規(guī)定執(zhí)行。人員清潔程序應(yīng)當(dāng)合理，人員凈化室的布局應(yīng)當(dāng)遵循方向，避免往復(fù)和交叉。潔凈室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。安徽潔凈工作臺(tái)檢測(cè)（二）潔凈室制造竣工驗(yàn)收的調(diào)試工作1、凡有試運(yùn)轉(zhuǎn)要...

a.首先應(yīng)對(duì)測(cè)試儀器、培養(yǎng)皿表面進(jìn)行嚴(yán)格消毒，采樣器進(jìn)入被測(cè)房間時(shí)，先用消毒房間的消毒劑滅菌。用于5級(jí)潔凈房間的采樣器宜一直放在潔凈房間。b.采樣者應(yīng)穿戴潔凈服雙手要消毒。c.開動(dòng)真空泵抽氣使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)時(shí)間不少于5min，并調(diào)好流量轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速。關(guān)閉真空泵放入培養(yǎng)皿蓋好蓋子后調(diào)節(jié)采樣器。d.置采樣口于采樣點(diǎn)后依次開啟采樣器、真空泵、轉(zhuǎn)動(dòng)定時(shí)器、根據(jù)采樣量選定采樣時(shí)間。全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于30-35℃恒溫培養(yǎng)箱中，培養(yǎng)時(shí)間不少于48h。e.用肉眼直接計(jì)數(shù)，然后用5-10倍放大鏡檢查是否有遺漏，若平板上有兩個(gè)或兩個(gè)以上的菌落重疊分辨時(shí)，仍以兩個(gè)或兩個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。亂流非單向流潔凈...

1.氣流速度及其均勻性的檢測(cè)：該檢測(cè)是清潔空間效應(yīng)其他基本檢測(cè)的前提。其檢測(cè)的目的是，確定單向潔凈空間工作區(qū)域內(nèi)的平均氣流及其均勻性。2.系統(tǒng)或空間風(fēng)量檢測(cè)。3.室內(nèi)清潔度檢測(cè)：清潔度檢測(cè)是指在清潔環(huán)境中，可達(dá)到的空氣清潔度水平?？梢允褂妙w粒計(jì)數(shù)器識(shí)別。4.自潔時(shí)間檢測(cè)：確定自潔時(shí)間，以了解潔凈室污染時(shí)恢復(fù)原始清潔度的能力。5.氣流模式的檢測(cè)。6.噪聲檢測(cè)。7.光強(qiáng)檢測(cè)：光強(qiáng)檢測(cè)的目的是確定潔凈室內(nèi)的光強(qiáng)水平和光強(qiáng)的均勻性。8.振動(dòng)檢測(cè)：振動(dòng)檢測(cè)的目的是檢測(cè)潔凈室的振動(dòng)幅度。9.溫濕度檢測(cè)：溫濕度檢測(cè)的目的是將溫度和濕度調(diào)節(jié)到一定限度。其內(nèi)容包括無(wú)塵室供氣溫度檢測(cè)、代表性測(cè)點(diǎn)氣溫檢測(cè)、無(wú)塵室中...

溫濕度計(jì)測(cè)量溫濕度：電子溫濕度計(jì)因其方便、可靠、便于距離測(cè)量，在潔凈室檢測(cè)、監(jiān)測(cè)中使用。常見的有電容式和電阻式傳感器，輔以相應(yīng)電學(xué)儀器，即可測(cè)定空氣的相對(duì)濕度。電阻式濕度傳感器常見的有氧化鎳金屬氧化物燒結(jié)而成的多孔狀陶瓷體，或高氯酸鋰—聚氯乙烯等高分子材料制成。它們都是利用了在不同濕空氣中，由于吸濕量變化而引起的電阻值變化原理制成的濕度傳感器。氧化鎳陶瓷濕度傳感器因其使用壽命長(zhǎng)，工作穩(wěn)定性好，使用較普遍。電容式傳感器：電容式濕度傳感器基本上是一個(gè)電容器，在高分子薄膜上的電極是很薄的金屬微孔蒸發(fā)膜，水分子可以通過兩端的電極被高分子薄膜吸附或釋放，隨著水分子的吸附與釋放，高分子薄膜的介電系數(shù)將發(fā)生...

潔凈度檢測(cè)方法(1)測(cè)潔凈度的儀表為常用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，粒徑靈敏度為0.3m，測(cè)試前必須經(jīng)過標(biāo)定。室內(nèi)測(cè)定人員不應(yīng)超過3名，測(cè)定時(shí)人員必須站在采樣點(diǎn)的下風(fēng)側(cè)靜止不動(dòng)或微動(dòng)。(2)測(cè)量周期設(shè)成2分鐘以上，測(cè)點(diǎn)改變時(shí)走動(dòng)要盡量輕緩這是為了盡量減少因測(cè)試人員的走動(dòng)或測(cè)試儀器的搬動(dòng)引起周邊空氣非正常擾動(dòng)的影響。(3)定潔凈度的比較低采樣點(diǎn)按JGJ71-90附錄6.1規(guī)定，單向?qū)恿髦杆惋L(fēng)面面積，亂流指房間面積每點(diǎn)采樣次數(shù)不少于3次，各點(diǎn)采樣次數(shù)可以不一樣。(4)每次**小采樣量按JGJ71-90附錄6.2所示：0.3m1000級(jí)以下2.83L，100級(jí)5.66L；辨明級(jí)別，設(shè)定測(cè)定周期！(5)樣口：?jiǎn)蜗?..

3. 壓差檢測(cè)：潔凈室與外界環(huán)境的壓差是保持潔凈室內(nèi)潔凈度的重要因素。壓差檢測(cè)通過對(duì)潔凈室各區(qū)域的壓差進(jìn)行測(cè)量，確保潔凈室內(nèi)部與外部環(huán)境的壓差符合規(guī)定要求，從而防止外部污染物進(jìn)入潔凈室。4. 氣流速度檢測(cè)：潔凈室內(nèi)的氣流速度對(duì)于維持潔凈度至關(guān)重要。氣流速度過快可能導(dǎo)致塵埃粒子飛揚(yáng)，而氣流速度過慢則可能導(dǎo)致塵埃粒子沉積。因此，氣流速度檢測(cè)是評(píng)估潔凈室氣流組織情況的重要手段。5. 表面潔凈度檢測(cè)：潔凈室內(nèi)的各種表面，如墻壁、地面、設(shè)備外殼等，也是塵埃粒子容易沉積的地方。表面潔凈度檢測(cè)通過對(duì)這些表面的塵埃粒子數(shù)量進(jìn)行檢測(cè)，評(píng)估潔凈室內(nèi)部表面的潔凈情況。潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18~26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為4...

①浮游菌的測(cè)試a.首先應(yīng)對(duì)測(cè)試儀器、培養(yǎng)皿表面進(jìn)行嚴(yán)格消毒，采樣器進(jìn)入被測(cè)房間時(shí)，先用消毒房間的消毒劑滅菌。用于5級(jí)潔凈房間的采樣器宜一直放在潔凈房間。b.采樣者應(yīng)穿戴潔凈服雙手要消毒。c.開動(dòng)真空泵抽氣使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)時(shí)間不少于5min，并調(diào)好流量轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速。關(guān)閉真空泵放入培養(yǎng)皿蓋好蓋子后調(diào)節(jié)采樣器。d.置采樣口于采樣點(diǎn)后依次開啟采樣器、真空泵、轉(zhuǎn)動(dòng)定時(shí)器、根據(jù)采樣量選定采樣時(shí)間。全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于30-35℃恒溫培養(yǎng)箱中，培養(yǎng)時(shí)間不少于48h。e.用肉眼直接計(jì)數(shù)，然后用5-10倍放大鏡檢查是否有遺漏，若平板上有兩個(gè)或兩個(gè)以上的菌落重疊分辨時(shí)，仍以兩個(gè)或兩個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。靜...

單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此，其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過程產(chǎn)生的污染物，因此它們是主要關(guān)注的檢測(cè)項(xiàng)目。非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來(lái)沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。因此，換氣次數(shù)越大，氣流流型合理，稀釋效果越***，潔凈度也相應(yīng)提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風(fēng)量及相應(yīng)的換氣次數(shù)，是主要關(guān)注的氣流測(cè)試項(xiàng)目。為了獲得可重復(fù)的讀數(shù)，記錄各測(cè)點(diǎn)風(fēng)速的時(shí)間平均值。潔凈室檢測(cè)應(yīng)建立檔案，記錄每次檢測(cè)的情況和結(jié)果。福建生物安全柜檢測(cè)認(rèn)真負(fù)責(zé)溫濕度計(jì)測(cè)量溫濕度：...

、溫濕度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈區(qū)溫度為18℃～26℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。有特殊要求車間根據(jù)工藝控制。溫度觀察：檢查溫濕度計(jì)是否完整，視線正對(duì)溫濕度計(jì)水平讀取顯示的數(shù)據(jù)，需要記錄的應(yīng)立即填入表格中。濕度觀察：視線正對(duì)濕度表，準(zhǔn)確讀數(shù)。需記錄的應(yīng)立即填入表格中。需要加水的濕度計(jì)，在觀察前應(yīng)檢查在蓄水腔內(nèi)是否有水，無(wú)水則需加入適量水，再觀察濕度。潔凈區(qū)的溫濕度每天至少記錄兩次，上午一次，下午一次。設(shè)備計(jì)量人員每年至少組織校驗(yàn)一次監(jiān)控系統(tǒng)的儀器設(shè)備。潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣。上海潔凈室檢測(cè)規(guī)范性強(qiáng)1.氣流速度及...

②沉降菌的測(cè)試對(duì)單向流如5級(jí)凈化房間內(nèi)及層流工作臺(tái)測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于10分鐘后開始；對(duì)非單向流如7級(jí)、8級(jí)以上的凈化房間測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30分鐘開始。a.采樣方法：將已制備好的培養(yǎng)皿放置在預(yù)先確定的取樣點(diǎn)，打開培養(yǎng)皿蓋使培養(yǎng)基表面暴露0.5小時(shí)再將培養(yǎng)皿蓋上蓋后倒置。b.培養(yǎng)全部采樣結(jié)束，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在30-35℃培養(yǎng)時(shí)間不少于48小時(shí)。每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)檢查培養(yǎng)基本身是否污染可每批選定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。c.菌落計(jì)數(shù)用肉眼直接計(jì)數(shù)然后用5-10倍放大鏡檢查有否遺漏。若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上菌落重疊可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上的菌落計(jì)...

①浮游菌的測(cè)試a.首先應(yīng)對(duì)測(cè)試儀器、培養(yǎng)皿表面進(jìn)行嚴(yán)格消毒，采樣器進(jìn)入被測(cè)房間時(shí)，先用消毒房間的消毒劑滅菌。用于5級(jí)潔凈房間的采樣器宜一直放在潔凈房間。b.采樣者應(yīng)穿戴潔凈服雙手要消毒。c.開動(dòng)真空泵抽氣使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)時(shí)間不少于5min，并調(diào)好流量轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速。關(guān)閉真空泵放入培養(yǎng)皿蓋好蓋子后調(diào)節(jié)采樣器。d.置采樣口于采樣點(diǎn)后依次開啟采樣器、真空泵、轉(zhuǎn)動(dòng)定時(shí)器、根據(jù)采樣量選定采樣時(shí)間。全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于30-35℃恒溫培養(yǎng)箱中，培養(yǎng)時(shí)間不少于48h。e.用肉眼直接計(jì)數(shù)，然后用5-10倍放大鏡檢查是否有遺漏，若平板上有兩個(gè)或兩個(gè)以上的菌落重疊分辨時(shí)，仍以兩個(gè)或兩個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。對(duì)...

1.氣流速度及其均勻性的檢測(cè)：該檢測(cè)是清潔空間效應(yīng)其他基本檢測(cè)的前提。其檢測(cè)的目的是，確定單向潔凈空間工作區(qū)域內(nèi)的平均氣流及其均勻性。2.系統(tǒng)或空間風(fēng)量檢測(cè)。3.室內(nèi)清潔度檢測(cè)：清潔度檢測(cè)是指在清潔環(huán)境中，可達(dá)到的空氣清潔度水平?？梢允褂妙w粒計(jì)數(shù)器識(shí)別。4.自潔時(shí)間檢測(cè)：確定自潔時(shí)間，以了解潔凈室污染時(shí)恢復(fù)原始清潔度的能力。5.氣流模式的檢測(cè)。6.噪聲檢測(cè)。7.光強(qiáng)檢測(cè)：光強(qiáng)檢測(cè)的目的是確定潔凈室內(nèi)的光強(qiáng)水平和光強(qiáng)的均勻性。8.振動(dòng)檢測(cè)：振動(dòng)檢測(cè)的目的是檢測(cè)潔凈室的振動(dòng)幅度。9.溫濕度檢測(cè)：溫濕度檢測(cè)的目的是將溫度和濕度調(diào)節(jié)到一定限度。其內(nèi)容包括無(wú)塵室供氣溫度檢測(cè)、代表性測(cè)點(diǎn)氣溫檢測(cè)、無(wú)塵室中...

1.氣流速度及其均勻性的檢測(cè)：該檢測(cè)是清潔空間效應(yīng)其他基本檢測(cè)的前提。其檢測(cè)的目的是，確定單向潔凈空間工作區(qū)域內(nèi)的平均氣流及其均勻性。2.系統(tǒng)或空間風(fēng)量檢測(cè)。3.室內(nèi)清潔度檢測(cè)：清潔度檢測(cè)是指在清潔環(huán)境中，可達(dá)到的空氣清潔度水平?？梢允褂妙w粒計(jì)數(shù)器識(shí)別。4.自潔時(shí)間檢測(cè)：確定自潔時(shí)間，以了解潔凈室污染時(shí)恢復(fù)原始清潔度的能力。5.氣流模式的檢測(cè)。6.噪聲檢測(cè)。7.光強(qiáng)檢測(cè)：光強(qiáng)檢測(cè)的目的是確定潔凈室內(nèi)的光強(qiáng)水平和光強(qiáng)的均勻性。8.振動(dòng)檢測(cè)：振動(dòng)檢測(cè)的目的是檢測(cè)潔凈室的振動(dòng)幅度。9.溫濕度檢測(cè)：溫濕度檢測(cè)的目的是將溫度和濕度調(diào)節(jié)到一定限度。其內(nèi)容包括無(wú)塵室供氣溫度檢測(cè)、代表性測(cè)點(diǎn)氣溫檢測(cè)、無(wú)塵室中...

單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此，其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過程產(chǎn)生的污染物，因此它們是主要關(guān)注的檢測(cè)項(xiàng)目。非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來(lái)沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。因此，換氣次數(shù)越大，氣流流型合理，稀釋效果越***，潔凈度也相應(yīng)提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風(fēng)量及相應(yīng)的換氣次數(shù)，是主要關(guān)注的氣流測(cè)試項(xiàng)目。為了獲得可重復(fù)的讀數(shù)，記錄各測(cè)點(diǎn)風(fēng)速的時(shí)間平均值。換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈室總風(fēng)量除以法凈室的容積求得靜電控制檢測(cè)對(duì)于電子制造業(yè)的潔凈室尤為重要。北京...

空氣過濾器的泄露1、儀器設(shè)備及環(huán)境測(cè)量?jī)x器塵埃粒子計(jì)數(shù)器、氣溶膠發(fā)生器。環(huán)境溫度常溫或設(shè)計(jì)溫度下。2、抽樣高效過濾器本體在進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)前，生產(chǎn)廠家應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行性能試驗(yàn)，并提供合格證。在單向流潔凈室對(duì)安裝的高效空氣過濾器應(yīng)該逐臺(tái)進(jìn)行檢漏，亂流潔凈室對(duì)于7級(jí)或更低級(jí)別的潔凈室，只要潔凈室達(dá)到了所要求的空氣潔凈度級(jí)別，就可以不進(jìn)行檢漏。3、技術(shù)要求檢漏的結(jié)果要符合條件：由受檢過濾器下風(fēng)側(cè)測(cè)到的漏泄?jié)舛葥Q算成透過率，對(duì)于高效過濾器應(yīng)不大于過濾器出廠合格率的2倍，對(duì)于超高效過濾器應(yīng)不大于出廠合格透過率的3倍。5、操作過程及判定過濾器的檢漏是指安裝完成的空氣過濾器的檢漏適用于空態(tài)或靜態(tài)的潔凈室。對(duì)于安裝于送、...

①靜態(tài)測(cè)試時(shí)室內(nèi)的測(cè)試人員不得多于2人測(cè)試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測(cè)試時(shí)所采用的狀態(tài)；②對(duì)于單向流測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開始非單向流要不少于30min后開始；③必須按照儀器的檢定周期定期對(duì)儀器作檢定。視儀器本身特點(diǎn)、使用頻率、使用環(huán)境等決定；④每個(gè)采樣點(diǎn)可按所計(jì)算確定的**小采樣量采樣空氣。但一般根據(jù)所使用的粒子計(jì)數(shù)器的采樣量及時(shí)間設(shè)定通常實(shí)際采樣都可能高于**小采樣量。⑤測(cè)定時(shí)，進(jìn)入潔凈室的人員要穿潔凈服有風(fēng)淋室要經(jīng)過風(fēng)淋室，在室內(nèi)盡量處于下風(fēng)處并靜止少動(dòng)。層流罩一種可提供局部高清潔環(huán)境的空氣凈化設(shè)備。它主要有箱體，風(fēng)機(jī)，初效空氣過濾器，高效空氣過濾器。山東國(guó)內(nèi)檢測(cè)服務(wù)至...

潔凈室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指對(duì)潔凈室進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)估時(shí)所遵循的一系列標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。以下是一些常見的潔凈室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：ISO 14644系列標(biāo)準(zhǔn)：這是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的一系列標(biāo)準(zhǔn)，用于評(píng)估潔凈室的空氣潔凈度。其中ISO 14644-1是**常用的標(biāo)準(zhǔn)，定義了潔凈室中空氣中顆粒物的數(shù)量限制。GMP（Good Manufacturing Practice）：這是一種制藥行業(yè)常用的質(zhì)量管理體系，包括對(duì)潔凈室的設(shè)計(jì)、操作和維護(hù)等方面的要求。USP（United States Pharmacopeia）：這是美國(guó)藥典，其中包含了對(duì)潔凈室的要求和測(cè)試方法。EU GMP（European Union Good M...

A、室內(nèi)測(cè)試人員必須穿潔凈服，不得超過2人，應(yīng)位于測(cè)試點(diǎn)下風(fēng)側(cè)并遠(yuǎn)離測(cè)試點(diǎn)，并應(yīng)保持靜止。進(jìn)行換點(diǎn)操作時(shí)動(dòng)作要輕，應(yīng)減少人員對(duì)室內(nèi)潔凈度的干擾。B、設(shè)備要在校準(zhǔn)期內(nèi)使用。C、檢測(cè)前和檢測(cè)后設(shè)備“清零”D、在單向流區(qū)域，所選擇的采樣探頭應(yīng)接近等動(dòng)力采樣，進(jìn)入采樣探頭的風(fēng)速與被采空氣的風(fēng)速偏差不應(yīng)超過20%。若無(wú)法做到這一點(diǎn)，將采樣口正對(duì)氣流的主方向。非單向流的采樣點(diǎn)，采樣口應(yīng)豎直向上。E、采樣口至粒子計(jì)數(shù)器傳感器的連接管應(yīng)盡量短。采樣點(diǎn)一般離地面0.8-1.2m左右，要均勻科學(xué)布點(diǎn)，而且要避開回風(fēng)口。對(duì)任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目都不得少于2個(gè)，總采樣數(shù)可根據(jù)面積開2次根求得。潔...

空氣過濾器的泄露1、儀器設(shè)備及環(huán)境測(cè)量?jī)x器塵埃粒子計(jì)數(shù)器、氣溶膠發(fā)生器。環(huán)境溫度常溫或設(shè)計(jì)溫度下。2、抽樣高效過濾器本體在進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)前，生產(chǎn)廠家應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行性能試驗(yàn)，并提供合格證。在單向流潔凈室對(duì)安裝的高效空氣過濾器應(yīng)該逐臺(tái)進(jìn)行檢漏，亂流潔凈室對(duì)于7級(jí)或更低級(jí)別的潔凈室，只要潔凈室達(dá)到了所要求的空氣潔凈度級(jí)別，就可以不進(jìn)行檢漏。3、技術(shù)要求檢漏的結(jié)果要符合條件：由受檢過濾器下風(fēng)側(cè)測(cè)到的漏泄?jié)舛葥Q算成透過率，對(duì)于高效過濾器應(yīng)不大于過濾器出廠合格率的2倍，對(duì)于超高效過濾器應(yīng)不大于出廠合格透過率的3倍。5、操作過程及判定過濾器的檢漏是指安裝完成的空氣過濾器的檢漏適用于空態(tài)或靜態(tài)的潔凈室。對(duì)于安裝于送、...

（1）檢測(cè)前，被測(cè)潔凈室的運(yùn)行狀態(tài)必須在正常狀態(tài)，其溫度、濕度、風(fēng)量、風(fēng)壓及風(fēng)速必須在控制的規(guī)定值內(nèi)；被測(cè)試的潔凈室（區(qū)）應(yīng)已進(jìn)行過消毒；同時(shí)，潔凈室的測(cè)試狀態(tài)必須符合生產(chǎn)工藝的要求，并在測(cè)試報(bào)告中注明其測(cè)試狀態(tài)（空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)）。（2）測(cè)試人員必須穿戴潔凈服，而且一般不得超過兩個(gè)人。（3）凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間對(duì)單向流如5 級(jí)（100 級(jí)）潔凈室或?qū)恿鞴ぷ髋_(tái)不得少于10min；對(duì)非單向流如7 級(jí)（10000 級(jí)）、8 級(jí)（100000 級(jí)）的潔凈室不得少于30min。遵循GMP、ISO等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈室檢測(cè)，提升產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)。湖南口罩生產(chǎn)車間環(huán)境檢測(cè)規(guī)范性強(qiáng)潔凈室竣工驗(yàn)收的外觀檢查應(yīng)符...

（七）室內(nèi)噪聲1、儀器設(shè)備和環(huán)境儀器，設(shè)備測(cè)噪聲儀器為帶信頻程分析儀的聲級(jí)計(jì)。環(huán)境溫度常溫或設(shè)計(jì)溫度下。2、抽樣對(duì)有噪聲設(shè)計(jì)要求的各個(gè)場(chǎng)所分別測(cè)定。3、技術(shù)要求室內(nèi)噪聲級(jí)應(yīng)符合《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001的規(guī)定。在空態(tài)情況下，非單相流潔凈室不應(yīng)大于60dBA；單向流、混合流潔凈室不應(yīng)大于65dBA；潔凈室的噪聲頻譜限制各頻帶的聲壓級(jí)值不應(yīng)大于《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001表4.4.2的規(guī)定。4、操作過程及判定（1）測(cè)噪聲儀器為帶信頻程分析儀的聲級(jí)計(jì)一般只測(cè)A聲級(jí)的數(shù)值。必要時(shí)測(cè)倍頻程聲壓級(jí)。（2）潔凈室面積在15m點(diǎn)采樣，除房間兩對(duì)角線相交的室中心位置外，另在房間...

空氣過濾器的泄露1、儀器設(shè)備及環(huán)境測(cè)量?jī)x器塵埃粒子計(jì)數(shù)器、氣溶膠發(fā)生器。環(huán)境溫度常溫或設(shè)計(jì)溫度下。2、抽樣高效過濾器本體在進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)前，生產(chǎn)廠家應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行性能試驗(yàn)，并提供合格證。在單向流潔凈室對(duì)安裝的高效空氣過濾器應(yīng)該逐臺(tái)進(jìn)行檢漏，亂流潔凈室對(duì)于7級(jí)或更低級(jí)別的潔凈室，只要潔凈室達(dá)到了所要求的空氣潔凈度級(jí)別，就可以不進(jìn)行檢漏。3、技術(shù)要求檢漏的結(jié)果要符合條件：由受檢過濾器下風(fēng)側(cè)測(cè)到的漏泄?jié)舛葥Q算成透過率，對(duì)于高效過濾器應(yīng)不大于過濾器出廠合格率的2倍，對(duì)于超高效過濾器應(yīng)不大于出廠合格透過率的3倍。5、操作過程及判定過濾器的檢漏是指安裝完成的空氣過濾器的檢漏適用于空態(tài)或靜態(tài)的潔凈室。對(duì)于安裝于送、...

潔凈室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指對(duì)潔凈室進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)估時(shí)所遵循的一系列標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。以下是一些常見的潔凈室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：ISO 14644系列標(biāo)準(zhǔn)：這是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的一系列標(biāo)準(zhǔn)，用于評(píng)估潔凈室的空氣潔凈度。其中ISO 14644-1是**常用的標(biāo)準(zhǔn)，定義了潔凈室中空氣中顆粒物的數(shù)量限制。GMP（Good Manufacturing Practice）：這是一種制藥行業(yè)常用的質(zhì)量管理體系，包括對(duì)潔凈室的設(shè)計(jì)、操作和維護(hù)等方面的要求。USP（United States Pharmacopeia）：這是美國(guó)藥典，其中包含了對(duì)潔凈室的要求和測(cè)試方法。EU GMP（European Union Good M...

潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測(cè)定，通常分為兩個(gè)檔次：一般測(cè)試和綜合測(cè)試。檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗(yàn)收測(cè)試，第二個(gè)檔次適用于靜態(tài)或動(dòng)態(tài)的綜合性能測(cè)試。這類測(cè)試適用于對(duì)溫度、濕度性能要求比較嚴(yán)格的場(chǎng)合。本檢測(cè)在氣流均勻性檢測(cè)之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行。進(jìn)行這項(xiàng)檢測(cè)時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運(yùn)轉(zhuǎn)，各項(xiàng)狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個(gè)濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個(gè)濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時(shí)間。所做測(cè)量應(yīng)適合實(shí)際使用的目的，待傳感器穩(wěn)定之后才開始測(cè)量，測(cè)量時(shí)間不少于5分鐘。工作設(shè)備布置時(shí)要留有一定的間隔，為送、回風(fēng)口的布置和氣流的通暢創(chuàng)造條件。廣東潔凈工作臺(tái)檢測(cè)值得推薦（三）空氣過濾器的泄露1、儀器設(shè)備及環(huán)境測(cè)量?jī)x器塵埃粒子...

（一）潔凈室竣工驗(yàn)收的外觀檢查應(yīng)符合以下要求1、各種管道、自動(dòng)滅火裝置及凈化空調(diào)設(shè)備空調(diào)器、風(fēng)機(jī)、凈化空調(diào)機(jī)組、高效空氣過濾器和空氣吹淋室等的安裝應(yīng)正確、牢固、嚴(yán)密其偏差應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。2、高、中效空氣過濾器與支撐框架的連接及風(fēng)管與設(shè)備的連接處應(yīng)有可靠密封。3、各類調(diào)節(jié)裝置應(yīng)嚴(yán)密、調(diào)節(jié)靈活、操作方便。4、凈化空調(diào)箱、靜壓箱、風(fēng)管系統(tǒng)及送、回風(fēng)口無(wú)灰塵。5、潔凈室的內(nèi)墻面、頂棚表面和地面應(yīng)光滑、平整、色澤均勻不起灰塵地板無(wú)靜電現(xiàn)象。6、送、回風(fēng)口及各類末端裝置、各類管道、照明和動(dòng)力線配管以及工藝設(shè)備等穿越潔凈室時(shí)穿越處的密封處理應(yīng)嚴(yán)密可靠。7、潔凈室內(nèi)各類配電盤、柜和進(jìn)入潔凈室的電氣管線、管口應(yīng)...

抽樣高效過濾器本體在進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)前，生產(chǎn)廠家應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行性能試驗(yàn)，并提供合格證。在單向流潔凈室對(duì)安裝的高效空氣過濾器應(yīng)該逐臺(tái)進(jìn)行檢漏，亂流潔凈室對(duì)于 7 級(jí)或更低級(jí)別的潔凈室，只要潔凈室達(dá)到了所要求的空氣潔凈度級(jí)別，就可以不進(jìn)行檢漏。技術(shù)要求檢漏的結(jié)果要符合條件：由受檢過濾器下風(fēng)側(cè)測(cè)到的漏泄?jié)舛葥Q算成透過率，對(duì)于高效過濾器應(yīng)不大于過濾器出廠合格率的 2 倍，對(duì)于超高效過濾器應(yīng)不大于出廠合格透過率的 3 倍。操作過程及判定過濾器的檢漏是指安裝完成的空氣過濾器的檢漏適用于空態(tài)或靜態(tài)的潔凈室。對(duì)于安裝于送、排風(fēng)末端的高效過濾器，應(yīng)用掃描法進(jìn)行過濾安裝邊框和全斷面檢漏，掃描法有檢漏儀法光度計(jì)法和采樣量為 ...

（1）在靜態(tài)條件下潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測(cè)試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T16292、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/T16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T16294的有關(guān)規(guī)定；（2）空氣潔凈度100級(jí)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)對(duì)大于等于5μm塵粒的計(jì)數(shù)多次采樣，當(dāng)大于等于5μm塵粒多次出現(xiàn)時(shí)，可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。（3）潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應(yīng)符合規(guī)定：生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%（4）不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈...

潔凈室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指對(duì)潔凈室進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)估時(shí)所遵循的一系列標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。以下是一些常見的潔凈室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：ISO 14644系列標(biāo)準(zhǔn)：這是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的一系列標(biāo)準(zhǔn)，用于評(píng)估潔凈室的空氣潔凈度。其中ISO 14644-1是**常用的標(biāo)準(zhǔn)，定義了潔凈室中空氣中顆粒物的數(shù)量限制。GMP（Good Manufacturing Practice）：這是一種制藥行業(yè)常用的質(zhì)量管理體系，包括對(duì)潔凈室的設(shè)計(jì)、操作和維護(hù)等方面的要求。USP（United States Pharmacopeia）：這是美國(guó)藥典，其中包含了對(duì)潔凈室的要求和測(cè)試方法。EU GMP（European Union Good M...

空氣過濾器的泄露1、儀器設(shè)備及環(huán)境測(cè)量?jī)x器塵埃粒子計(jì)數(shù)器、氣溶膠發(fā)生器。環(huán)境溫度常溫或設(shè)計(jì)溫度下。2、抽樣高效過濾器本體在進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)前，生產(chǎn)廠家應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行性能試驗(yàn)，并提供合格證。在單向流潔凈室對(duì)安裝的高效空氣過濾器應(yīng)該逐臺(tái)進(jìn)行檢漏，亂流潔凈室對(duì)于7級(jí)或更低級(jí)別的潔凈室，只要潔凈室達(dá)到了所要求的空氣潔凈度級(jí)別，就可以不進(jìn)行檢漏。3、技術(shù)要求檢漏的結(jié)果要符合條件：由受檢過濾器下風(fēng)側(cè)測(cè)到的漏泄?jié)舛葥Q算成透過率，對(duì)于高效過濾器應(yīng)不大于過濾器出廠合格率的2倍，對(duì)于超高效過濾器應(yīng)不大于出廠合格透過率的3倍。5、操作過程及判定過濾器的檢漏是指安裝完成的空氣過濾器的檢漏適用于空態(tài)或靜態(tài)的潔凈室。對(duì)于安裝于送、...

(1)凈化處理原則：能用局部?jī)艋膱?chǎng)合，就盡可能不用凈化；或低級(jí)別的凈化高級(jí)別的局部?jī)艋嘟Y(jié)合。避免把需要凈化的環(huán)境分割成較小的空間，這樣做雖然有利于控制污染，但這也造成平面復(fù)雜化、增加造價(jià)、作業(yè)程序不易改變、人員流動(dòng)不方便，以及小房間造成人們心理上的不快。(2)由于氣流分布的不均勻和塵粒分布等不均勻性，潔凈室的微粒實(shí)際上是不均勻分布的，較為典型的三區(qū)不均勻分布模型，即分為主流區(qū)、渦流區(qū)和回風(fēng)口區(qū)。主流區(qū)含區(qū)含塵濃度可比室平均濃度低30%到一半。建議把工藝布置在主流區(qū)內(nèi)。(3)主要工藝可盡量布置于送風(fēng)管上風(fēng)段，上風(fēng)段相對(duì)來(lái)說(shuō)，潔凈程度比下風(fēng)段要好表2為某10萬(wàn)級(jí)潔凈車間內(nèi)沿一條送風(fēng)管走向設(shè)置的...