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什么是驗證總結(jié)報告，怎么做？

GMP咨詢確認(rèn)程序的***階段應(yīng)完成確認(rèn)總結(jié)報告。這個報告的目的是總結(jié)和**終審核所有可能存在問題的確認(rèn)活動以及出現(xiàn)的偏差。確認(rèn)總結(jié)報告***，應(yīng)正式說明系統(tǒng)準(zhǔn)予放行，可進(jìn)行GMP相關(guān)的生產(chǎn)活動。滿足以下條件，本系統(tǒng)即可批準(zhǔn)正式放行：

1. 所有的測試均執(zhí)行完成，所有的確認(rèn)報告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準(zhǔn)；

2. 如有必要，應(yīng)通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實所有的URS已得到滿足；

3. 所有的偏差均被糾正和關(guān)閉；

4. 如果只有微小偏差沒有關(guān)閉，只能生成一個臨時的總結(jié)報告，這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行，并可用于GMP操作。當(dāng)所有偏差被關(guān)閉后，批準(zhǔn)**終的驗證總結(jié)報告；

當(dāng)每個系統(tǒng)驗證總結(jié)報告均被批準(zhǔn)之后，整個項目的確認(rèn)活動宣告完成，并可以投入應(yīng)用于GMP相關(guān)的生產(chǎn)操作。在驗證主報告中應(yīng)該描述性的總結(jié)所有相關(guān)系統(tǒng)的狀況，確保沒有遺漏任何一個GMP相關(guān)或生物安全相關(guān)的系統(tǒng)

旦霆科技作為專業(yè)GMP咨詢及第三方檢測供應(yīng)商，取得良好的口碑，我們繼續(xù)保持高水準(zhǔn)的服務(wù)，服務(wù)全國。中國香港GMP咨詢誠信合作

檢驗儀器確認(rèn)

GMP咨詢中，一般將檢驗儀器分為兩類，一類是測量儀器，只進(jìn)行測量，不涉及分析過程，如計時器、溫度計、天平、 pH 計、HPLC 中的檢測器等；另一類是分析儀器，不僅進(jìn)行測量，還有一分析過程，如 HPLC 系統(tǒng)，它先將樣品組分進(jìn)行分離，然后再用檢測器進(jìn)行檢測，即測量。一般測量儀器執(zhí)行安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)（簡單功能的確認(rèn)），分析儀器的確認(rèn)包括安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)。

分析儀器的安裝確認(rèn)內(nèi)容同生產(chǎn)設(shè)備一樣，包括技術(shù)文件的收集歸檔，部件安裝確認(rèn)，公用系統(tǒng)連接確認(rèn)，軟件版本確認(rèn)等；運行確認(rèn)為功能確認(rèn)+空載試驗，它指在不使用樣品的前提下，確認(rèn)儀器達(dá)到設(shè)計的要求。如氣相色譜儀的程序升溫設(shè)定后能否按設(shè)定程序執(zhí)行，溶出儀轉(zhuǎn)速能否達(dá)到規(guī)定的性能要求，紫外分光光度計的吸收度與透光率的轉(zhuǎn)換是否符合要求等。性能確認(rèn)主要考察儀器運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。通常取某一樣品按給定方法進(jìn)行試驗，考察結(jié)果是否符合方法設(shè)定的要求。性能確認(rèn)一般與具體分析方法相聯(lián)系，如系統(tǒng)適用性試驗即屬于性能確認(rèn)的范疇。

什么是用戶需求，用戶需求包含什么內(nèi)容？

GMP咨詢中，用戶需求（URS）是指用戶為滿足GMP法規(guī)、工藝用途等提出的對設(shè)備及相關(guān)系統(tǒng)的要求，因此，用戶需求編制應(yīng)依據(jù)工藝規(guī)程和法規(guī)要求，其內(nèi)容包括技術(shù)、GxP、生物安全、操作安全等相關(guān)方面。用戶應(yīng)對所有用戶需求進(jìn)行編號以便追蹤，并將其分類為與GMP相關(guān)和不相關(guān)，GMP相關(guān)需求構(gòu)成確認(rèn)和驗證的基礎(chǔ)。用戶需求編制時應(yīng)注意，文件應(yīng)描述系統(tǒng)“應(yīng)該做到的”，而不是“如何做”，用戶應(yīng)在與系統(tǒng)供應(yīng)商溝通后確定“如何做”，并將其記錄在功能設(shè)計規(guī)范和詳細(xì)設(shè)計規(guī)范中。

驗證參考的法規(guī)文獻(xiàn)有哪些？

GMP咨詢參考的法規(guī)/指南文件如下：

(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認(rèn)與驗證

(NMPA) 2003藥品生產(chǎn)驗證指南

(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認(rèn)與驗證》2015.10

(EMA)《制劑工藝驗證指南-監(jiān)管性遞交需提供的信息和數(shù)據(jù)》2014.08

(FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分，成品藥的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

(FDA)《工藝驗證：一般原則與慣例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南

(PIC/S) 驗證指南文件

(TGA)GMP，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南

(PDA)第60號技術(shù)報告：《工藝驗證-一個生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：調(diào)試與確認(rèn)（2nd）2019.06

旦霆科技為企業(yè)提供GMP咨詢中發(fā)現(xiàn)驗證過程中儀表校準(zhǔn)常見偏差問題如下：

1.新 購 儀 器 /儀表 無 相 應(yīng) 的 校 準(zhǔn) 報 告 或 供 應(yīng) 商 提 供 的 桕 關(guān) 校 準(zhǔn) 記 錄2. 儀 器 /儀表 超 過 校 準(zhǔn) 日 期 ，尚 未 校 準(zhǔn) 仍 在 現(xiàn) 場 使 用 ，未 做 任 何 處 置；3. 校準(zhǔn)合格儀器/儀表無標(biāo) 識 或 標(biāo) 識 破 損 、模 糊 ，無 法 識 別； 4.為儀器/儀表出具校準(zhǔn)證書的第三方機(jī)構(gòu)資質(zhì)不全或者資質(zhì)造假。5．儀 器 /儀表精 密 度 不 符 合 要 求；6. 需 要 校 準(zhǔn) 的 儀 器 /儀表 卻 未 進(jìn) 行 校 準(zhǔn)；7. 校準(zhǔn)證書的校準(zhǔn)范圍不符合用戶使用需求； 旦霆科技成員具備10年以上工作經(jīng)驗、良好的GMP理念、精通國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)，可專業(yè)開展GMP咨詢服務(wù)！中國香港GMP咨詢誠信合作

旦霆科技致力于提供質(zhì)量優(yōu)、信價比高的質(zhì)量服務(wù)，為制藥行業(yè)等企業(yè)提供GMP咨詢，驗證及檢測服務(wù)。中國香港GMP咨詢誠信合作

驗證總計劃內(nèi)容

PIC/S對于GMP咨詢文件中驗證總計劃應(yīng)包含內(nèi)容該如何做出具體的指導(dǎo)，指出一個驗證主計劃應(yīng)包含以下幾方面的資料:1簡介：公司的驗證方針，驗證項目所包含操作的概述，地點和時間安排（包括先后順序）；2如下驗證活動的組 織機(jī)構(gòu)：起草VMP，項目負(fù)責(zé)，驗證工作，報告/文件的控制和準(zhǔn)備，文件審批，審核和索引系統(tǒng)，培訓(xùn)需求管理人員;3工廠/工藝/產(chǎn)品描述： 提供對其他文檔的交叉引用。包含或排除驗證的基本原理。對于驗證方法和驗證的范圍應(yīng)該包括在內(nèi);4與其他文件的相互引用關(guān)系說明;5特殊工藝說明：簡要說明工廠和工藝的特殊性質(zhì)和要求;6需驗證的產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)的列表：驗證計劃中的所有驗證活動應(yīng)以矩陣的形式進(jìn)行概述和編排，包括對驗證所需的程序進(jìn)行描述，如DQ，IQ，OQ，PQ，用于確定工藝和系統(tǒng)的驗證狀態(tài)所用的分析技術(shù)的驗證，對驗證方法的概述（如前瞻性驗證，回顧性驗證和再驗證），再驗證活動，產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)當(dāng)前的驗證狀態(tài)以及驗證安排;7.關(guān)鍵合格標(biāo)準(zhǔn)概述：包括第6挑中項目的關(guān)鍵合格標(biāo)準(zhǔn)的概述;8.文件格式要求;9.相關(guān)的SOP清單;10驗證項目的規(guī)劃和安排：包括驗證所需的人員、設(shè)備和其他特殊要求的估計，項目的時間安排，子項目的詳細(xì)規(guī)劃;11變更控制 中國香港GMP咨詢誠信合作

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。