四川中藥工藝開發(fā)機(jī)構(gòu)

選擇直接接觸藥品的包裝材料時(shí)，必須符合《藥品包裝材料、容器管理辦法》（暫行）和《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》（暫行），以及其他相關(guān)要求，并提供相應(yīng)的注冊證明和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在選擇這些包裝材料時(shí)，應(yīng)該進(jìn)行相關(guān)文獻(xiàn)調(diào)查，驗(yàn)證其可行性，并結(jié)合藥品的穩(wěn)定性研究進(jìn)行適當(dāng)?shù)目疾?。在某些特殊情況下，或者缺乏充分的文獻(xiàn)資料時(shí)，需要加強(qiáng)藥品與直接接觸藥品包裝材料的相容性考察。對于采用新的包裝材料或特定劑型的情況，在選擇包裝材料時(shí)除了進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)所需的項(xiàng)目外，還應(yīng)增加相應(yīng)的特殊考察項(xiàng)目。研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、糖藥物質(zhì)量研究評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等。四川中藥工藝開發(fā)機(jī)構(gòu)

中藥指紋譜研究應(yīng)該以氣相色譜法為主要手段，因?yàn)槠浞蛛x效能高。但是，由于氣相色譜分析需要?dú)饣瘶悠?，大多?shù)中藥材中的化學(xué)成分極性較大，這限制了氣相色譜技術(shù)在中藥化學(xué)鑒定中的應(yīng)用。在線裂解-氣相色譜技術(shù)可以解決難揮發(fā)樣品的問題，但是其進(jìn)樣量較小，中藥材不同部位（如根、莖、葉、花和果等）的化學(xué)成分分布通常不均勻，取樣量過小時(shí)會導(dǎo)致裂解指紋圖譜的重現(xiàn)性不佳。原料藥、藥用輔料和藥包材獲得登記號后，CDE平臺公示相應(yīng)原料藥、藥用輔料和藥包材的登記號、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址等基本信息。山西中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫?cái)嚢鑳x、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺。

一般藥理學(xué)研究的目的在于：通過研究，確定藥物的非期望藥理作用，評估藥物在毒理學(xué)和/或臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)和/或病理生理作用，以及研究觀察到的和/或猜測的藥物不良反應(yīng)機(jī)制。目前國內(nèi)一般藥理學(xué)研究的主要問題是：一些新藥研發(fā)單位對一般藥理學(xué)的研究缺乏重視，對其研究目的認(rèn)識不夠清晰，只為滿足注冊要求而進(jìn)行實(shí)驗(yàn)?？茖W(xué)合理的一般藥理學(xué)研究有助于提高臨床用藥的安全性。本指導(dǎo)原則引入了ICH的追加和/或補(bǔ)充安全藥理學(xué)研究、QT間期延長研究的內(nèi)容，突出了一般藥理學(xué)研究與安全性研究密切相關(guān)；提出可免做一般藥理學(xué)研究的藥物，有利于根據(jù)藥物的具體情況，進(jìn)行一般藥理學(xué)研究；研究階段性的提出，符合新藥研究是逐步進(jìn)行的規(guī)律。

1993年7月，衛(wèi)生部藥政局發(fā)布了《新藥（西藥）臨床前研究指導(dǎo)原則匯編》。其中包含了新藥一般藥理研究方面的指導(dǎo)原則，該指南重視對除主要藥效作用以外大量藥理作用的研究，但未提及關(guān)于可能發(fā)現(xiàn)藥物新作用及其不良反應(yīng)的觀察。1999年9月有關(guān)一般藥理學(xué)研究的指導(dǎo)原則（討論稿）進(jìn)行了修訂，參考國外文獻(xiàn)，該指南強(qiáng)調(diào)根據(jù)藥物的藥理作用，在較大量研究不同系統(tǒng)功能的基礎(chǔ)上，針對藥物的領(lǐng)域和特點(diǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的專項(xiàng)研究。但該指南對于一般藥理研究以及確定或推測藥物與人體使用的安全性關(guān)系方面，尚未深入探討。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù)。

制劑質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定是關(guān)于口服緩釋制劑質(zhì)量方面的重要工作。該工作包括確定研究項(xiàng)目、建立和驗(yàn)證方法、進(jìn)行具體項(xiàng)目的研究和考察等方面。制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要確定標(biāo)準(zhǔn)中包含的項(xiàng)目、采用的方法以及相關(guān)限度要求等?？诜忈屩苿┑馁|(zhì)量研究項(xiàng)目主要包括性狀、鑒別、釋放度、重（裝）量差異、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)、含量測定等方面。其中，釋放度研究及其限度的確定對于口服緩釋制劑的質(zhì)量研究和標(biāo)準(zhǔn)制定非常重要，在本指導(dǎo)原則的第四部分中進(jìn)行了專門討論?？诜忈屩苿┢渌|(zhì)量研究和標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則與普通制劑一致，有關(guān)技術(shù)要求可以參考《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》和《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則》。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報(bào)批的臨床前藥物研究平臺體系。四川中藥工藝開發(fā)機(jī)構(gòu)

研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成等研究工作。四川中藥工藝開發(fā)機(jī)構(gòu)

在藥物合成中，為了在藥物分子的特定位置引入某一結(jié)構(gòu)單元，除了利用藥物分子不同官能團(tuán)的活性差異進(jìn)行選擇性反應(yīng)外，我們常常會為一些無法直接引入的官能團(tuán)連接某種控制基團(tuán)，以促使有選擇性的反應(yīng)，并在反應(yīng)結(jié)束后將其除去。這種預(yù)先引入的控制基團(tuán)被稱為“導(dǎo)向基”。導(dǎo)向基的主要作用是引導(dǎo)反應(yīng)進(jìn)行，以達(dá)到需要的選擇性。導(dǎo)向基包括活化基、鈍化基、阻斷劑、保護(hù)基等。其中，活化基由于導(dǎo)向基的引入，使分子的某一部位比其他部分更容易發(fā)生反應(yīng)，即導(dǎo)向基起到活化和定向?qū)螂p重作用。四川中藥工藝開發(fā)機(jī)構(gòu)