濟南原料藥質量研究

強制降解試驗方法的“預期目的”是幫助了解藥物的降解化學性質，并提供盡可能多的降解產物的分離和檢測。這些方法的特性不能被完全驗證，因為所有的降解產品還不知道。因此，調查性強制降解試驗方法的驗證將比官方控制方法有限得多。盡管如此，該方法的驗證確實需要包括選擇性和靈敏度，通常使用原料藥吸光度作為降解產品的靈敏度估計（即使用原料藥的相對響應因子），因此考慮這些驗證內容通常即使在方法開發(fā)的早期階段也很有利。如果藥物的鹽形式或物理特性發(fā)生變化，是否需要進行新的壓力測試研究？研究院擁有各類儀器設備80余臺，可開展藥物劑型的設計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。濟南原料藥質量研究

包裝材料的選擇：選擇符合衛(wèi)生標準的包裝材料，如無菌包裝材料、除菌包裝材料等。包裝過程的控制：在包裝過程中，對包裝材料、包裝設備和包裝環(huán)境進行嚴格的微生物檢測和控制，確保包裝過程中不受微生物污染。儲存條件：提供適宜的儲存條件，如溫度、濕度、光照等，防止藥物在儲存過程中受到微生物污染。運輸管理：對運輸過程進行嚴格的微生物控制和管理，確保藥物在運輸過程中不受微生物污染。藥物溶出度是指在規(guī)定條件下，藥物活性成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等固體制劑中溶出的速率和程度。河北制劑質量研究中心山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項。

藥物溶出度測試有助于確保藥物在體內能夠有效釋放和吸收。對于難溶物或需要快速釋放的藥物，溶出度測試顯得尤為重要。通過測試，可以了解藥物在不同條件下的溶出行為，從而優(yōu)化制劑工藝，提高藥物的生物利用度和療效。在藥物研發(fā)過程中，溶出度測試為篩選、工藝優(yōu)化和質量控制提供了重要依據(jù)。通過測試，可以評估不同和工藝條件下藥物的溶出行為，從而篩選出較好的和工藝參數(shù)。此外，溶出度測試還可以用于仿制藥與原研藥的一致性評價，確保仿制藥在質量和療效上與原研藥相當。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院在臨床前藥物質量研究、雜質研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產業(yè)化共性關鍵技術，如：攻克生物樣本分析技術(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質NDMA、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術)、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務。

通過穩(wěn)定性研究，可以為藥品的有效期制定提供科學依據(jù)，確保藥品在有效期內保持其質量和安全性。在臨床試驗階段，藥物的質量特性要求相對較低。由于藥物尚未經過充分的安全性和有效性驗證，因此這一階段的質量控制更注重于確保藥物的基本安全性和符合法規(guī)要求。例如，GCP要求臨床試驗用藥品的制備應當符合相關質量標準，并對其進行必要的檢驗和放行。然而，由于臨床試驗階段的藥物制備工藝尚未成熟，可能存在一些潛在的質量問題。因此，在臨床試驗過程中，需要密切關注藥物的質量變化情況，及時采取措施進行調整和優(yōu)化。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領域。河北制劑質量研究中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發(fā)服務。濟南原料藥質量研究

日常清潔：定期對潔凈室及其設備進行清潔，保持其無塵、無污物、無積水狀態(tài)。定期消毒：使用合適的消毒劑對潔凈室及其設備進行消毒，殺滅可能存在的微生物。清潔與消毒：制藥設備和用具使用后應及時清洗干凈，保持潔凈和干燥狀態(tài)，必要時進行消毒滅菌處理。維護保養(yǎng)：定期對生產設備進行維護保養(yǎng)，確保其正常運轉和無菌狀態(tài)。無菌操作：在無菌操作區(qū)內進行藥物制劑的生產，確保整個生產過程不受微生物污染。密封與包裝：藥物制劑在生產完成后，應立即進行密封和包裝，防止其與外界空氣接觸而受污染。濟南原料藥質量研究