天津檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005-2015

藥品是特殊商品，其質(zhì)量好壞關(guān)系到人們的身體健康與生命安全。藥品與許多商品一樣離不開包裝，且藥品的質(zhì)量與其包裝密切相關(guān)，包裝不良會使藥品受到異物如灰塵、碎屑、油污、汗?jié)n及其他微?；蚣?xì)菌的污染，或受空氣、水分、光線的影響而致藥效下降，嚴(yán)重時會使藥品變質(zhì)。而在影響包裝質(zhì)量的諸因素中，包裝材料是首先應(yīng)當(dāng)考慮的較重要的因素。在選擇包裝材料時，首先應(yīng)當(dāng)考慮的是包裝材料的阻隔性能，即阻氣性、阻濕性、阻光性等，此外，還應(yīng)考慮包裝材料的包裝工藝性，如成型加工性、熱封性、機(jī)械強(qiáng)度、延伸性等。因此，能集中利用單一材料的優(yōu)勢而避免一種材料的缺點(diǎn)的復(fù)合材料便應(yīng)運(yùn)而生。復(fù)合材料的阻隔性能比單一材料的阻隔性能要好得多。復(fù)合膜是近些年來，在藥品包裝中應(yīng)用越來越普通的一種復(fù)合材料。使用硬質(zhì)PVC藥用硬片（聚氯乙烯）作為一種維護(hù)藥品的手法已經(jīng)很多年。天津檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005-2015

常見藥品包裝袋密封性檢測標(biāo)準(zhǔn)方法：包裝袋普遍應(yīng)用于食品包裝以及藥品包裝的各個領(lǐng)域，以其包裝成本經(jīng)濟(jì)、易于加工、易于控制、易于生產(chǎn)等優(yōu)勢而成為目前市場上極為普遍的一種包裝形式，包裝袋的密封性能、封口強(qiáng)度是包裝袋質(zhì)量的重要指標(biāo)，其關(guān)乎著包裝內(nèi)容物的產(chǎn)品質(zhì)量、保質(zhì)期，同時也是產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)的必要保障。而在包裝袋生產(chǎn)過程中由于眾多因素的影響，可能會產(chǎn)生封合時的漏封、壓穿或材料本身的裂縫、微孔，而形成內(nèi)外連通的小孔。這些都會對包裝內(nèi)容物產(chǎn)生很不利的影響，特別是食品、醫(yī)藥包裝、日化等行業(yè)，密封性將直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。密封性不好是造成日后滲漏腐壞的主要原因。通常藥包材檢測中以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能。新疆檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00052005-2015藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標(biāo)準(zhǔn)及國家用藥標(biāo)準(zhǔn)寫入的一項(xiàng)必檢物理性指標(biāo)。

瓶蓋開啟扭矩是指旋開瓶蓋所需的扭矩值，是表征瓶蓋開啟難易程度的物理量。開啟扭矩值的大小對容器類包裝藥品的運(yùn)輸、儲存期內(nèi)的質(zhì)量、較終消費(fèi)等環(huán)節(jié)均具有重要影響，因此也成為藥品生產(chǎn)單位離線或在線重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)之一。若瓶蓋的開啟扭矩值較低，則會給包裝的密封性能帶來一定的風(fēng)險，易出現(xiàn)漏氣、漏液等問題，進(jìn)而影響藥品在保質(zhì)期內(nèi)的藥效；而瓶蓋的開啟扭矩值過大，則會導(dǎo)致包裝的開啟難度增大，需要借助其他外力開啟包裝，不但增加了消費(fèi)者使用難度，而且還可能因開啟包裝而引發(fā)劃傷手等事故。故控制適宜的瓶蓋開啟扭矩具有重要意義。

藥品包裝材料的阻隔性能通常包括兩方面：1，阻隔環(huán)境中的空氣、水蒸氣、微生物等物質(zhì)自外而內(nèi)侵入藥品；2，阻隔藥品中的揮發(fā)性組分、脂溶性組分，藥液中的水蒸氣等自內(nèi)而外逃逸出藥品。藥品包裝材料的阻隔性能對于保護(hù)包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量具有重要作用，阻隔性能不符合要求的包裝易縮短藥品有效期，例如：用普通多層共擠輸液袋包裝的注射液短期內(nèi)變色變質(zhì)，源于包裝材料阻隔氧氣的能力過低；注射用冷凍干燥用鹵化丁基橡膠塞(簡稱冷凍塞)密封的生化凍干制劑不到一年吸濕潮解，源于冷凍塞阻隔水蒸氣的能力不足；低密度聚乙烯塑料瓶包裝劑出現(xiàn)包裝冒油、組分損失的不合格現(xiàn)象，源于低密度聚乙烯無法阻隔揮發(fā)性組分及脂溶性輔料的逃逸；某些輸液產(chǎn)品短期內(nèi)水量失重超過20%，源于包裝材料無法有效阻隔水蒸氣的逃逸。行業(yè)中對藥品包裝材料的熱收縮率測試有多種方法。

藥品包裝熱合強(qiáng)度的測試過程：(1) 在塑料薄膜熱封試驗(yàn)儀的控制軟件上設(shè)置熱封溫度、熱封壓力、熱封時間、試樣名稱、試驗(yàn)寬度等參數(shù)信息，選擇試驗(yàn)方法B。(2) 沿待測樣品的縱向裁取寬15mm，長至少為25 mm的試樣6條。(3) 待設(shè)備達(dá)到設(shè)置熱封溫度后，取其中1條試樣，將熱封在與之配套使用的容器上(如與PP 瓶配套使用的封口膜與PP 瓶熱封)，使試樣繞過試樣拖動機(jī)構(gòu)，且熱封面與拖動機(jī)構(gòu)接觸。(4) 撥動拖動機(jī)構(gòu)，使試樣熱封面相互接觸進(jìn)入熱封刀之間，踩動腳踏開關(guān)，熱封刀熱封試樣，同時松開拖動機(jī)構(gòu)，設(shè)備按照設(shè)定的熱封參數(shù)對試樣進(jìn)行熱封。藥包材必須要經(jīng)過專業(yè)的嚴(yán)格的密封性能測試。浙江檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00322003-2015

包裝的密封性檢測方法通常是為了確認(rèn)產(chǎn)品沒有明顯的泄露，而不是為了檢測滲透。天津檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005-2015

藥品包裝材料與藥物的相容性試驗(yàn)條件：影響因素試驗(yàn)，影響因素試驗(yàn)包括高溫試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射實(shí)驗(yàn)。其實(shí)驗(yàn)條件要求和實(shí)驗(yàn)方法同藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)規(guī)定，取樣時間為第5天和第10天取樣，按所設(shè)計的藥品及藥品包裝材料相應(yīng)的考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。)以上試驗(yàn)均應(yīng)是藥品在同等試驗(yàn)條件穩(wěn)定的前提下進(jìn)行，否則應(yīng)予以說明。加速試驗(yàn)，具此試驗(yàn)是在超常的條件下進(jìn)行的。在溫度40℃士2℃、相對濕度75%士5%的條件下放置6個月。在試驗(yàn)期間第1個月、第2個月、第3個月和第6個月月末各取樣一次，接所設(shè)計的藥品及藥品包裝材料相應(yīng)的考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。天津檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005-2015

上海樂朗檢測技術(shù)有限公司是一家從事輕工、雜貨產(chǎn)品檢測，食品接觸材料檢測，玩具、文具及兒童用品檢測，電商檢測研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后的服務(wù)型企業(yè)。公司坐落在金豐路158弄4號1層101-103室、2層、3層，成立于2016-06-22。公司通過創(chuàng)新型可持續(xù)發(fā)展為重心理念，以客戶滿意為重要標(biāo)準(zhǔn)。星巴克,WMF,希諾,蘇泊爾,哈爾斯,愛仕達(dá),富光,新希望乳業(yè)目前推出了輕工、雜貨產(chǎn)品檢測，食品接觸材料檢測，玩具、文具及兒童用品檢測，電商檢測等多款產(chǎn)品，已經(jīng)和行業(yè)內(nèi)多家企業(yè)建立合作伙伴關(guān)系，目前產(chǎn)品已經(jīng)應(yīng)用于多個領(lǐng)域。我們堅持技術(shù)創(chuàng)新，把握市場關(guān)鍵需求，以重心技術(shù)能力，助力商務(wù)服務(wù)發(fā)展。上海樂朗檢測技術(shù)有限公司每年將部分收入投入到輕工、雜貨產(chǎn)品檢測，食品接觸材料檢測，玩具、文具及兒童用品檢測，電商檢測產(chǎn)品開發(fā)工作中，也為公司的技術(shù)創(chuàng)新和人材培養(yǎng)起到了很好的推動作用。公司在長期的生產(chǎn)運(yùn)營中形成了一套完善的科技激勵政策，以激勵在技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品改進(jìn)等。輕工、雜貨產(chǎn)品檢測，食品接觸材料檢測，玩具、文具及兒童用品檢測，電商檢測產(chǎn)品滿足客戶多方面的使用要求，讓客戶買的放心，用的稱心，產(chǎn)品定位以經(jīng)濟(jì)實(shí)用為重心，公司真誠期待與您合作，相信有了您的支持我們會以昂揚(yáng)的姿態(tài)不斷前進(jìn)、進(jìn)步。