中國香港冷凍離心機(jī)3Q認(rèn)證

什么是驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告，怎么做？

在3Q認(rèn)證確認(rèn)程序的*** 階段應(yīng)完成確認(rèn)總結(jié)報(bào)告。這個(gè)報(bào)告的目的是總結(jié)和**終審核所有可能存在問題的確認(rèn)活動(dòng)以及出現(xiàn)的偏差。確認(rèn)總結(jié)報(bào)告*** ，應(yīng)正式說明系統(tǒng)準(zhǔn)予放行，可進(jìn)行GMP相關(guān)的生產(chǎn)活動(dòng)。滿足以下條件，本系統(tǒng)即可批準(zhǔn)正式放行：

1. 所有的測(cè)試均執(zhí)行完成，所有的確認(rèn)報(bào)告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準(zhǔn)；

2. 如有必要，應(yīng)通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實(shí)所有的URS已得到滿足；

3. 所有的偏差均被糾正和關(guān)閉；

4. 如果只有微小偏差沒有關(guān)閉，只能生成一個(gè)臨時(shí)的總結(jié)報(bào)告，這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行，并可用于GMP操作。當(dāng)所有偏差被關(guān)閉后，批準(zhǔn)**終的驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告；

當(dāng)每個(gè)系統(tǒng)驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告均被批準(zhǔn)之后，整個(gè)項(xiàng)目的確認(rèn)活動(dòng)宣告完成，并可以投入應(yīng)用于GMP相關(guān)的生產(chǎn)操作。在驗(yàn)證主報(bào)告中應(yīng)該描述性的總結(jié)所有相關(guān)系統(tǒng)的狀況，確保沒有遺漏任何一個(gè)GMP相關(guān)或生物安全相關(guān)的系統(tǒng)

旦霆科技以高質(zhì)量、高性價(jià)比作為服務(wù)宗旨，為國內(nèi)制藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供3Q認(rèn)證及咨詢服務(wù).中國香港冷凍離心機(jī)3Q認(rèn)證

倉庫Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：1.預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成，2.安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，3. 滿載溫濕度分布確認(rèn)，4.開門挑戰(zhàn)試驗(yàn)，5.斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn)

OQ內(nèi)容：1.預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，2.設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，3.空調(diào)系統(tǒng)開啟/關(guān)閉確認(rèn)，4.空載溫濕度分布確認(rèn) 

IQ內(nèi)容: 1.文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)，技術(shù)文件確認(rèn)）,2.儀器/儀表校準(zhǔn)確認(rèn)，3.部件安裝確認(rèn)，4.公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)

江蘇3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)旦霆科技團(tuán)隊(duì)成員精通、掌握國內(nèi)為GMP、國標(biāo)、ISO、ISPE等相關(guān)法規(guī)，可為相關(guān)企業(yè)開展3Q認(rèn)證等服務(wù)。

生物反應(yīng)器3Q認(rèn)證包括：

PQ：性 能 確 認(rèn) 是 對(duì) 設(shè) 備 總 體 的 檢 驗(yàn) ，是 對(duì) 照 用 戶 需 求 說 明 中 對(duì) 性 能 描 述 進(jìn) 行 的 *** 確 認(rèn) ，在 P Q 執(zhí)行 時(shí) ，需 要 使 用 一 定 的 模 擬 物 料 ，需 要 考 慮 設(shè) 備 比較大

OQ內(nèi)容：設(shè) 備 正 常 啟 動(dòng) 、運(yùn) 行 、關(guān) 閉 和 重 啟，

溫 度 、pH 、DO2、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 線 ，同時(shí)考察各控制器如電動(dòng)或 氣 動(dòng) 閥 門 的 動(dòng) 作，進(jìn) 料 和 出 料 的 功 能，稱 重 系 統(tǒng) 或 液 位 控 制，攪 拌 槳 控 制 和 轉(zhuǎn) 速 的 調(diào) 節(jié)，控 制 系 統(tǒng) 功 能 的 確 認(rèn) ，包 括 登 陸 、權(quán) 限 、報(bào) 警 、記 錄 、報(bào) 表 等 功 能 的 確 認(rèn)，C I P 和 s i p 功 能 的 確 認(rèn)，安 全 防 護(hù) 功 能 的 確 認(rèn)等：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 圖紙確認(rèn)（管 道 連 接 ，包 括 管 件 的 安 裝 順 序 和 方 向）部件安裝確認(rèn)（包括罐 的 尺 寸 、安 裝 方 式 、水 平，與 產(chǎn) 品 直 接 接 觸 的 部 件 的 材 質(zhì)，各 種 控 制 、監(jiān) 視 用 的 傳 感 器 的 品 牌 、型 號(hào) 、材 質(zhì) 和 安 裝 位 置）, 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)，控 制 軟 件 的 名 稱 、版 木 號(hào)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)，IO測(cè)試（數(shù) 字 量/模擬量 輸 入 和 輸 出 的 檢 査，可引用SAT中IO測(cè)試結(jié)果）

什么是需求追溯矩陣，怎么做？

ISPE GAMP5《良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南-遵從GxP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)管理方法》提到：在系統(tǒng)生命周期的早期就應(yīng)該識(shí)別并糾正系統(tǒng)缺點(diǎn)，設(shè)計(jì)審査和可追溯性有助于保證系統(tǒng)符合預(yù)定用途，并且可以通過在早期識(shí)別缺 陷并解決問題來降低總體項(xiàng)目成本。” 3Q認(rèn)證過程中，需求追溯性矩陣（Requirements traceability matrix, RTM)可與標(biāo)準(zhǔn)、要點(diǎn)和成果進(jìn)行比較，對(duì)特定問題點(diǎn)提出必要的糾正措施。

需求追溯矩陣可起到如下作用：

1.設(shè)計(jì)需求經(jīng)過了驗(yàn)證，并可以追溯到表明需求得到滿足的測(cè)試或驗(yàn)證活動(dòng)；

2.使得風(fēng)險(xiǎn)管理和設(shè)計(jì)審査流程更有效率；

判斷所提交的變更需求會(huì)產(chǎn)生什么樣的影響；

3.有助于對(duì)所提交的變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

4.確認(rèn)對(duì)變更進(jìn)行測(cè)試的范圍；

5.可在檢査和審査時(shí)快速準(zhǔn)確地反應(yīng)。

旦霆科技積極聽取客戶有效意見，不斷完善質(zhì)量體系及服務(wù)理念，為質(zhì)量提供3Q認(rèn)證服務(wù)奠定了基礎(chǔ)。

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需求追溯矩陣可起到如下作用：

1.設(shè)計(jì)需求經(jīng)過了驗(yàn)證，并可以追溯到表明需求得到滿足的測(cè)試或驗(yàn)證活動(dòng)；

2.使得風(fēng)險(xiǎn)管理和設(shè)計(jì)審査流程更有效率；

判斷所提交的變更需求會(huì)產(chǎn)生什么樣的影響；

3.有助于對(duì)所提交的變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

4.確認(rèn)對(duì)變更進(jìn)行測(cè)試的范圍；

旦霆科技提供技術(shù)咨詢、3Q認(rèn)證、驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)。在您不知道具體項(xiàng)目需求時(shí)為您擇優(yōu)推薦！安徽壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證3Q認(rèn)證

著眼質(zhì)量，靜思細(xì)量，旦霆科技為您提供專業(yè)的“3Q認(rèn)證服務(wù)，為您的合規(guī)之路保駕護(hù)航！中國香港冷凍離心機(jī)3Q認(rèn)證

驗(yàn)證總計(jì)劃內(nèi)容

PIC/S對(duì)于3Q認(rèn)證文件中驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)包含內(nèi)容該如何做出具體的指導(dǎo)，指出一個(gè)驗(yàn)證主計(jì)劃應(yīng)包含以下幾方面的資料:1.簡介：公司的驗(yàn)證方針，驗(yàn)證項(xiàng)目所包含操作的概述，地點(diǎn)和時(shí)間安排（包括先后順序）；2如下驗(yàn)證活動(dòng)組 織機(jī)構(gòu)：起草VMP，項(xiàng)目負(fù)責(zé)，驗(yàn)證工作，報(bào)告/文件的控制和準(zhǔn)備，文件審批，審核和索引系統(tǒng)，培訓(xùn)需求管理人員;3工廠/工藝/產(chǎn)品描述： 提供對(duì)其他文檔的交叉引用。包含或排除驗(yàn)證的基本原理。對(duì)于驗(yàn)證方法和驗(yàn)證的范圍應(yīng)該包括在內(nèi);4與其他文件的相互引用關(guān)系說明;5特殊工藝說明：簡要說明工廠和工藝的特殊性質(zhì)和要求;6需驗(yàn)證的產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)的列表：驗(yàn)證計(jì)劃中的所有驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)以矩陣的形式進(jìn)行概述和編排，包括對(duì)驗(yàn)證所需的程序進(jìn)行描述，如DQ，IQ，OQ，PQ，用于確定工藝和系統(tǒng)的驗(yàn)證狀態(tài)所用的分析技術(shù)的驗(yàn)證，對(duì)驗(yàn)證方法的概述（如前瞻性驗(yàn)證，回顧性驗(yàn)證和再驗(yàn)證），再驗(yàn)證活動(dòng)，產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)當(dāng)前的驗(yàn)證狀態(tài)以及驗(yàn)證安排;7.關(guān)鍵合格標(biāo)準(zhǔn)概述：包括第6挑中項(xiàng)目的關(guān)鍵合格標(biāo)準(zhǔn)的概述;8.文件格式要求;9.相關(guān)的SOP清單;10驗(yàn)證項(xiàng)目的規(guī)劃和安排：包括驗(yàn)證所需的人員、設(shè)備和其他特殊要求的估計(jì)，項(xiàng)目的時(shí)間安排，子項(xiàng)目的詳細(xì)規(guī)劃;11變更控制 中國香港冷凍離心機(jī)3Q認(rèn)證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。