在半導(dǎo)體芯片的研發(fā)與制造過(guò)程中，無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室是不可或缺的重要基礎(chǔ)設(shè)施。芯片制程精度已達(dá)到納米級(jí)別，空氣中的微塵顆粒若附著在晶圓表面，可能導(dǎo)致電路短路、元件失效等致命問(wèn)題。以 7 納米制程芯片為例，其晶體管結(jié)構(gòu)高度只相當(dāng)于人類(lèi)頭發(fā)絲的萬(wàn)分之一，一粒直徑 1...

由實(shí)驗(yàn)室人員撰寫(xiě)而詳細(xì)的調(diào)查報(bào)告，積極為生產(chǎn)部門(mén)的調(diào)查提供依據(jù)和線索，協(xié)助查明產(chǎn)生超標(biāo)的真實(shí)原因.非實(shí)驗(yàn)室偏差一般可以分為以下三種：（1）非生產(chǎn)工藝偏差：系指因生產(chǎn)操作者未按程序操作設(shè)備或用錯(cuò)料等原因引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差.該偏差由質(zhì)量部、生產(chǎn)部或設(shè)備管理部門(mén)的專(zhuān)...

潔凈實(shí)驗(yàn)室配備了一系列專(zhuān)業(yè)設(shè)備與儀器，以滿足實(shí)驗(yàn)需求并維持潔凈環(huán)境。凈化空調(diào)系統(tǒng)是重要設(shè)備之一，它負(fù)責(zé)調(diào)節(jié)室內(nèi)溫度、濕度與空氣質(zhì)量，通過(guò)制冷、制熱、加濕、除濕以及多級(jí)空氣過(guò)濾等功能，確保室內(nèi)環(huán)境參數(shù)穩(wěn)定在規(guī)定范圍內(nèi)。超凈工作臺(tái)為實(shí)驗(yàn)操作提供局部高潔凈度...

通風(fēng)管道在潔凈實(shí)驗(yàn)室的空氣凈化系統(tǒng)中承擔(dān)著輸送潔凈空氣的重要任務(wù)，其設(shè)計(jì)與安裝規(guī)范直接影響系統(tǒng)的運(yùn)行效果。在設(shè)計(jì)方面，通風(fēng)管道的管徑應(yīng)根據(jù)空氣流量和風(fēng)速進(jìn)行合理計(jì)算，確保空氣能夠在管道內(nèi)順暢流動(dòng)，同時(shí)避免風(fēng)速過(guò)大產(chǎn)生噪聲和能量損耗。一般來(lái)說(shuō)，主管道的風(fēng)...

要求每批物料及產(chǎn)品均要有留樣.成品留樣為市售包裝，原料藥留樣可為模擬包裝，留樣應(yīng)有性.成品留樣數(shù)量為全檢量的兩倍，物料留樣數(shù)量應(yīng)至少足夠進(jìn)行鑒別檢驗(yàn).成品留樣存儲(chǔ)條件按注冊(cè)批準(zhǔn)條件，放置有效期后一年；物料留樣按規(guī)定條件存儲(chǔ).成品的留樣應(yīng)有每年至少一次的目視檢驗(yàn)...

潔凈實(shí)驗(yàn)室的建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需滿足其特殊的環(huán)境控制要求。墻體通常采用輕質(zhì)、保溫、隔音且密封性好的材料，如彩鋼板夾芯巖棉板。這種材料不僅安裝方便，還能有效防止灰塵和微生物附著。地面一般選用防靜電、耐磨、易清潔的材料，如環(huán)氧樹(shù)脂自流平地面。它既能消除靜電對(duì)實(shí)驗(yàn)...

實(shí)驗(yàn)人員的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)直接關(guān)系到潔凈實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行質(zhì)量。定期組織實(shí)驗(yàn)人員參加專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括潔凈實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)程、安全知識(shí)、實(shí)驗(yàn)技能等。通過(guò)理論講解、實(shí)際操作演練等方式，讓實(shí)驗(yàn)人員熟練掌握各項(xiàng)技能。同時(shí)，鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)人員參加行業(yè)研討會(huì)、學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，了解較...

GMP車(chē)間設(shè)計(jì)裝修方案GMP凈化車(chē)間建筑平面布置說(shuō)明：建筑平面設(shè)置應(yīng)該屬建筑專(zhuān)業(yè)的范疇，但由于食品/飲料無(wú)菌潔凈車(chē)間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點(diǎn)：1、各凈化操作間集中設(shè)置單獨(dú)前室為氣閘，氣閘室與各操作間...

十萬(wàn)級(jí)高潔凈車(chē)間：指潔凈級(jí)別，可以理解為無(wú)塵室，但是無(wú)塵室也是需要換氣的，換進(jìn)去的空氣需要經(jīng)過(guò)凈化室凈化，再送到無(wú)塵室.100000（10萬(wàn)）級(jí)要求每小時(shí)換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘.十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間凈化車(chē)間潔凈度級(jí)別：百級(jí)＞千級(jí)＞萬(wàn)級(jí)...

潔凈室在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進(jìn)行凈化裝修時(shí)，門(mén)窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理.所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松...

潔凈實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)備的選型和安裝對(duì)其正常運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性至關(guān)重要。實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備要根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求和實(shí)驗(yàn)室空間合理選擇，如在生物實(shí)驗(yàn)室中，細(xì)胞培養(yǎng)箱、離心機(jī)、PCR 儀等設(shè)備的性能和質(zhì)量直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。設(shè)備應(yīng)具備良好的穩(wěn)定性和可靠性，易于清潔和維護(hù)。在安裝...

普通輕質(zhì)墻體外貼PVC墻面材料，與PVC踢腳和地面焊接，形成整體，便于沖洗.2潔凈區(qū)頂板潔凈生產(chǎn)區(qū)空調(diào)、工藝和其他公用工程管道較多，都設(shè)置于吊頂內(nèi).吊頂系統(tǒng)表面必須平整光滑，以防污染物堆積，微生物和滋長(zhǎng)，吊頂芯材可選用耐燃鋁蜂窩或防火隔熱的巖棉、玻鎂、復(fù)合微結(jié)...

潔凈區(qū)是GMP管理中的重點(diǎn)區(qū)域,分為ABCD四個(gè)等級(jí).A級(jí)潔凈區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài).單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.3...

潔凈實(shí)驗(yàn)室可能面臨各種突發(fā)情況，如火災(zāi)、設(shè)備故障、微生物污染爆發(fā)等，因此制定完善的應(yīng)急預(yù)案并定期進(jìn)行演練十分必要。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)、應(yīng)急響應(yīng)流程、應(yīng)急處置措施等內(nèi)容。針對(duì)火災(zāi)，明確火災(zāi)報(bào)警、人員疏散、滅火操作等流程；對(duì)于設(shè)備故障，制定設(shè)...

完善的管理制度是化妝品潔凈實(shí)驗(yàn)室有序運(yùn)行的保障。制定嚴(yán)格的人員準(zhǔn)入制度，只有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考核合格的人員才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室時(shí)，必須嚴(yán)格按照更衣、洗手、消毒的流程進(jìn)行操作。在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，要嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，防止因操作不當(dāng)導(dǎo)致污染。建立設(shè)備維護(hù)...

24、空氣潔凈度級(jí)別不同的相鄰區(qū)域之間應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置壓差裝置或監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng).25、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于10帕；潔凈度級(jí)別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕；潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應(yīng)大于12帕...

微生物污染是無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室面臨的主要挑戰(zhàn)之一，需采取一系列嚴(yán)格控制策略。首先，強(qiáng)化人員管理，進(jìn)入無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室的人員要穿著潔凈工作服、鞋套、帽子和口罩，經(jīng)風(fēng)淋室去除表面塵埃粒子和微生物。人員在實(shí)驗(yàn)中要嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，減少不必要的走動(dòng)和動(dòng)作，防止微生物擴(kuò)散。其...

其中包括檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、留樣）；無(wú)菌檢查樣品應(yīng)包括微生物污染風(fēng)險(xiǎn)大的產(chǎn)品.取樣檢驗(yàn)前應(yīng)及時(shí)將檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、留樣分開(kāi).—般不提倡用檢驗(yàn)完畢的樣品作為留樣，因?yàn)樵跈z驗(yàn)過(guò)程中該部分樣品所受的影響不確定.取樣、分樣后的剩余樣品很難確保不受取樣、分樣過(guò)程的影響.即使不做無(wú)菌和...

凈化車(chē)間工程的氣流組織與一般空調(diào)房間有所不同,它要求將干凈的空氣首先送到操作部位,它的作用在于限制和減少對(duì)加工物的污染.為此,在設(shè)計(jì)氣流組織時(shí)應(yīng)考慮這些原則:盡量減少渦流,避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū);盡量防止灰塵的二次飛揚(yáng)以減少灰塵對(duì)工件的污染機(jī)會(huì);工作...

重要的方法與途徑就是要控制潔凈工程各個(gè)階段和各個(gè)環(huán)節(jié)，強(qiáng)化無(wú)塵車(chē)間潔凈工程的成本核算，盡可能地?cái)D凈“水分”,實(shí)現(xiàn)投入產(chǎn)出比的優(yōu)化.深圳市勵(lì)康凈化工程有限公司是一家專(zhuān)注于無(wú)塵車(chē)間、GMP車(chē)間、生物潔凈室、實(shí)驗(yàn)室等工程和中央空調(diào)工程的設(shè)計(jì)、安裝的專(zhuān)業(yè)公司，從生產(chǎn)工...

無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室的日常清潔與維護(hù)是維持其潔凈度和正常運(yùn)行的關(guān)鍵。每天實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，要用無(wú)塵抹布蘸取適量清潔劑擦拭實(shí)驗(yàn)臺(tái)面、儀器設(shè)備表面，去除污漬和塵埃粒子。地面先用吸塵器吸塵，再用清潔拖把拖地，清潔過(guò)程注意避免揚(yáng)塵。定期檢查和更換空氣過(guò)濾器，初效過(guò)濾器一般 1...

儀器的維護(hù)規(guī)程應(yīng)包括維護(hù)項(xiàng)目、維護(hù)周期等內(nèi)容.儀器的使用、校準(zhǔn)及維護(hù)都應(yīng)如實(shí)記錄.（9）要制訂有實(shí)驗(yàn)室試劑的管理規(guī)程，內(nèi)容至少包括試劑的領(lǐng)用、登記、儲(chǔ)存、使用等規(guī)定.實(shí)驗(yàn)室配制的試劑應(yīng)有配制記錄.（10）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)品的管理規(guī)程，包括法定標(biāo)準(zhǔn)品和工作標(biāo)準(zhǔn)品的...

通風(fēng)拄井通風(fēng)拄井是通過(guò)由彩鋼板安裝而形成的通風(fēng)管道.一般設(shè)置于潔凈去內(nèi)，其上可安裝通風(fēng)口，通過(guò)設(shè)計(jì)使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)氣流布置合理，經(jīng)常別回風(fēng)系統(tǒng)和排風(fēng)系統(tǒng)采用.結(jié)構(gòu)形式上有三角行柱和方形柱兩種.地面處理通過(guò)使用的地面材料，在原地面上形成一個(gè)具有平整，密實(shí)，耐化學(xué)腐蝕，...

人流與物流通道的合理設(shè)計(jì)是潔凈實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行效率和潔凈度的保持。在人流通道設(shè)計(jì)方面，應(yīng)遵循單向流動(dòng)原則，避免人員交叉往返。通常設(shè)置人員更衣、洗手、消毒等凈化程序區(qū)域，人員按照規(guī)定的路線依次經(jīng)過(guò)這些區(qū)域后進(jìn)入潔凈實(shí)驗(yàn)區(qū)。例如...

潔凈實(shí)驗(yàn)室可能面臨各種突發(fā)情況，如火災(zāi)、設(shè)備故障、微生物污染爆發(fā)等，因此制定完善的應(yīng)急預(yù)案并定期進(jìn)行演練十分必要。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)、應(yīng)急響應(yīng)流程、應(yīng)急處置措施等內(nèi)容。針對(duì)火災(zāi)，明確火災(zāi)報(bào)警、人員疏散、滅火操作等流程；對(duì)于設(shè)備故障，制定設(shè)...

無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室的日常清潔與維護(hù)是維持其潔凈度和正常運(yùn)行的關(guān)鍵。每天實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，要用無(wú)塵抹布蘸取適量清潔劑擦拭實(shí)驗(yàn)臺(tái)面、儀器設(shè)備表面，去除污漬和塵埃粒子。地面先用吸塵器吸塵，再用清潔拖把拖地，清潔過(guò)程注意避免揚(yáng)塵。定期檢查和更換空氣過(guò)濾器，初效過(guò)濾器一般 1...

特別是測(cè)定誤差較大的檢驗(yàn)項(xiàng)目上，適當(dāng)提高指標(biāo)，避免邊緣產(chǎn)品出廠后，可能會(huì)由于與客戶及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的測(cè)定誤差，使得結(jié)論在合格與不合格之間產(chǎn)生爭(zhēng)議.（2）應(yīng)制訂有原輔料、包裝材料、生產(chǎn)中間過(guò)程、中間產(chǎn)品及成品等的取樣規(guī)程，內(nèi)容至少包括授權(quán)的取樣人、取樣方法、所用器具、...

無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)備的選型和安裝對(duì)其正常運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性至關(guān)重要。實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備要依據(jù)實(shí)驗(yàn)需求和實(shí)驗(yàn)室空間合理挑選，如生物實(shí)驗(yàn)室中的細(xì)胞培養(yǎng)箱、離心機(jī)、PCR 儀等設(shè)備，其性能和質(zhì)量直接影響實(shí)驗(yàn)成效。設(shè)備應(yīng)具備良好穩(wěn)定性和可靠性，便于清潔和維護(hù)。安裝過(guò)程...

GMP的基本概念GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡(jiǎn)稱(chēng),我國(guó)制定為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.《GMP》是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法和實(shí)...

潔凈廠房無(wú)塵車(chē)間是現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)中不可或缺的基礎(chǔ)設(shè)施，它的主要作用是將室內(nèi)空氣的有害粒子排出，并將室內(nèi)的溫濕度、潔凈度、壓力等控制到某一需求范圍內(nèi)，從而保證產(chǎn)品的有效生產(chǎn).但要達(dá)到這樣的效果并不容易，車(chē)間內(nèi)的潔凈度等級(jí)往往需要靠相關(guān)設(shè)備來(lái)維持，安裝凈化空調(diào)是必須...