計算機化系統(tǒng)驗證方案（目錄） 驗證目的 驗證范圍 職責確認 指導文件確認 術語縮寫 驗證實施前提條件 人員確認 風險評估 驗證時間安排 驗證內容 偏差處理 風險的接收與評審 確認...

驗證程序 安全情況檢查 對腔室內膽材料，壓力及溫度只是指示表進行檢查和校驗，檢查電源是否正常，電路線有無裸露，并對安全閥和放氣閥進行檢查，以確保所有的操作均能在安全狀態(tài)下進行。 運行確認 在空載情況下...

計算機化系統(tǒng)驗證方案（目錄） 驗證目的 驗證范圍 職責確認 指導文件確認 術語縮寫 驗證實施前提條件 人員確認 風險評估 驗證時間安排 驗證內容 偏差處理 風險的接收與評審 確認...

計算機化系統(tǒng)驗證方案（目錄） 驗證目的 驗證范圍 職責確認 指導文件確認 術語縮寫 驗證實施前提條件 人員確認 風險評估 驗證時間安排 驗證內容 偏差處理 風險的接收與評審 確認...

設備預確認，在設備管理中，即是檢查設備的論證選型報告、購置合同。通過設備的論證選型，確認設備的合格、廠家選擇的合理、設備運行的經(jīng)濟。同樣，通過設備預確認，完善設備前期管理工作，包括論證選型報告齊全（設備選型依據(jù)、原則等）、購置合同完整并整理歸檔保管等。 ...

性能確認的目的是驗證設備的穩(wěn)定性。驗證設備穩(wěn)定的方法一般為連續(xù)生產三批，當此三批產品均合格，且合格率、操作參數(shù)均穩(wěn)定時，即認為設備是合格的。同時進一步確認操作參數(shù)。當設備合格后，就可以進入設備管理的下一個階段。如果設備驗證的結果顯示不合格，則按照設備管理中...

驗證的對象：生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法 方法：回顧性驗證和同步驗證。 確認的對象:廠房、設施、設備和檢驗儀器 方法：前驗證和再驗證 用戶需求標準 URS (user requirement specific...

性能確認中應注意以下幾點： 一、流量、壓力和溫度等檢測儀器必須經(jīng)過校驗并在校驗期內； 二、制定詳細的取樣計劃、化驗方法并得到相關部門的批準； 三、性能確認時至少應制定好BPR（Batch Production Record，即空白批記錄）...

運行確認包括：按照標準、操作運行和按規(guī)程進行清潔、對操作人員培訓、進行預防維護保養(yǎng)，這些內容結束后，運行確認才算完成。 性能確認(PQ） 性能確認應在安裝確認和運行確認完成之后進行。 性能確認應包括但不限于以下方面： 根據(jù)對生產工藝...

***百四十四 條 確認和驗證不是一次性的行為。***確認或驗證后，應根據(jù)產品質量回顧分析的情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規(guī)程應定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。 ***百四十八 條 確認或驗證應按照預先確定和批準的方案實施，...

設備的驗證可以說是每個行業(yè)在投入到批量生產前都必須要做的，后期也要根據(jù)產品設備的反饋情況來進行設備的抽查檢測，不斷的完善設備的性能提高用戶的滿意度，那么具體如何操作***給大家介紹一下。 檢測試用預確認、安裝確認、運行確認、性能確認組成，所以再驗證的...

溫度系統(tǒng)驗證-藥品冷藏箱主要用于藥品、試劑、疫苗、血液等的冷藏、保存、運輸。 醫(yī)用冷藏箱 低溫保存箱 冷藏冷凍箱 冷藏箱 冷藏車 法規(guī)GBT20154-2014低溫保存箱 法規(guī)YYT0086-2007 藥品冷藏箱、 1 在車廂內一次性同步布點，確...

溫度系統(tǒng)驗證-醫(yī)藥冷庫主要冷藏儲存在常溫條件下無法保質的各類醫(yī)藥產品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質失效，延長藥品的保質期,庫溫一般為-5℃～+8℃。冷藏車 倉庫 冷庫 凍庫 低溫倉庫 法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗...

檢測儀器可為顯示小數(shù)后一位的數(shù)字式溫濕度測量儀。 手術室檢測中溫濕度測定應為距地面0.8m高的中心點。檢測結果應符合 1.Ⅰ級潔凈手術室和需要無菌操作的特殊用房、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ潔凈手術室 溫度：21-25℃ 濕度： 30-60% ...

二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認證內容包括： IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認 OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否...

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學分析方法GMP咨詢。依照方法來源不同，驗證的要求有所不同，標準方法）通常認為在被確定為標準方法前巳經(jīng)過驗證，使用者在采用此類方法前只需證明實際使用條件下方法的適用性，對于非標準的方法通常需要經(jīng)過嚴格驗證。一般情況下，需驗證的分析...

溫度系統(tǒng)驗證：2-8℃冰箱測試方法，對測試條件及性能試驗方法需滿足相應條件。 如試驗條件包括對試驗室；冷藏箱性能試驗環(huán)境溫度和相對濕度要求；溫度控制調節(jié)；溫度測量等要求。及試驗狀態(tài)、箱體溫度平衡、冷藏箱有效容積測定、性能試驗方法等要求。其中性能試驗方...

什么是驗證與確認？ 3Q認證/驗證與確認是證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動，PIC/s中將驗證與確認的關系闡釋如下：設計確認-安裝確認-運行確認-工藝驗證(性能確認)-變更控制-設計確認。...

溫度系統(tǒng)驗證-醫(yī)藥冷庫主要冷藏儲存在常溫條件下無法保質的各類醫(yī)藥產品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質失效，延長藥品的保質期,庫溫一般為-5℃～+8℃。冷藏車 倉庫 冷庫 凍庫 低溫倉庫 法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗...

問：什么是計算機化系統(tǒng)？ 答：由計算機系統(tǒng)控制部分和受控的功能和模塊構成，計算機控制部分包括控制軟件和硬件(如電腦、固件等) ，受控部分包括儀器設備和人員、SOP 程序、組織、培訓等。在制藥工廠中，計算機化系統(tǒng)主要有實驗室儀器設備、應用程序、IT基礎...

什么是驗證總結報告，怎么做？ GMP咨詢確認程序的***階段應完成確認總結報告。這個報告的目的是總結和**終審核所有可能存在問題的確認活動以及出現(xiàn)的偏差。確認總結報告***，應正式說明系統(tǒng)準予放行，可進行GMP相關的生產活動。滿足以下條件，本系...

二、使用前校正者： 本類儀器在使用之前由使用者進行校正，使用者需利用標準品或校正對照標準來核驗這類儀器，并將儀器狀況記錄在實驗室日記中，作為檢品分析的資料之一。 此等儀器需貼有“使用前校正”的標簽，值得一提的是，此類儀器設備有些...

常見驗證文件并釋意 3Q認證常見驗證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對廠房、設施、設備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望；驗證總計劃（VMP）：是對整個驗證計劃的概述；驗證計劃（VP）：針對于大型復雜項目，驗證總計劃將整個項目再劃分成多個小項目，...

什么是風險評估，怎么做？ GMP咨詢過程中風險評估是為了簡化驗證和減少不必要的確認活動，應通過風險評估的方法確定待確認的設備或系統(tǒng)以及每個系統(tǒng)所需要的驗證范圍和程度。風險評估是一種用于評估并描述系統(tǒng)、設備或工藝的關鍵方面，以構成編寫驗證方案的基礎的方...

溫度系統(tǒng)驗證-熱風循環(huán)烘箱箱測試方法，見法規(guī)JB/T20033-2011熱風循環(huán)烘箱，附錄A空載熱分布試驗 A.1烘箱的空 載熱分布試驗采用多點式溫度檢測儀。 A.2烘箱的每個工作腔應布置13個點。工作腔空間的幾何中心是中心點,中心點水平面上設4個點...

3Q認證中，回顧驗證必須具備以下條件方可應用： 1.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關于偏差的分析說明。 2.有關的工藝變量是標準化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標準、潔凈區(qū)的級別、分析方法、微生...

什么是設計確認，怎么做？ 3Q認證過程中設計確認是指在安裝/運行/性能確認之前，按照用戶提出的需求，通過文件記錄的方式證明所提出的廠房、系統(tǒng)和設備的設計適用于其預期用途和GxP的要求，用科學的理論和實際的數(shù)據(jù)證明設計結果滿足用戶需求說明。設計確認執(zhí)行...

清潔驗證方案制定應重點考慮以下內容： 1． 參照物質與**難清潔物質選擇； 2． **難清潔部位和取樣點選擇； 3． 殘留物限度的確定 4． 殘留溶劑的限度標準 5． 微生物污染控制標準 ...

旦霆科技驗證團隊成員都具有豐富的實驗室知識，包括但不限于： ● 行業(yè)法規(guī) ● 分析儀器原理和應用 ● 流程和SOP ● 軟件和應用 ● 基礎網(wǎng)絡問題 ● 操作系統(tǒng)/信息安全 與法規(guī)結合的白皮書為客戶提供各個...

結合FDA的六大系統(tǒng)舉例說明一下哪些是需要驗證的計算機化系統(tǒng)： 1. 生產系統(tǒng) 自動化工藝設備，工藝設備監(jiān)視與數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，稱量系統(tǒng)，自動在線清潔、在線滅菌系統(tǒng)等 2. 包裝及標簽說明書管理系統(tǒng) 電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，說明書版本管理系統(tǒng)，...