醫(yī)療器械申請英國UKCA認(rèn)證和MHRA注冊

　　醫(yī)療器械如何申請英國UKCA認(rèn)證和MHRA注冊

　　2021年1月1日起，UKCA標(biāo)志將正式使用

　　眾所周知，英國已經(jīng)脫歐，目前正處于脫歐過渡期中，該過渡期將到2020年年底為止。根據(jù)英國9月1日的公告可知，自2021年1月1日開始UKCA標(biāo)志將正式開啟使用。大多數(shù)目前在CE標(biāo)志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來如果要出口到英國市場（英格蘭，威爾士以及蘇格蘭），都必須加貼UKCA標(biāo)志。UKCA將作為英國市場產(chǎn)品強(qiáng)制準(zhǔn)入標(biāo)志。而對于大多數(shù)產(chǎn)品而言，CE標(biāo)志在2022年1月1日之后將不再作為英國市場的準(zhǔn)入標(biāo)志。而所有相關(guān)產(chǎn)品均須符合”BS”開頭的英國國家標(biāo)準(zhǔn)。

　　自英國脫歐并確定自身獨(dú)立的合格評定制度以來，許多制造商都面臨著既需要滿足歐盟法規(guī)要求，又需要滿足英國法規(guī)要求的局面。那么在規(guī)劃自身合規(guī)策略時(shí)，總是希望更清楚的了解EU MDR和UKCA的異同點(diǎn)。本文以問答形式為大家提供參考。

　　01 EU MDR 認(rèn)證可以替代UKCA認(rèn)證嗎？

　　EU MDR適用于歐盟成員國的認(rèn)證制度，而UKCA則是適用于英國的認(rèn)證制度。EU MDR不可以替代UKCA認(rèn)證。

　　02 歐盟授權(quán)代表可以替代英國合規(guī)負(fù)責(zé)人嗎？

　　從2021年1月1日開始，英國合規(guī)負(fù)責(zé)人（UKRP）將替代原來的歐盟授權(quán)代表（EU REP），不再接受位于英國之外的其他歐盟成員國的歐代作為UKRP。

　　03 對于一類器械，EU MDR技術(shù)文件可以替代UKCA技術(shù)文件嗎？

　　EU MDR 參照的法規(guī)是2017/745/EU，而UKCA參照的是 UK MDR 2002法規(guī)。特別關(guān)注的是，UK MDR 2002的實(shí)質(zhì)內(nèi)容更加趨同于原MDD 93/42/EEC及2007/47/EC的內(nèi)容。所以，EU MDR文件不能替代UKCA的技術(shù)文件。

　　04 一類器械是否應(yīng)分別在UK和EU進(jìn)行注冊？

　　取決于您產(chǎn)品要出口的地區(qū)。如果要出口UK地區(qū)，需要在UK的主管當(dāng)局MHRA進(jìn)行UKCA注冊；如果您出口的是EU地區(qū)，則要在歐盟境內(nèi)主管當(dāng)局進(jìn)行注冊。

　　05 UKCA認(rèn)證是加貼CE標(biāo)志嗎？

　　從2021年1月1日起，滿足UKCA要求時(shí)需要加貼UKCA標(biāo)志在設(shè)備上。從2023年7月1日起將設(shè)備投放到GB市場必須使用UKCA標(biāo)志。同時(shí)滿足CE和UKCA要求的制造商可以對設(shè)備進(jìn)行雙重標(biāo)記。

　　06 出口到北愛爾蘭是做MDR呢還是做UKCA認(rèn)證呢？

　　與位于不列顛島的3個(gè)構(gòu)成國不同，北愛爾蘭被留在了“歐盟框架下”。在北愛爾蘭上市的醫(yī)療器械將繼續(xù)適用歐盟的MDR/IVDR，以及認(rèn)可歐盟公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書而非UKCA證書。如果一個(gè)醫(yī)療器械是被英國承認(rèn)的機(jī)構(gòu)認(rèn)證的，需要增加UK(NI)標(biāo)志，但它不會(huì)取代CE標(biāo)志。

　　需要注意：同時(shí)帶有CE標(biāo)志和UK(NI)標(biāo)志的產(chǎn)品不能進(jìn)入歐盟市場。帶有UKCA標(biāo)志的醫(yī)療器械將不可進(jìn)入北愛爾蘭，除非帶有CE標(biāo)志或UK(NI)標(biāo)志。

　　07 EU MDR 和UKCA關(guān)于器械注冊的要求是否一樣？

　　不一樣。EU MDR需要使用EUDAMED*來完成經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者注冊和器械注冊，而UKCA制度下則是通過MHRA的APPIAN 系統(tǒng)來完成器械注冊。不過，對于需要注冊的器械類別，都基于原來規(guī)定的只有一類器械和IVDD通用類需要注冊擴(kuò)充到了全品類需要注冊。

　　08 對于需要公告機(jī)構(gòu)或者UK認(rèn)證機(jī)構(gòu)介入的產(chǎn)品，其合格評定過程可以共用嗎？

　　取決于公告機(jī)構(gòu)或UK認(rèn)證機(jī)構(gòu)。從合格評定的內(nèi)容來看，如果選擇模式趨同，評定的可能都是質(zhì)量管理體系以及PMS的內(nèi)容等。所以如果同一家機(jī)構(gòu)具備兩個(gè)認(rèn)證的資質(zhì)，是有可能結(jié)合一次審核來同時(shí)完成EU MDR和UKCA的合格評定過程的。