回顧性驗(yàn)證怎么做？ 3Q認(rèn)證中，回顧驗(yàn)證必須具備以下條件方可應(yīng)用： 1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。 2.檢驗(yàn)方法已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示，可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 3.批記錄符合...

倉(cāng)庫(kù)3Q認(rèn)證內(nèi)容包括以下： IQ內(nèi)容: 文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)，技術(shù)文件確認(rèn)）, 倉(cāng)庫(kù)門(mén)禁安全確認(rèn)，儀器/儀表校準(zhǔn)確認(rèn)，部件安裝確認(rèn)，公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn) OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP...

潔凈等級(jí) 適用手術(shù)種類(lèi) 用房安排 100級(jí) (特別潔凈) 瓣膜置換、心臟手術(shù)、***移植、人工關(guān)節(jié)置換、神經(jīng)外科、 手術(shù)間 1 000級(jí) (標(biāo)準(zhǔn)潔凈) 眼外科、整形外科、非全身燒傷、骨科、普外科中的I類(lèi)手術(shù)、肝膽胰外科 體外循環(huán)灌注...

什么是系統(tǒng)分類(lèi)（SC），怎么做？ ISPE基準(zhǔn)指南卷5《調(diào)試與確認(rèn)》(2019）中列出以下8個(gè)問(wèn)題將系統(tǒng)分為直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng)，如其中一個(gè)問(wèn)題回答為”是”，則改系統(tǒng)應(yīng)判定為直接影響系統(tǒng)，我司可提供3Q認(rèn)證；1.系統(tǒng)是否包含CAs/CDEs或執(zhí)...

驗(yàn)證交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ內(nèi)容包括：文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)/技術(shù)文件確認(rèn)/材質(zhì)證明類(lèi)文件確認(rèn)/施工記錄/報(bào)告確認(rèn)）, 系統(tǒng)安全確認(rèn), 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認(rèn), 公用介質(zhì)連接確認(rèn), 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 潔凈區(qū)安裝...

冰箱3Q認(rèn)證內(nèi)容包括： PQ內(nèi)容：1預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成，安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)， 2滿(mǎn)載溫度分布確認(rèn)，3開(kāi)門(mén)挑戰(zhàn)試驗(yàn)，4斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn)。 OQ內(nèi)容：1預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，2設(shè)備操作...

手術(shù)室檢測(cè)（手術(shù)室和輔助用房潔凈度級(jí)別的檢測(cè)），應(yīng)在系統(tǒng)至少已運(yùn)行30min，并確認(rèn)風(fēng)速、換氣次數(shù)、檢漏和靜壓差的檢測(cè)無(wú)明顯問(wèn)題之后進(jìn)行。對(duì)大于等于0.5μm和大于等于5μm的微粒，檢測(cè)結(jié)果均應(yīng)同時(shí)滿(mǎn)足下列條件：應(yīng)由各點(diǎn)平均含塵濃度和室平均濃度計(jì)算出來(lái)。上...

前驗(yàn)證：指在設(shè)備/系統(tǒng)/工藝在投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證，通常用于產(chǎn)品要求高，但是沒(méi)有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過(guò)程 回顧性驗(yàn)證系指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基...

倉(cāng)庫(kù)3Q認(rèn)證內(nèi)容包括： IQ內(nèi)容: 1.文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)，技術(shù)文件確認(rèn)）,2.儀器/儀表校準(zhǔn)確認(rèn)，3.部件安裝確認(rèn)，4.公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn) OQ內(nèi)容：1.預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，2.設(shè)備操作SOP...

什么是安裝確認(rèn)，怎么做？ GMP咨詢(xún)過(guò)程中安裝確認(rèn)方案將確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)硬件和軟件是根據(jù)已批準(zhǔn)的規(guī)范安裝并記錄的，且安裝確認(rèn)部分應(yīng)描述并記錄設(shè)備/系統(tǒng)部件以及安裝環(huán)境，這樣如有需要，可以通過(guò)安裝確認(rèn)的內(nèi)容重新安裝設(shè)備/系統(tǒng)。 安裝確認(rèn)...

什么是運(yùn)行確認(rèn)，怎么做？ GMP咨詢(xún)過(guò)程中運(yùn)行確認(rèn)是通過(guò)檢査、檢測(cè)等測(cè)試方式，用文件的形式證明設(shè)備的運(yùn)行狀況符合設(shè)備出廠技術(shù)參數(shù)，能滿(mǎn)足設(shè)備的用戶(hù)需求說(shuō)明和設(shè)計(jì)確認(rèn)中的功能技術(shù)指標(biāo)，是證明系統(tǒng)或設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求的一系列活動(dòng)。運(yùn)行...

溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-二氧化碳培養(yǎng)箱用途 二氧化碳培養(yǎng)箱是通過(guò)在培養(yǎng)箱箱體內(nèi)模擬形成一個(gè)類(lèi)似細(xì)胞/**在生物體內(nèi)的生長(zhǎng)環(huán)境，培養(yǎng)箱要求穩(wěn)定的溫度（37°C）、穩(wěn)定的CO2水平（5%）、恒定的酸堿度（pH值：7.2-7.4）、較高的相對(duì)飽和濕度（95%），來(lái)對(duì)...

溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-低溫冰箱主要用途：用于科研研究、醫(yī)療用品的保存、生物制品、遠(yuǎn)洋制品、電子元件、化工材料等特殊材料的低溫實(shí)驗(yàn)及儲(chǔ)存。 2-8℃冰箱 -20℃冰箱 -40℃冰箱 -60℃冰箱 -80℃冰箱/超低溫冰箱 醫(yī)用冷藏箱 低溫保存箱 冷藏...

溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-脈動(dòng)真空滅 菌器用途 溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-脈動(dòng)真空滅 菌器主要用于對(duì)空腔物品及器具等進(jìn)行蒸汽滅 菌。在制藥行業(yè)中可對(duì)瓶塞、操作工具、大量的工作服等不需降溫防爆的布類(lèi)物品或藥品進(jìn)行滅 菌，也可用于制藥行業(yè)中生產(chǎn)衛(wèi)生材料、敷料、器械等產(chǎn)品的單位作...

溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-二氧化碳培養(yǎng)箱/CO2培養(yǎng)箱布點(diǎn)方式。 溫度檢測(cè)點(diǎn)的布置： 溫度檢測(cè)點(diǎn)和工作空間內(nèi)側(cè)的距離約為1/10的工作空間寬度、高度或深度,這個(gè)距離決定了檢測(cè)平面的位置,溫度檢測(cè)點(diǎn)在三個(gè)水平檢測(cè)平面上平均分布.在每個(gè)檢測(cè)平面上都有9個(gè)檢測(cè)點(diǎn)...

壓力消毒器驗(yàn)證報(bào)告 概述 本次驗(yàn)證通過(guò)對(duì)高壓滅菌器進(jìn)行安裝確認(rèn)、空載、滿(mǎn)載滅菌效果的確認(rèn)證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達(dá)到滅菌效果。 驗(yàn)證相關(guān)文件 文件名稱(chēng)： 壓力容器管理規(guī)程 計(jì)量器具校驗(yàn)管理規(guī)程 電熱式...

性能確認(rèn)的目的是驗(yàn)證設(shè)備的穩(wěn)定性。驗(yàn)證設(shè)備穩(wěn)定的方法一般為連續(xù)生產(chǎn)三批，當(dāng)此三批產(chǎn)品均合格，且合格率、操作參數(shù)均穩(wěn)定時(shí)，即認(rèn)為設(shè)備是合格的。同時(shí)進(jìn)一步確認(rèn)操作參數(shù)。當(dāng)設(shè)備合格后，就可以進(jìn)入設(shè)備管理的下一個(gè)階段。如果設(shè)備驗(yàn)證的結(jié)果顯示不合格，則按照設(shè)備管理中...

***百三十九條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。 ***百四十條 應(yīng)建立確認(rèn)和驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)： ...

驗(yàn)證程序 安全情況檢查 對(duì)腔室內(nèi)膽材料，壓力及溫度只是指示表進(jìn)行檢查和校驗(yàn)，檢查電源是否正常，電路線有無(wú)裸露，并對(duì)安全閥和放氣閥進(jìn)行檢查，以確保所有的操作均能在安全狀態(tài)下進(jìn)行。 運(yùn)行確認(rèn) 在空載情況下...

本文件主要依據(jù)ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)和USP1058《分析儀器驗(yàn)證指導(dǎo)原則 》編制，同時(shí)參考了我國(guó)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2010 年修訂 )》等有關(guān)文件， 可為實(shí)驗(yàn)室規(guī)范儀器設(shè)備管理提供指導(dǎo)。本文件滿(mǎn)足 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)儀器...

再驗(yàn)證 儀器儀表每年校正一次。 任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時(shí)間、壓力等改變均需重新驗(yàn)證。 一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果，提出再驗(yàn)證時(shí)間。一般驗(yàn)證的有效期為一年。 再驗(yàn)證 儀器儀表每年校正一次。 ...

滅菌器驗(yàn)證程序 安裝檢查 1.1 安裝檢查 所需文件的檢查： 1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說(shuō)明書(shū)的檢查：檢查是否有儀器的說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)與儀器是否配套。 1.1.2 相關(guān)儀器儀表校驗(yàn)記錄的檢查：檢查校驗(yàn)記錄是否完整，...

驗(yàn)證的概念 1.2010GMP 驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。 確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。 2.WHO,GMP 驗(yàn)證：證明任一程序、加工、...

滅菌柜的原理： 1 干熱滅菌柜 ，結(jié)合國(guó)外制造經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)，精心設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)采用，符合GMP改造要求。 2 干熱滅菌柜采用PLC控制，具備手/自動(dòng)功能，觸摸屏人機(jī)界面，有雙重加熱保護(hù)功能。 3 設(shè)計(jì)比較高工...

我們大多是參照它來(lái)制定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的，筆者參考指南的例子把整個(gè)滅菌柜驗(yàn)證簡(jiǎn)單歸納為以下幾個(gè)方面： (1)預(yù)確認(rèn)，對(duì)滅菌柜的基本功能是否達(dá)到公司的要求進(jìn)行確認(rèn)； (2)安裝確認(rèn)，包括文件確認(rèn)、圖紙檢查、主要機(jī)械部件檢查、安...

歐盟GMP（WHO附錄4） 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ） 新設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備驗(yàn)證的DIYI個(gè)步驟為設(shè)計(jì)確認(rèn)。 應(yīng)論證設(shè)計(jì)符合GMP要求，并應(yīng)有相應(yīng)的記錄。 安裝確認(rèn)（IQ） 新的設(shè)施或改建的設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備需安裝確認(rèn)。 安裝確認(rèn)應(yīng)包...

歐盟GMP (WHO附錄4） 附錄15：確認(rèn)和驗(yàn)證 必須制定相關(guān)的驗(yàn)證方案，詳細(xì)說(shuō)明確認(rèn)和驗(yàn)證將如何進(jìn)行。方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案應(yīng)詳細(xì)描述關(guān)鍵步驟和可接受標(biāo)準(zhǔn)。 應(yīng)按照確認(rèn)和/或驗(yàn)證方案編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告，匯總獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果、對(duì)觀察到的偏...

***百四十四 條 確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。***確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。 ***百四十八 條 確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，...

我們大多是參照它來(lái)制定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的，筆者參考指南的例子把整個(gè)滅菌柜驗(yàn)證簡(jiǎn)單歸納為以下幾個(gè)方面： (1)預(yù)確認(rèn)，對(duì)滅菌柜的基本功能是否達(dá)到公司的要求進(jìn)行確認(rèn)； (2)安裝確認(rèn)，包括文件確認(rèn)、圖紙檢查、主要機(jī)械部件檢查、安...

驗(yàn)證的對(duì)象：生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法 方法：回顧性驗(yàn)證和同步驗(yàn)證。 確認(rèn)的對(duì)象:廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器 方法：前驗(yàn)證和再驗(yàn)證 用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn) URS (user requirement specific...