發(fā)貨地點(diǎn)：上海市楊浦區(qū)
發(fā)布時(shí)間：2025-03-08
微譜醫(yī)藥的合作伙伴遍布30多個(gè)省以及亞洲、歐美等多個(gè)國家和地區(qū)。國內(nèi)制藥企業(yè)中大多選擇微譜醫(yī)藥作為值得信賴的長期合作伙伴。多家醫(yī)療器械制造商在研發(fā)CRO中選擇微譜醫(yī)藥作為創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)支持伙伴。
生命健康是人類永恒的關(guān)注點(diǎn)，微譜醫(yī)藥愿與廣大醫(yī)藥工作者一起，運(yùn)用智慧與科技，云南包材檢測單位，為人類生命健康保駕護(hù)航，云南包材檢測單位，云南包材檢測單位！醫(yī)療器械與藥品相容性研究是醫(yī)療器械安全性評價(jià)中非常重要的一部分，企業(yè)需要識別材料與人體接觸過程中潛在的風(fēng)險(xiǎn)，針對潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行必要的分析測試并作出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評估。
醫(yī)療器械與藥品相容性研究是醫(yī)療器械安全性評價(jià)中非常重要的一部分，企業(yè)需要識別材料與人體接觸過程中潛在的風(fēng)險(xiǎn)，針對潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行必要的分析測試并作出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評估。NMPA器審中心發(fā)布的《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中明確提出，“對于預(yù)期用于輸注藥品的器具，企業(yè)需提交所輸注藥品與器具的相容性研究報(bào)告”，同時(shí)藥械組合產(chǎn)品、醫(yī)用霧化器等預(yù)期與藥品或血液接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行安全性評價(jià)研究過程中，都應(yīng)開展相應(yīng)的相容性研究。
在某些情況下，可能需要提供額外的化學(xué)信息，可能必須使用化學(xué)表征和毒理學(xué)信息來支持風(fēng)險(xiǎn)評定，如：生物相容性試驗(yàn)中觀察到非預(yù)期結(jié)果；含有已知毒性化學(xué)物質(zhì)的器械（如藥械組合產(chǎn)品中的藥品）；由可降解、可吸收材料制成的器械等。
根據(jù)ISO10993/GB16886的相關(guān)要求，企業(yè)需要對醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)，以醫(yī)療器械產(chǎn)品使用過程中的安全性。作為生物學(xué)評價(jià)的要步驟，材料化學(xué)表征為醫(yī)療器械安全性評價(jià)提供了必要的數(shù)據(jù)支撐。
