CSV歷史
從技術(shù)的角度來說，上個(gè)世紀(jì)早期的所謂的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)其實(shí)就是一堆二極管、三極管、集成電路堆砌而成的硬件，往往被認(rèn)定為設(shè)備，而早期的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（軟件）所做到**就是為了降低高昂的硬件成本，在一定程度上模擬硬件設(shè)備。但是隨著軟件技術(shù)的飛速發(fā)展，***的軟件系統(tǒng)的復(fù)雜度已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了當(dāng)時(shí)的**天才的軟件工程師的想象。
現(xiàn)代和早期的計(jì)算機(jī)設(shè)備時(shí)期對(duì)比，主要有兩個(gè)變化：
1. 硬件費(fèi)用和軟件費(fèi)用的占比徹底來了個(gè)大逆轉(zhuǎn)，總體上軟件費(fèi)用占比已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過硬件；
2. 軟件實(shí)施開發(fā)費(fèi)用和運(yùn)行期間的維護(hù)費(fèi)用占比來了個(gè)大逆轉(zhuǎn)，維護(hù)期間的費(fèi)用**超過實(shí)施開發(fā)階段的費(fèi)用
旦霆科技作為專業(yè)驗(yàn)證檢測(cè)供應(yīng)商，具備CMA資質(zhì)，專業(yè)提供CSV驗(yàn)服務(wù)，是您放心的選擇！湖南ERP系統(tǒng)CSV認(rèn)證
Lims系統(tǒng)，即實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)，Laboratory Information Management System。是基于計(jì)算機(jī)局域網(wǎng)，專門針對(duì)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的整體環(huán)境而設(shè)計(jì)，是一個(gè)包括了信號(hào)采集設(shè)備、數(shù)據(jù)通訊軟件、數(shù)據(jù)庫管理軟件在內(nèi)的高效集成系統(tǒng)，能夠完成實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報(bào)告和管理。以實(shí)驗(yàn)室為中心，將實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)流程、環(huán)境、人員、儀器設(shè)備、標(biāo)物標(biāo)液、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項(xiàng)目管理、客戶管理等等因素有機(jī)結(jié)合。湖南ERP系統(tǒng)CSV認(rèn)證旦霆科技成員具備多年工作經(jīng)驗(yàn)、良好的GMP理念、熟悉精通國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)，可專業(yè)開展CSV驗(yàn)證服務(wù)！
我們可以得出驗(yàn)證其實(shí)就是一次項(xiàng)目的過程，從規(guī)劃開始，通過每個(gè)階段的不同的計(jì)劃、執(zhí)行、報(bào)告從而**終完成整個(gè)驗(yàn)證的過程。同時(shí)又比項(xiàng)目多了一部分周期性的活動(dòng)，就是PQ部分。軟件系統(tǒng)經(jīng)過***個(gè)周期的PQ后，系統(tǒng)開始上線運(yùn)行，后續(xù)的就是經(jīng)過不同周期的PQ，來確保系統(tǒng)經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間的運(yùn)行后仍然滿足我們**開始的各種需求。3.驗(yàn)證與確認(rèn)（關(guān)鍵字：驗(yàn)證、確認(rèn)）此前看到某位前輩關(guān)于驗(yàn)證與確認(rèn)之關(guān)系的見解，不是很認(rèn)同。我在上一章節(jié)中說明驗(yàn)證的整個(gè)過程，再來看看確認(rèn)，確認(rèn)一般我們可以認(rèn)為是某人按照某個(gè)文檔或者規(guī)格要求進(jìn)行的結(jié)果的確認(rèn)活動(dòng)。比如IQ/OQ/PQ，我們所進(jìn)行的就是按照文檔一步一步進(jìn)行操作，**終得出確認(rèn)后的結(jié)論。又比如我們自己買個(gè)手機(jī)，按照手機(jī)供應(yīng)商提供的各種文檔去操作，**終確認(rèn)出手機(jī)符合廠家描述的性能指標(biāo)。總結(jié)驗(yàn)證其實(shí)就是一個(gè)項(xiàng)目加上其周期性活動(dòng)，而確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分活動(dòng)。所以不能將驗(yàn)證和確認(rèn)同日而語，也不可將幾本確認(rèn)過程文檔就當(dāng)做是一次驗(yàn)證。4.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證框架（關(guān)鍵字：驗(yàn)證相關(guān)SOP、驗(yàn)證主計(jì)劃、驗(yàn)證計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）計(jì)劃寫這章的時(shí)候，我一直在糾結(jié)應(yīng)該寫到哪個(gè)層面，好像有太多的東西要寫。
無論是哪一種計(jì)劃，都應(yīng)當(dāng)明確落地，即就有可執(zhí)行性。也就是當(dāng)執(zhí)行人拿到這些計(jì)劃之后無需再去詢問就能講按照標(biāo)準(zhǔn)去完成相應(yīng)的工作，否則計(jì)劃也就失去了本身的意義。如果要講驗(yàn)證的整體流程詳細(xì)描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。所以在此我仍然是將整體的一個(gè)思路講出來，如果有需要，后續(xù)的我會(huì)再深入的去將每一個(gè)步驟詳細(xì)的進(jìn)行描述，真正的做到“怎么做”。圖4驗(yàn)證整體流程從圖中我們可以看出，驗(yàn)證整體流程可以分為5個(gè)節(jié)點(diǎn)，分別為計(jì)劃、開發(fā)/配置、確認(rèn)、維護(hù)、退役。計(jì)劃階段我們首先要做的就是評(píng)估，評(píng)估上這套計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)之后對(duì)我現(xiàn)在的操作方式的影響以及對(duì)產(chǎn)品的影響，是直接、間接還是無影響。這個(gè)評(píng)估類似項(xiàng)目中的商業(yè)論證。用戶需求，是對(duì)我想要選擇的這個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的要求，包括安裝、運(yùn)行環(huán)境、安全、功能、應(yīng)用、規(guī)范等的要求，應(yīng)具有可考量性，是整個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的基礎(chǔ)，后續(xù)的所有確認(rèn)均來自這份文件。供應(yīng)商審計(jì)，這個(gè)相信每個(gè)企業(yè)也都有相關(guān)的規(guī)程，這里就不啰嗦了。驗(yàn)證計(jì)劃，之前也提到了，重要的重復(fù)一遍，就是計(jì)劃應(yīng)當(dāng)落地，應(yīng)當(dāng)有可執(zhí)行性。功能規(guī)格、設(shè)計(jì)規(guī)格。旦霆科技感恩新老客戶的多年信賴，我們將再接再厲，持續(xù)為新老客戶提供質(zhì)量、專業(yè)的CSV驗(yàn)證服務(wù)！
問：一個(gè)完整的 CSV 驗(yàn)證需要考慮哪些？—— CSV 實(shí)施框架 V Model
答：GAMP5 V 模型的**是風(fēng)險(xiǎn)分析與控制， V 模型左邊主要是需求規(guī)格，V 模型底部是系統(tǒng)的安裝/調(diào)試/配置，V 模型右邊主要是確認(rèn)與測(cè)試，以證明需求是否得到滿足。
具體而言，V 模型左邊包括驗(yàn)證計(jì)劃 VP、系統(tǒng)影響性評(píng)估 SIA 或法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)分析、URS 用戶需求說明、FRS 功能規(guī)格說明、以及根據(jù)這些功能需求所做出詳細(xì)風(fēng)險(xiǎn)分析，即功能風(fēng)險(xiǎn)分析 FRA、DS/CS設(shè)計(jì)/配置規(guī)格。 另外，還包括系統(tǒng)供應(yīng)商評(píng)估，這個(gè)也是驗(yàn)證前期需要做的重要環(huán)節(jié)。
系統(tǒng)經(jīng)過安裝/調(diào)試/配置后，然后進(jìn)行 IQ/OQ 確認(rèn)測(cè)試，需要準(zhǔn)備相關(guān) SOPs 和進(jìn)行員工培訓(xùn)，再進(jìn)行 PQ 確認(rèn)測(cè)試，RTM 需求追蹤矩陣，驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告 VSR。
問：CSV 驗(yàn)證主要交付文檔有哪些？
答：驗(yàn)證計(jì)劃（VP）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）、用戶需求規(guī)范（URS）、功能需求規(guī)范（FRS）、設(shè)計(jì)/配置規(guī)范（DS/CS）；安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能驗(yàn)證（PQ）、需求追蹤矩陣(RTM）、驗(yàn)證報(bào)告（VSR）。從合規(guī)方面主要考慮的關(guān)鍵點(diǎn)：電子記錄安全性、審計(jì)追蹤、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)、災(zāi)難恢復(fù)、登陸/密碼安全性、電子簽名、數(shù)據(jù)完整性 Data Integrity 等。 旦霆科技擁有先進(jìn)的驗(yàn)證理念，成熟的驗(yàn)證體系，為您提供專業(yè)、質(zhì)量的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)。湖南ERP系統(tǒng)CSV認(rèn)證
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CSV項(xiàng)目具體實(shí)施的考慮因素
CSV項(xiàng)目具體實(shí)施主要從以下幾個(gè)方面考慮。①計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃：主要闡述計(jì)劃的驗(yàn)證活動(dòng)、各部門職責(zé)以及批準(zhǔn)程序。②計(jì)算機(jī)系統(tǒng)文件：這些文件至少應(yīng)有該系統(tǒng)性能描述、如何使用該系統(tǒng)及其相關(guān)的技術(shù)資料。③電子記錄和簽名：對(duì)于那些有電子簽名和電子記錄的系統(tǒng)，必須有相關(guān)文件及資料能證明這些電子的簽名或記錄是得到授權(quán)和可信賴的。④供應(yīng)商的評(píng)估報(bào)告：必須一份關(guān)于供應(yīng)商被如何評(píng)估(或?qū)徍? 的報(bào)告，以便對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行正確評(píng)價(jià)。⑤測(cè)試報(bào)告文件應(yīng)能顯示計(jì)算機(jī)平臺(tái)、應(yīng)用軟件已正確安裝和測(cè)試，并且測(cè)試結(jié)果與預(yù)期一致，可以信賴并有重復(fù)性。⑥培訓(xùn)：包括操作和維護(hù)的軟件安裝、程序備份和恢復(fù)方法、災(zāi)難 恢復(fù)、系統(tǒng)管理、基本的系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)故障診斷系統(tǒng)等，必須有相應(yīng)的培訓(xùn)文件和記錄。⑦安全：需有相應(yīng)SOP或安全制度來控制進(jìn)入該系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。⑧變更控制 ：必須有書面的文件來控制系統(tǒng)的任何變更， 以保證該系統(tǒng)始終保持在驗(yàn)證過的狀態(tài)。
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