什么是驗證總結報告，怎么做？ GMP咨詢確認程序的***階段應完成確認總結報告。這個報告的目的是總結和**終審核所有可能存在問題的確認活動以及出現(xiàn)的偏差。確認總結報告***，應正式說明系統(tǒng)準予放行，可進行GMP相關的生產(chǎn)活動。滿足以下條件，本系統(tǒng)即可批準正式放行： 1. 所有的測試均執(zhí)行完成，所有的確認報告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準； 2. 如有必要，應通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實所有的URS已得到滿足； 3. 所有的偏差均被糾正和關閉； 4. 如果只有微小偏差沒有關閉，只能生成一個臨時的總結報告，這種情況下可以接受該系統(tǒng)限...

什么是風險評估，怎么做？ GMP咨詢過程中風險評估是為了簡化驗證和減少不必要的確認活動，應通過風險評估的方法確定待確認的設備或系統(tǒng)以及每個系統(tǒng)所需要的驗證范圍和程度。風險評估是一種用于評估并描述系統(tǒng)、設備或工藝的關鍵方面，以構成編寫驗證方案的基礎的方法。在定義關鍵設計控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影響分析（Failure mode effects analysis, FMEA)或其他風險評估工具來找出可能失效的影響。風險評估結果以表格形式提供，每一行分別對應一個需求或功能可能失效的風險，每個風險具有對應編號。在表格中應結合URS要求，以及設計確認結果列出關鍵設計控制(CAs...

前驗證怎么做？ 新品、新型設備及其生產(chǎn)工藝的引入 應采用前驗證的方式。GMP咨詢中前驗證的目標考察并確認工藝的重現(xiàn)性及可靠性，因此前驗證前必須有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料，實施前以下工作應已完成： 1. 配方的設計、篩選及推薦已完成； 2. 中試性生產(chǎn)已完成，關鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清； 3. 已有生產(chǎn)工藝方面的詳細技術資料，包括有文件記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料； 4. 即使是比較簡單的工藝，也已完成了一個批號的試生產(chǎn)。 5. 中試放大至試生產(chǎn)中應無明顯的“數(shù)據(jù)漂移”或“工藝過程的因果關系發(fā)生畸變”現(xiàn)象。 ...