有效的運(yùn)行管理與維護(hù)是潔凈實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行的保障。制定嚴(yán)格的人員管理制度至關(guān)重要，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉凈化流程與操作規(guī)范，穿戴符合要求的潔凈服、口罩、手套等。設(shè)備維護(hù)方面，建立定期巡檢與保養(yǎng)機(jī)制，對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)、過(guò)濾器、各類(lèi)實(shí)驗(yàn)儀器...

GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡(jiǎn)稱,我國(guó)定制為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.《GMP》是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中用科學(xué)合理規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法和實(shí)施措施.實(shí)施GMP的...

標(biāo)化部分工作對(duì)照品供企業(yè)內(nèi)部使用.但必須有詳細(xì)的標(biāo)化記錄，標(biāo)化的方法應(yīng)正確，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可溯源，并有詳細(xì)的復(fù)核及期間核查程序，均應(yīng)有SOP等文件支持.等流程進(jìn)行規(guī)定.規(guī)程中應(yīng)規(guī)定有正確的處置方式、文件的處理，對(duì)于不在室溫貯存的標(biāo)準(zhǔn)品還應(yīng)規(guī)定從儲(chǔ)存區(qū)域取出后恢復(fù)至室...

勵(lì)康凈化工程為大家介紹GMP：GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫(xiě),中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”.世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī).這是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn).GMP管理的基本...

無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室的日常清潔與維護(hù)是維持其潔凈度和正常運(yùn)行的關(guān)鍵。每天實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，要用無(wú)塵抹布蘸取適量清潔劑擦拭實(shí)驗(yàn)臺(tái)面、儀器設(shè)備表面，去除污漬和塵埃粒子。地面先用吸塵器吸塵，再用清潔拖把拖地，清潔過(guò)程注意避免揚(yáng)塵。定期檢查和更換空氣過(guò)濾器，初效過(guò)濾器一般 1...

給排水系統(tǒng)在潔凈實(shí)驗(yàn)室的規(guī)劃中不容忽視，其合理設(shè)計(jì)直接關(guān)系到實(shí)驗(yàn)的順利進(jìn)行和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的維護(hù)。在給水方面，要確保水質(zhì)符合實(shí)驗(yàn)要求。對(duì)于一些對(duì)水質(zhì)要求極高的實(shí)驗(yàn)，如生物實(shí)驗(yàn)中的細(xì)胞培養(yǎng)、化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)等，需要配備專門(mén)的純水制備系統(tǒng)，生產(chǎn)符合實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的純水。...

潔凈實(shí)驗(yàn)室的選址至關(guān)重要，周邊環(huán)境對(duì)其潔凈度的維持有著深遠(yuǎn)影響。理想的選址應(yīng)遠(yuǎn)離交通主干道、工廠、垃圾處理場(chǎng)等污染源。交通主干道上車(chē)輛行駛產(chǎn)生的大量尾氣、揚(yáng)塵以及噪聲，可能通過(guò)空氣流通進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，干擾實(shí)驗(yàn)環(huán)境。工廠排放的廢氣、廢水以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的振...

潔凈實(shí)驗(yàn)室的電氣系統(tǒng)必須具備高度的安全性和穩(wěn)定性，以確保實(shí)驗(yàn)設(shè)備的正常運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)人員的人身安全。在安全性方面，電氣設(shè)備的選型要符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)，具有良好的絕緣性能和接地保護(hù)措施。例如，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的插座應(yīng)采用帶漏電保護(hù)功能的插座，一旦發(fā)生漏電情況，能迅速切...

盡管采取了一系列防控措施，化妝品潔凈實(shí)驗(yàn)室仍可能發(fā)生污染事故。因此，制定完善的應(yīng)急處理機(jī)制十分必要。一旦發(fā)生污染事故，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)操作，報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員對(duì)污染情況進(jìn)行評(píng)估，確定污染范圍和程度。對(duì)于輕微污染，可采用消毒劑對(duì)污...

具體如下圖：10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)是：1.塵粒比較大允許數(shù)（每立方米）；2.大或等于，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)；3.微生物比較大允許數(shù)；4.浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米；5.沉隆菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿.壓差：相同潔凈度等級(jí)的凈化車(chē)間壓差...

實(shí)驗(yàn)環(huán)境的監(jiān)測(cè)與調(diào)控，是確保實(shí)驗(yàn)室符合無(wú)菌潔凈要求的重要手段。定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室的空氣、表面微生物、溫濕度等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。采用浮游菌采樣器、沉降菌采樣器等設(shè)備，采集空氣中的微生物樣本，檢測(cè)細(xì)菌、霉菌等微生物的數(shù)量。使用溫濕度記錄儀，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室的溫濕度...

加強(qiáng)化妝品潔凈實(shí)驗(yàn)室間的交流與合作，有助于提升整個(gè)行業(yè)的技術(shù)水平。不同實(shí)驗(yàn)室之間可以開(kāi)展技術(shù)交流活動(dòng)，分享先進(jìn)的研發(fā)與檢測(cè)技術(shù)、管理經(jīng)驗(yàn)。共同開(kāi)展科研項(xiàng)目，攻克化妝品研發(fā)和檢測(cè)中的難題。在應(yīng)對(duì)化妝品質(zhì)量安全突發(fā)事件時(shí)，實(shí)驗(yàn)室之間可以協(xié)同作戰(zhàn)，共享資源，...

其中包括檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、留樣）；無(wú)菌檢查樣品應(yīng)包括微生物污染風(fēng)險(xiǎn)大的產(chǎn)品.取樣檢驗(yàn)前應(yīng)及時(shí)將檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、留樣分開(kāi).—般不提倡用檢驗(yàn)完畢的樣品作為留樣，因?yàn)樵跈z驗(yàn)過(guò)程中該部分樣品所受的影響不確定.取樣、分樣后的剩余樣品很難確保不受取樣、分樣過(guò)程的影響.即使不做無(wú)菌和...

無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室的建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需契合其特殊的環(huán)境控制需求。墻體多采用輕質(zhì)、保溫、隔音且密封性佳的材料，如彩鋼板夾芯巖棉板。該材料安裝便捷，能有效防止灰塵和微生物附著。地面通常選用防靜電、耐磨且易清潔的材料，像環(huán)氧樹(shù)脂自流平地面，既能消除靜電對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備和樣本的...

電子行業(yè)對(duì)潔凈實(shí)驗(yàn)室的依賴程度極高，尤其是在芯片制造、液晶顯示等領(lǐng)域。芯片制造工藝極為精密，芯片上的電路線條寬度已達(dá)納米級(jí)別，微小的塵埃粒子一旦落在芯片表面，就可能導(dǎo)致電路短路或斷路，使芯片報(bào)廢。因此，芯片制造車(chē)間通常要求達(dá)到 ISO 1 級(jí)或 ISO...

無(wú)塵車(chē)間工藝裝備的設(shè)計(jì)和選型，在滿足機(jī)械化、自動(dòng)化、程控化和智能化的同時(shí)，必須實(shí)現(xiàn)節(jié)能化.如對(duì)水針劑生產(chǎn)，可設(shè)計(jì)入墻層流式新型針劑灌裝設(shè)備，使機(jī)器與無(wú)菌室墻壁連接在一起，而維修在隔壁非無(wú)菌區(qū)進(jìn)行，不影響無(wú)菌環(huán)境.由于機(jī)器占地面積小，減少了無(wú)塵車(chē)間中100級(jí)平行...

潔凈室在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進(jìn)行凈化裝修時(shí)，門(mén)窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理.所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松...

在食品無(wú)菌潔凈實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)時(shí)，規(guī)范的操作流程至關(guān)重要。以菌落總數(shù)檢測(cè)為例，實(shí)驗(yàn)人員首先要在無(wú)菌操作臺(tái)上，對(duì)樣品進(jìn)行稀釋處理，確保樣品均勻分散。然后，使用無(wú)菌吸管吸取適量稀釋液，注入無(wú)菌培養(yǎng)皿中，再倒入融化并冷卻至 45℃左右的培養(yǎng)基，輕輕搖...

實(shí)驗(yàn)人員的專業(yè)素養(yǎng)直接決定化妝品潔凈實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行質(zhì)量。定期對(duì)實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋無(wú)菌操作技術(shù)、實(shí)驗(yàn)室安全知識(shí)、化妝品研發(fā)與檢測(cè)技術(shù)等。通過(guò)理論講解、實(shí)際操作演練，讓實(shí)驗(yàn)人員熟練掌握各項(xiàng)技能。同時(shí)，要求實(shí)驗(yàn)人員養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室操作...

醫(yī)院凈化工程還包括：照明設(shè)計(jì)：醫(yī)院內(nèi)部照明設(shè)計(jì)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)院內(nèi)部照明充足、舒適，并能滿足醫(yī)療工作和患者生活的需要；地面材料和墻面材料：地面和墻面材料的選擇應(yīng)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，易清潔、防滑、防靜電、防水、防霉等特點(diǎn)，以保證醫(yī)院內(nèi)部環(huán)境的衛(wèi)生和安全；空調(diào)系統(tǒng)...

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系：由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,其質(zhì)量的基本要求是安全有效,只按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的.為此,ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了要求.2、藥物質(zhì)量管理體...

凈化設(shè)備的配置直接關(guān)系到化妝品潔凈實(shí)驗(yàn)室的潔凈等級(jí)。初、中、高效三級(jí)過(guò)濾的空氣凈化系統(tǒng)，能有效去除空氣中的懸浮顆粒與微生物，保障實(shí)驗(yàn)環(huán)境的潔凈。風(fēng)淋室作為人員和物料進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的必經(jīng)通道，通過(guò)高速氣流對(duì)表面進(jìn)行吹拂，去除塵埃和微生物。傳遞窗則用于傳遞實(shí)驗(yàn)...

24、空氣潔凈度級(jí)別不同的相鄰區(qū)域之間應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置壓差裝置或監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng).25、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于10帕；潔凈度級(jí)別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕；潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應(yīng)大于12帕...

潔凈空氣通過(guò)送風(fēng)管道送至十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間，再經(jīng)過(guò)末端的帶高效過(guò)濾器的送風(fēng)口送入十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間內(nèi).凈化系統(tǒng)：本工程凈化系統(tǒng)是經(jīng)過(guò)粗效過(guò)濾的新風(fēng)及回風(fēng)進(jìn)入空調(diào)機(jī)組，經(jīng)空調(diào)機(jī)組冷卻、除濕、初中過(guò)濾和中效加壓風(fēng)柜的加壓，通過(guò)送風(fēng)管道及高效送風(fēng)口送入十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間.各種過(guò)...

無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室的日常清潔與維護(hù)是維持其潔凈度和正常運(yùn)行的關(guān)鍵。每天實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，要用無(wú)塵抹布蘸取適量清潔劑擦拭實(shí)驗(yàn)臺(tái)面、儀器設(shè)備表面，去除污漬和塵埃粒子。地面先用吸塵器吸塵，再用清潔拖把拖地，清潔過(guò)程注意避免揚(yáng)塵。定期檢查和更換空氣過(guò)濾器，初效過(guò)濾器一般 1...

消防與安全是潔凈實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和運(yùn)行中不容忽視的重要方面。在消防設(shè)計(jì)上，要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的火災(zāi)危險(xiǎn)性類(lèi)別，合理設(shè)置消防設(shè)施。采用防火分隔將不同功能區(qū)域分開(kāi)，防火墻和防火門(mén)的耐火極限要符合相關(guān)規(guī)范要求。配備自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)、火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)和滅火器等消防設(shè)備。由...

實(shí)驗(yàn)廢棄物處理：潔凈實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)廢棄物具有特殊性，需要進(jìn)行妥善的處理，以防止對(duì)環(huán)境和人員造成危害。實(shí)驗(yàn)廢棄物分為生物廢棄物、化學(xué)廢棄物和放射性廢棄物等類(lèi)別。生物廢棄物，如含有病原體的實(shí)驗(yàn)樣本、廢棄培養(yǎng)基等，需經(jīng)過(guò)高壓蒸汽滅菌或化學(xué)消毒處理后，按照醫(yī)...

隨著干細(xì)胞技術(shù)的日益成熟,干細(xì)胞已經(jīng)成為了醫(yī)學(xué)界的研究熱點(diǎn).為了確保干細(xì)胞的可靠性和安全性,建設(shè)符合GMP規(guī)范的干細(xì)胞車(chē)間是必不可少的.建設(shè)干細(xì)胞GMP車(chē)間的目標(biāo)是確保干細(xì)胞生產(chǎn)的合規(guī)性和質(zhì)量穩(wěn)定性.該目標(biāo)需要通過(guò)在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)實(shí)現(xiàn)....

由實(shí)驗(yàn)室人員撰寫(xiě)而詳細(xì)的調(diào)查報(bào)告，積極為生產(chǎn)部門(mén)的調(diào)查提供依據(jù)和線索，協(xié)助查明產(chǎn)生超標(biāo)的真實(shí)原因.非實(shí)驗(yàn)室偏差一般可以分為以下三種：（1）非生產(chǎn)工藝偏差：系指因生產(chǎn)操作者未按程序操作設(shè)備或用錯(cuò)料等原因引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差.該偏差由質(zhì)量部、生產(chǎn)部或設(shè)備管理部門(mén)的專...

具體如下圖：10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)是：1.塵粒比較大允許數(shù)（每立方米）；2.大或等于，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)；3.微生物比較大允許數(shù)；4.浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米；5.沉隆菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿.壓差：相同潔凈度等級(jí)的凈化車(chē)間壓差...