四川血液分離器3Q認證

回顧性驗證怎么做？

3Q認證中，回顧驗證必須具備以下條件方可應用：

1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。

2.檢驗方法已經(jīng)過驗證，檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示，可以進行統(tǒng)計分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關于偏差的分析說明。

4.有關的工藝變量是標準化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標準、潔凈區(qū)的級別、分析方法、微生物控制等。

5.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗證，以積累的生產(chǎn)、檢驗和其他有關歷史資料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過程，證實其控制條件的有效件。

倉庫3Q認證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉)， 滿載溫濕度分布確認，開門挑戰(zhàn)試驗，斷電挑戰(zhàn)試驗。

OQ內(nèi)容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)，空調(diào)系統(tǒng)開啟/關閉確認，空載溫濕度分布確認。

IQ內(nèi)容: 文件確認（圖紙確認，技術文件確認）, 倉庫門禁安全確認，儀器/儀表校準確認，部件安裝確認，公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

。

福建96孔板離心機驗證3Q認證旦霆科技不忘初心，持續(xù)資助中國貧困兒童教育的同時，持續(xù)以高性價比為國內(nèi)企業(yè)提供3Q認證與咨詢服務.

什么是運行確認，怎么做？

3Q認證過程中運行確認是通過檢査、檢測等測試方式，用文件的形式證明設備的運行狀況符合設備出廠技術參數(shù)，能滿足設備的用戶需求說明和設計確認中的功能技術指標，是證明系統(tǒng)或設備各項技術參數(shù)能否達到設定要求的一系列活動。運行確認應包含以下內(nèi)容：

a.先決條件確認：確認安裝確認是否完成，設備/系統(tǒng)的操作/維護保養(yǎng)SOP是否完成；

b.人員培訓確認：確認所有參與該方案執(zhí)行的人員經(jīng)過培訓，掌握方案測試內(nèi)容和方法，確保方案實施過程正確無誤；

c.功能測試。設備的功能測試應依據(jù)設施、設備的設計標準制定，必須關注影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵參數(shù)，應在一種或一組運行條件之下進行，包括設備運行的上下限，必要時選擇“**差條件”測試應證實設備的功能滿足預定的運行范圍。

以證明某項工藝達到預計要求的活動。以水系統(tǒng)驗證為例，人們很難制造一個原水污染變化的環(huán)境條件來考察水系統(tǒng)的處理能力并根據(jù)原水污染程度來確定系統(tǒng)運行參數(shù)的調(diào)控范圍，這種條件下，同步驗證成了合理的選擇。這種情況下，工藝驗證的實際概念是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，而在試生產(chǎn)性的工藝驗證過程中，可以同時獲得兩方面的結(jié)果：一是合格的產(chǎn)品，二是驗證的結(jié)果，即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)。由于同步驗證與生產(chǎn)同時進行，因此該驗證方式可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量方面的風險，因此，企業(yè)應根據(jù)自己的實際情況作出適當?shù)倪x擇，且在制定驗證方案并實施驗證時，特別注意這種方式的先決條件，分析主客觀的情況并預計驗證結(jié)果對保證質(zhì)量可靠性的風險程度。3Q認證中，同步驗證是在工藝常規(guī)運行的同時進行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)旦霆科技不斷強化團隊管理、品牌價值及服務升級，以質(zhì)量的理念良好的信譽為企業(yè)提供高水準的3Q認證服務！

什么是SRA，怎么做（是否與RA合并）

3Q認證過程中系統(tǒng)風險評估（SRA）是通過QRM檢驗直接影響系統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量風險控制措施的應用，執(zhí)行系統(tǒng)風險評估的項目團隊應包含能理解工藝和相關CQAs的相關風險的主題技術**（SMEs）。（對于標準的現(xiàn)成的或簡單的目錄系統(tǒng),一些組 織認為沒有必要的執(zhí)行系統(tǒng)風險評估；可使用簡單的協(xié)議或報告（例如，安裝和運行驗證)來提供安裝和操作滿足系統(tǒng)需求的書面證據(jù)）。

系統(tǒng)風險評估完成后，應檢查 URS 以確保 CAs/CDEs 已包括在內(nèi)；若未包括在內(nèi)，則應修訂 URS，將其加入。過程控制元素應該添加到 C&Q 范圍中。系統(tǒng)的驗收和放行涉及確認系統(tǒng)風險評估中確定的控制措施如下:

1.已經(jīng)證明設計控件(CAs/CDEs)按照指定的方式運行；

2.過程控制已經(jīng)就位。

旦霆科技短時間內(nèi)快速發(fā)展為國內(nèi)**大中型規(guī)模的GMP咨詢公司，持續(xù)為新老客戶提供質(zhì)量專業(yè)的3Q認證服務！貴州血細胞分析儀3Q認證

旦霆科技保證測試驗證數(shù)據(jù)真實、測試人員專業(yè)、性價比高。為客戶提供3Q認證服務及技術咨詢！四川血液分離器3Q認證

倉庫3Q認證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 1.文件確認（圖紙確認，技術文件確認）,2.儀器/儀表校準確認，3.部件安裝確認，4.公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

OQ內(nèi)容：1.預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，2.設備操作SOP是否已審批完成)，3.空調(diào)系統(tǒng)開啟/關閉確認，4.空載溫濕度分布確認

PQ內(nèi)容：1.預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉)，2. 滿載溫濕度分布確認，3.開門挑戰(zhàn)試驗，4.斷電挑戰(zhàn)試驗 四川血液分離器3Q認證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。