重慶生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)

來源: 發(fā)布時間:2025-05-20

檢驗部門是確保批次間一致性的重要保障。通過設(shè)立專門的檢驗部門,配備專業(yè)的檢驗員和先進的檢驗設(shè)備,可以對原材料、中間產(chǎn)品和成品進行詳細的質(zhì)量檢測。檢驗員培訓(xùn)與管理:定期對檢驗員進行培訓(xùn)和考核,確保檢驗員具備專業(yè)的檢測技能和知識。同時,建立檢驗員管理系統(tǒng),對檢驗員的檢測質(zhì)量和效率進行持續(xù)跟蹤和評估。檢驗設(shè)備管理與維護:定期對檢驗設(shè)備進行維護和保養(yǎng),確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。同時,建立檢驗設(shè)備管理系統(tǒng),對設(shè)備的運行狀態(tài)、檢測精度等信息進行記錄和管理。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務(wù)。重慶生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)

重慶生物制藥質(zhì)量研究服務(wù),藥物質(zhì)量研究

1.能在專業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查找到TD50值(50%病癥發(fā)生率)的亞硝胺類雜質(zhì)根據(jù)ICHM7(R1),應(yīng)使用來自較為敏感性別和物種的較為敏感目標組織的TD50值來計算可接受的攝入量。亞硝胺類雜質(zhì)致病癥風險高,根據(jù)ICHM7(R1),應(yīng)使用來自研究設(shè)計完善的致病癥性試驗中的較低TD50值,或與人類風險評估較為相關(guān)的種屬、性別和病癥發(fā)生組織部位的較低TD50值來計算可接受攝入量,設(shè)定對應(yīng)病癥發(fā)生風險為十萬分之一,人體體重統(tǒng)一按50kg計算,則該亞硝胺類雜質(zhì)的每日可接受攝入量(AcceptableIntake,AI)為:TD50(mg/kg/天)×50kg/50000。山西多肽質(zhì)量研究公司研究院藥物質(zhì)量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器。

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每3個月取樣一次,即于0、3、6、9和12個月取樣,按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。12個月后仍繼續(xù)考察,分別于18、24和36個月取樣檢測。由于實驗數(shù)據(jù)的分散性,一般應(yīng)按95%可信限進行統(tǒng)計分析,得出合理的有效期。如三批統(tǒng)計分析結(jié)果差別較小,則取其平均值為有效期;若差別較大,則取其較短為有效期。如果數(shù)據(jù)表明測定結(jié)果變化很小,說明藥物是很穩(wěn)定的,則不做統(tǒng)計分析。對溫度特別敏感的藥物制劑,長期試驗可在溫度為6℃±2℃的條件下放置12個月,按上述時間要求進行檢測,12個月以后仍需按規(guī)定繼續(xù)考察,制訂在低溫貯存條件下的有效期。

嚴格篩選:選擇符合衛(wèi)生標準的原料,避免使用帶有微生物污染的原料。對于植物藥材,特別是根類藥材,常帶有土壤微生物,因此在使用前應(yīng)進行徹底的清潔和消毒處理。供應(yīng)商管理:建立嚴格的供應(yīng)商管理制度,定期對供應(yīng)商進行評估和審核,確保其原料質(zhì)量符合標準。清潔與消毒:對輔料如水、蜜、蔗糖等,應(yīng)嚴格按標準進行選擇并作適當處理,確保其無菌或低菌狀態(tài)。儲存條件:確保輔料在儲存過程中不受微生物污染,保持其干燥、清潔和無菌狀態(tài)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

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藥物溶出度測試有助于確保藥物在體內(nèi)能夠有效釋放和吸收。對于難溶物或需要快速釋放的藥物,溶出度測試顯得尤為重要。通過測試,可以了解藥物在不同條件下的溶出行為,從而優(yōu)化制劑工藝,提高藥物的生物利用度和療效。在藥物研發(fā)過程中,溶出度測試為篩選、工藝優(yōu)化和質(zhì)量控制提供了重要依據(jù)。通過測試,可以評估不同和工藝條件下藥物的溶出行為,從而篩選出較好的和工藝參數(shù)。此外,溶出度測試還可以用于仿制藥與原研藥的一致性評價,確保仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥相當。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué)、山東理工大學(xué)等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)。山西多肽質(zhì)量研究公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺包括合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房等功能區(qū)域。重慶生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)

2020年5月,在PharmaceuticalOnline上發(fā)布了題為“IsItTimeToSayGoodbyeToFMEARiskPriorityNumber(RPN)Scores?(是時候告別FMEA風險優(yōu)先級(RPN)分數(shù)了嗎?)”的文章,作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用示例,并表示:現(xiàn)在是時候考慮取消使用傳統(tǒng)的RPN評分并過渡到使用AP評級。AP評級使用簡單得多,不需要計算(無需驗證電子表格),并提供單獨簡單的參照表來確定適當?shù)牟僮骷墑e。在具體使用中,RPN的是事件發(fā)生的頻率(O)、嚴重程度(S)和檢測等級(D)三者乘積,三個參數(shù)都在1~10的范圍內(nèi),RPN的范圍從1(相對較好)到1000(相對較為差),數(shù)值愈大說明潛在問題愈嚴重。重慶生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)