壓力消毒器驗證報告
概述
本次驗證通過對高壓滅菌器進行安裝確認(rèn)、空載、滿載滅菌效果的確認(rèn)證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達到滅菌效果。
驗證相關(guān)文件
文件名稱：
壓力容器管理規(guī)程
計量器具校驗管理規(guī)程
電熱式蒸汽消毒器操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序
壓力消毒器驗證方案
驗證組織和職責(zé)
驗證組織
驗證小組，由以下部門及人員參加
驗證組長
生產(chǎn)部
設(shè)備部
職責(zé)與分工
驗證組長：負(fù)責(zé)驗證方案的起草，并負(fù)責(zé)組織實施進行壓力消毒器驗證。負(fù)責(zé)驗證期間各項工作的協(xié)調(diào)。
生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)按照要求對壓力容器進行操作和日常保養(yǎng)。
綜保部：負(fù)責(zé)壓力容器的指導(dǎo)和驗證物品的準(zhǔn)備。 旦霆科技以高質(zhì)量作為服務(wù)宗旨，為國內(nèi)制藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供滅菌柜驗證及咨詢服務(wù)。湖南BMS系統(tǒng)滅菌柜驗證
1. 溫度類：超低溫冰箱（-80℃）、低溫冰箱、陰涼柜、生化培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、搖床、二氧化碳搖床、穩(wěn)定性試驗箱、水浴鍋、滅菌鍋/滅菌器、干熱滅菌柜、烘箱、熱風(fēng)循環(huán)烘箱等等
2. 凈化環(huán)境類：超凈工作臺（潔凈工作臺）、生物安全柜、隔離器、RABS、層流罩、層流車、通風(fēng)廚等等
3. 光譜色譜類：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計、紅外分光光度計、原子吸收分光光度計、液質(zhì)聯(lián)用儀等等
4. 生物/細(xì)胞/蛋白類：細(xì)胞計數(shù)器、PCR儀、酶標(biāo)儀、蛋白純化儀、程序降溫儀、電泳儀、凝膠成像儀、滲透壓儀、流式細(xì)胞儀、臺式離心機、冷凍離心機等等
5. 其它類：電子天平、分析天平、PH計、電導(dǎo)率儀、顯微鏡、菌落計數(shù)器等等
服務(wù)內(nèi)容：針對以上儀器，旦霆科技可提供計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）、風(fēng)險評估（RA）、3Q確認(rèn)（3Q驗證）以及相關(guān)測試服務(wù)。
福建QMS系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證服務(wù)專注滅菌柜及培養(yǎng)基制備，專業(yè)，精細(xì)，數(shù)據(jù)可靠！
我們大多是參照它來制定評價標(biāo)準(zhǔn)的，筆者參考指南的例子把整個滅菌柜驗證簡單歸納為以下幾個方面：
(1)預(yù)確認(rèn)，對滅菌柜的基本功能是否達到公司的要求進行確認(rèn)；
(2)安裝確認(rèn)，包括文件確認(rèn)、圖紙檢查、主要機械部件檢查、安全系統(tǒng)檢查、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正、控制系統(tǒng)硬件部分檢查、控制系統(tǒng)軟件功能實現(xiàn)檢查、備件備品的檢查等；
(3)運行確認(rèn)，包括功能測試和基本性能參數(shù)的確認(rèn)，以及對上述安裝確認(rèn)內(nèi)容的運行時動態(tài)確認(rèn)，同時根據(jù)實際情況修訂操作規(guī)程和對操作人員進行實操培訓(xùn)；
(4)性能確認(rèn)，包括驗證儀器的校驗、空載熱分布(腔室平均溫度與冷點溫差小于1.5℃)、滿載熱分布(腔室平均溫度與冷點溫差小于1.5℃)、滿載熱穿透的試驗以及生物指示劑的挑戰(zhàn)性試驗。其中，**主要的衡量標(biāo)準(zhǔn)是滅菌階段冷點和平均溫度之差小于0.5℃和**終F0值大于8。
滅菌器驗證程序
安裝檢查
1.1 安裝檢查 所需文件的檢查：
1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。
1.1.2 相關(guān)儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進行校驗。
1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進行相應(yīng)的維修保養(yǎng)。
1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。
旦霆科技各類行業(yè)的驗證服務(wù)經(jīng)驗，專業(yè)為您提供滅菌柜驗證，值得信賴！
運行確認(rèn)包括：按照標(biāo)準(zhǔn)、操作運行和按規(guī)程進行清潔、對操作人員培訓(xùn)、進行預(yù)防維護保養(yǎng)，這些內(nèi)容結(jié)束后，運行確認(rèn)才算完成。
性能確認(rèn)(PQ）
性能確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)完成之后進行。
性能確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：
根據(jù)對生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識制定性能確認(rèn)方案，使用正常生產(chǎn)的物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進行測試；
應(yīng)在一種或幾種條件之下進行測試，測試的操作條件應(yīng)包括運行操作的上下限。
雖然性能確認(rèn)有時被描述為一項**的驗證活動，但在一些情況下，可以將性能確認(rèn)與運行確認(rèn)結(jié)合進行。 旦霆科技專業(yè)提供3q驗證、滅菌柜驗證服務(wù)及第三方檢測，技術(shù)實力雄厚，值得信賴！福建LIMS系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為先
旦霆科技擁有幾百套進口及國產(chǎn)儀器，提供專業(yè)滅菌柜驗證及檢測服務(wù)，在承接眾多業(yè)務(wù)下保證設(shè)備充足！湖南BMS系統(tǒng)滅菌柜驗證
再驗證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結(jié)果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
再驗證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結(jié)果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
再驗證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結(jié)果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
湖南BMS系統(tǒng)滅菌柜驗證旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。