什么是系統(tǒng)分類（SC），怎么做？ ISPE基準(zhǔn)指南卷5《調(diào)試與確認(rèn)》(2019）中列出以下8個(gè)問題將系統(tǒng)分為直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng)，如其中一個(gè)問題回答為”是”，則改系統(tǒng)應(yīng)判定為直接影響系統(tǒng)，我司可提供3Q認(rèn)證；：1.系統(tǒng)是否包含CAs/CDEs或...

離心機(jī)、3Q認(rèn)證內(nèi)容包括： PQ內(nèi)容：1.根據(jù)甲方SOP運(yùn)行3次 OQ內(nèi)容：1.預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，2.設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，3.啟動(dòng)/關(guān)閉確認(rèn)，4.按鍵功能確認(rèn)，5.參數(shù)設(shè)置功能確認(rèn)，6.轉(zhuǎn)...

層流凈化手術(shù)室的級(jí)別區(qū)分 Ⅰ 0.4個(gè)/30minφ90皿(10個(gè)/m3) 5個(gè)/cm2 1000級(jí)(局部100級(jí)) Ⅱ 1.5個(gè)/30minφ90皿(50個(gè)/m3) 5個(gè)/cm2 10000級(jí) Ⅲ 4個(gè)/30minφ90...

什么是驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告，怎么做？ 在3Q認(rèn)證確認(rèn)程序的*** 階段應(yīng)完成確認(rèn)總結(jié)報(bào)告。這個(gè)報(bào)告的目的是總結(jié)和**終審核所有可能存在問題的確認(rèn)活動(dòng)以及出現(xiàn)的偏差。確認(rèn)總結(jié)報(bào)告*** ，應(yīng)正式說明系統(tǒng)準(zhǔn)予放行，可進(jìn)行GMP相關(guān)的生產(chǎn)活動(dòng)。滿足以下條...

二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認(rèn)證內(nèi)容包括： IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn) OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否...

手術(shù)室檢測（手術(shù)室和輔助用房潔凈度級(jí)別的檢測），應(yīng)在系統(tǒng)至少已運(yùn)行30min，并確認(rèn)風(fēng)速、換氣次數(shù)、檢漏和靜壓差的檢測無明顯問題之后進(jìn)行。 當(dāng)送風(fēng)口集中布置時(shí)，應(yīng)對(duì)手術(shù)區(qū)和周邊區(qū)分別檢測。 測點(diǎn)數(shù)和位置應(yīng)符合： 1.Ⅰ級(jí)潔凈手術(shù)區(qū)禾潔凈服...

檢測結(jié)果應(yīng)符合： 1.Ⅰ級(jí)潔凈手術(shù)室和需要無菌操作的特殊用房 噪聲：≤51dB(A) 2.Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ級(jí)潔凈手術(shù)室 噪聲：≤49dB(A) 3.體外循環(huán)室、無菌敷料室 未拆封器械、無菌藥品一次性物品和精密儀器存放室 、手術(shù)室前室 噪聲：≤...

旦霆科技為企業(yè)提供GMP咨詢中發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證過程中儀表校準(zhǔn)常見偏差問題如下： 1.新 購 儀 器 /儀表 無 相 應(yīng) 的 校 準(zhǔn) 報(bào) 告 或 供 應(yīng) 商 提 供 的 桕 關(guān) 校 準(zhǔn) 記 錄2. 儀 器 /儀表 超 過 校 準(zhǔn) 日 期 ，尚 未 校 準(zhǔn) 仍 ...

倉庫3Q認(rèn)證內(nèi)容包括以下： IQ內(nèi)容: 文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)，技術(shù)文件確認(rèn)）, 倉庫門禁安全確認(rèn)，儀器/儀表校準(zhǔn)確認(rèn)，部件安裝確認(rèn)，公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn) OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP...

手術(shù)室檢測中細(xì)菌濃度宜在其他項(xiàng)目檢測完畢，對(duì)全室表面進(jìn)行常規(guī)消毒之后進(jìn)行，不得進(jìn)行空氣消毒。 或培養(yǎng)皿，應(yīng)置于37℃條件下培養(yǎng)24h，然后計(jì)數(shù)生長的菌落數(shù)。菌落數(shù)的平均值均應(yīng)四舍五入進(jìn)位到小數(shù)點(diǎn)后1位。 每次采樣應(yīng)滿足： 1.5級(jí)...

設(shè)備移交后即進(jìn)入設(shè)備的后期管理階段，該階段是依據(jù)設(shè)備驗(yàn)證過程中確定的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定來規(guī)范設(shè)備的運(yùn)行、使用狀況。當(dāng)出現(xiàn)異常狀況后，則需要從新審核驗(yàn)證階段確定的規(guī)定，甚至設(shè)備管理規(guī)程，制定新的規(guī)定，或進(jìn)行設(shè)備再驗(yàn)證，完成設(shè)備管理的PDCA循環(huán)。 在設(shè)備...

***百四十四 條 確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。***確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。 ***百四十八 條 確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，...

濕熱滅菌溫度驗(yàn)證對(duì)驗(yàn)證儀器的基本要求 按前所述溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)要求的技術(shù)原則的五方面內(nèi)容，驗(yàn)證設(shè)備可包括三部分：(1)測溫元件；(2)測溫編輯記錄儀器；(3)輔助校正儀器。 測溫元件 測溫元件采用敏感的多枝精密鉑電阻或電偶...

生物學(xué)測定方法依賴于生物基質(zhì)（如動(dòng)物、活細(xì)胞或目標(biāo)受體的功能復(fù)合體等）通常比化學(xué)實(shí)驗(yàn)變異性更大，主要的是生物活性（或效價(jià)、效力）測定。生物活性測定包括以下方法：1.動(dòng)物試驗(yàn)方法，2.在細(xì)胞水平上測定產(chǎn)品的生化和生理效應(yīng)的細(xì)胞培養(yǎng)檢測方法；3.利用酶反應(yīng)速率...

手術(shù)室檢測中細(xì)菌濃度宜在其他項(xiàng)目檢測完畢，對(duì)全室表面進(jìn)行常規(guī)消毒之后進(jìn)行，不得進(jìn)行空氣消毒。 當(dāng)采用沉降法測定沉降菌濃度時(shí)，細(xì)菌濃度測點(diǎn)數(shù)應(yīng)和被測區(qū)域的含塵濃度測點(diǎn)數(shù)相同。 每次采樣點(diǎn)數(shù)參考《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-...

什么是用戶需求，用戶需求包含什么內(nèi)容？ GMP咨詢中，用戶需求（URS）是指用戶為滿足GMP法規(guī)、工藝用途等提出的對(duì)設(shè)備及相關(guān)系統(tǒng)的要求，因此，用戶需求編制應(yīng)依據(jù)工藝規(guī)程和法規(guī)要求，其內(nèi)容包括技術(shù)、GxP、生物安全、操作安全等相關(guān)方面。用戶應(yīng)對(duì)所有用...

檢驗(yàn)儀器確認(rèn) GMP咨詢中，一般將檢驗(yàn)儀器分為兩類，一類是測量儀器，只進(jìn)行測量，不涉及分析過程，如計(jì)時(shí)器、溫度計(jì)、天平、 pH 計(jì)、HPLC 中的檢測器等；另一類是分析儀器，不僅進(jìn)行測量，還有一分析過程，如 HPLC 系統(tǒng)，它先將樣品組分進(jìn)行分...

什么是系統(tǒng)分類（SC），怎么做？ ISPE基準(zhǔn)指南卷5《調(diào)試與確認(rèn)》(2019）中列出以下8個(gè)問題將系統(tǒng)分為直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng)，如其中一個(gè)問題回答為”是”，則改系統(tǒng)應(yīng)判定為直接影響系統(tǒng)，我司可提供3Q認(rèn)證；1.系統(tǒng)是否包含CAs/CDEs或執(zhí)...

手術(shù)室檢測壓差測試方法及接受標(biāo)準(zhǔn) 手術(shù)室檢測中靜壓差的檢測應(yīng)在潔凈區(qū)所有門都關(guān)閉的條件下，應(yīng)從平面上**里面的房間依次向外或從空氣潔凈度級(jí)別比較高的房間依次項(xiàng)低級(jí)別的房間進(jìn)行檢測，測出靜壓差合格后還應(yīng)檢測相鄰兩間潔凈用房的靜壓差，結(jié)果應(yīng)符合： ...

IS P E 冷鏈管理中對(duì)藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計(jì)劃，從倉儲(chǔ)運(yùn)輸做出了具體規(guī)劃： 1.廠房管理：包括培 訓(xùn)，清潔，維護(hù)，蟲害控制以及安全；2. 對(duì)以下幾類物料存儲(chǔ)條件的管理：包 裝 物 料，印 刷 物 料，產(chǎn) 品 潛 在 危 害 物 質(zhì)，合 格...

常見驗(yàn)證文件并釋意 3Q認(rèn)證常見驗(yàn)證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望；驗(yàn)證總計(jì)劃（VMP）：是對(duì)整個(gè)驗(yàn)證計(jì)劃的概述；驗(yàn)證計(jì)劃（VP）：針對(duì)于大型復(fù)雜項(xiàng)目，驗(yàn)證總計(jì)劃將整個(gè)項(xiàng)目再劃分成多個(gè)小項(xiàng)目，...

細(xì)胞計(jì)數(shù)儀3Q認(rèn)證內(nèi)容包括： IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn) OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審...

倉庫3Q認(rèn)證內(nèi)容包括以下： IQ內(nèi)容: 文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)，技術(shù)文件確認(rèn)）, 倉庫門禁安全確認(rèn)，儀器/儀表校準(zhǔn)確認(rèn)，部件安裝確認(rèn)，公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn) OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP...

什么是安裝確認(rèn)，怎么做？ 3Q認(rèn)證過程中安裝確認(rèn)方案將確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)硬件和軟件是根據(jù)已批準(zhǔn)的規(guī)范安裝并記錄的，且安裝確認(rèn)部分應(yīng)描述并記錄設(shè)備/系統(tǒng)部件以及安裝環(huán)境，這樣如有需要，可以通過安裝確認(rèn)的內(nèi)容重新安裝設(shè)備/系統(tǒng)。 安裝確認(rèn)中...

壓縮空氣檢測/驗(yàn)證 微生物 等級(jí)判定見法規(guī)GB/T 13277.1-2008壓縮空氣 在GB/T 13277本部分范圍內(nèi),有機(jī)微生物的等級(jí)按照ISO 8573-7進(jìn)行,按實(shí)際值報(bào)告。 壓縮空氣檢測相關(guān)法規(guī)：GB50029-2003壓縮空氣站設(shè)計(jì)規(guī)范...

手術(shù)室檢測溫濕度測試方法及接受標(biāo)準(zhǔn) 手術(shù)室檢測中溫濕度測定應(yīng)為距地面0.8m高的中心點(diǎn)。檢測結(jié)果應(yīng)符合 1.Ⅰ級(jí)潔凈手術(shù)室和需要無菌操作的特殊用房、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ潔凈手術(shù)室 溫度：21-25℃ 濕度： 30-60% 2.體外...

回顧性驗(yàn)證怎么做？ GMP咨詢中，回顧驗(yàn)證必須具備以下條件方可應(yīng)用： 1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。 2.檢驗(yàn)方法已經(jīng)過驗(yàn)證，檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示，可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 3.批記錄符...

什么是安裝確認(rèn)，怎么做？ 3Q認(rèn)證過程中安裝確認(rèn)方案將確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)硬件和軟件是根據(jù)已批準(zhǔn)的規(guī)范安裝并記錄的，且安裝確認(rèn)部分應(yīng)描述并記錄設(shè)備/系統(tǒng)部件以及安裝環(huán)境，這樣如有需要，可以通過安裝確認(rèn)的內(nèi)容重新安裝設(shè)備/系統(tǒng)。 安裝確認(rèn)中...

清潔驗(yàn)證 旦霆科技為企業(yè)提供清潔驗(yàn)證方案GMP咨詢。在 藥 品 生 產(chǎn) 的 每 道 工 序 完 成 后 ，對(duì) 制 藥 設(shè) 備 進(jìn) 行 淸 洗 是 防 止 藥 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 嚴(yán) 格 地 講 ，*** 意 義...

生物制品工藝設(shè)備 旦霆科技為企業(yè)提供生物制品工藝驗(yàn)證GMP咨詢，按照工藝流程： 細(xì)胞庫制備及保存設(shè)備：液氮罐，超低溫冰箱，搖床，培養(yǎng)箱，倒置顯微鏡，生化分析儀，細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，流式細(xì)胞儀，程序降溫儀等； 細(xì)胞復(fù)蘇過程：水浴鍋...