醫(yī)療器械第三方冷鏈庫(kù)物流委托：1、第四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫(kù)（冷藏庫(kù)或冷凍庫(kù)）及冷藏車(chē)或冷藏箱（保溫箱）等設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)、使用的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫(kù)或冷藏設(shè)備（冷藏柜或冷藏箱等）。2、第五條用于貯存醫(yī)療器械的冷庫(kù)應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，機(jī)組的制冷能力應(yīng)與冷庫(kù)容積相適應(yīng)。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫(kù)應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)等。冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位）等，并設(shè)有明顯標(biāo)示。3、第六條用于醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)睦洳剀?chē)應(yīng)具備自動(dòng)調(diào)控溫度功能，車(chē)廂應(yīng)防水、密閉，車(chē)廂內(nèi)留有保證...

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫(kù)物流委托：1、第十條在進(jìn)行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時(shí)，應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式、到貨及在途溫度、啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間并做好記錄；對(duì)銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實(shí)售出期間的溫度記錄。符合要求的，應(yīng)及時(shí)移入冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)；不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，并做相應(yīng)記錄。2、第十一條使用冷庫(kù)貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品狀態(tài)，并按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條、第三十九條或《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求做好記錄。3、第十二條冷鏈管理醫(yī)療器械在庫(kù)期間應(yīng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行貯存和檢查，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、外觀(guān)及溫度狀況等進(jìn)行檢查...

人員崗位職責(zé)一.采購(gòu)崗位質(zhì)量職責(zé)負(fù)責(zé)收集完備首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種資料，并負(fù)責(zé)進(jìn)行嚴(yán)格審核；1、協(xié)助驗(yàn)收員做好入庫(kù)驗(yàn)收工作，如發(fā)現(xiàn)有誤，及時(shí)報(bào)告并負(fù)責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系處理；2、分析銷(xiāo)售，調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，為保證在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ)；3、掌握所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量、價(jià)格、貨源等方面的市場(chǎng)信息，及時(shí)向相關(guān)部門(mén)反饋傳遞；4、協(xié)助財(cái)會(huì)按規(guī)定向供貨單位催要發(fā)票，辦理有關(guān)結(jié)算和對(duì)帳工作；5、對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道、品種的合法性和購(gòu)進(jìn)活動(dòng)的高效、及時(shí)性負(fù)責(zé)。應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的。山東專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù) 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更：1）應(yīng)提交：a）變更后的庫(kù)房地址的地...

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證受理?xiàng)l件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。廣州專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械咨詢(xún)中心 第二類(lèi)醫(yī)療器械...

醫(yī)療器械產(chǎn)品備案受理?xiàng)l件：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的醫(yī)療器械。材料清單：1）醫(yī)療器械備案表2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告3）產(chǎn)品技術(shù)要求4）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告5）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿6）生產(chǎn)制造信息7）符合性聲明8）營(yíng)業(yè)執(zhí)照第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證材料清單：1）主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄2）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄3）信息管理系統(tǒng)基本情況4）擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料（如有）5）場(chǎng)地承諾書(shū)原則上不在上述目錄中的產(chǎn)品，企業(yè)必須走產(chǎn)品分類(lèi)界定程序。坪山區(qū)注冊(cè)醫(yī)療器械咨詢(xún)時(shí)間 醫(yī)療器械第三方冷鏈庫(kù)物流委托：1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等...

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更：1）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱(chēng)須與其申請(qǐng)單位名稱(chēng)完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。2）變更經(jīng)營(yíng)方式的，還應(yīng)提交1）經(jīng)營(yíng)方式變更情況說(shuō)明；2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖；3）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱(chēng)須與其申請(qǐng)單位名稱(chēng)完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料。羅湖區(qū)質(zhì)量好醫(yī)療器械咨詢(xún)價(jià)格 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更受理?xiàng)l件：（一）具有與...

第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)：一、產(chǎn)品樣品送檢要求：為適應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》產(chǎn)品注冊(cè)在先，生產(chǎn)許可在后，產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)施收費(fèi)等規(guī)定的要求，避免企業(yè)因體系考核通不過(guò)造成資料退審帶來(lái)的不必要的經(jīng)濟(jì)損失，二類(lèi)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，需企業(yè)所在地的藥監(jiān)局到企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地，現(xiàn)場(chǎng)核查生產(chǎn)條件和核對(duì)送檢樣品的真實(shí)性，并現(xiàn)場(chǎng)封存樣品。企業(yè)將藥監(jiān)局封好的樣品及封樣記錄一并送到醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢測(cè)，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心不再受理企業(yè)未經(jīng)藥監(jiān)局封樣而自行送檢的樣品，對(duì)產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)封樣記錄進(jìn)行留存?zhèn)洳椤販y(cè)系統(tǒng)的測(cè)量范圍等技術(shù)參數(shù)能夠滿(mǎn)足管理需要，具有不間斷監(jiān)測(cè)、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、顯示及報(bào)警功能?；葜荻?lèi)醫(yī)療器械咨詢(xún)電...

人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量驗(yàn)收崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的入庫(kù)驗(yàn)收工作，在驗(yàn)收過(guò)程中具有質(zhì)量否決權(quán)；2、審核供應(yīng)商的合法供貨資格，并確定來(lái)貨醫(yī)療器械在供貨商的經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))范圍內(nèi)；3、按《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》、《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程》及供貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)中質(zhì)量條款等的要求，完成醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收工作；4、對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，協(xié)助辦理入庫(kù)交接手續(xù)；5、對(duì)不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒收，并按《不合格醫(yī)療器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等執(zhí)行。生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的。 生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變。廣東注冊(cè)醫(yī)療器械咨詢(xún)成本 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證材料清單：1）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所...

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫(kù)物流委托：1、第四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫(kù)（冷藏庫(kù)或冷凍庫(kù)）及冷藏車(chē)或冷藏箱（保溫箱）等設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)、使用的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫(kù)或冷藏設(shè)備（冷藏柜或冷藏箱等）。2、第五條用于貯存醫(yī)療器械的冷庫(kù)應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，機(jī)組的制冷能力應(yīng)與冷庫(kù)容積相適應(yīng)。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫(kù)應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)等。冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位）等，并設(shè)有明顯標(biāo)示。3、第六條用于醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)睦洳剀?chē)應(yīng)具備自動(dòng)調(diào)控溫度功能，車(chē)廂應(yīng)防水、密閉，車(chē)廂內(nèi)留有保證...

人員崗位職責(zé)一.銷(xiāo)售崗位質(zhì)量職責(zé)1、進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)有市場(chǎng)潛力的銷(xiāo)售區(qū)域和客戶(hù)；2、及時(shí)催收回籠銷(xiāo)售貨款，協(xié)助財(cái)會(huì)科與客戶(hù)對(duì)帳，確保往來(lái)賬相符；3、收集首銷(xiāo)企業(yè)資料，并負(fù)責(zé)進(jìn)行嚴(yán)格審核；4、做好醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄存檔工作；5、及時(shí)反饋客戶(hù)對(duì)醫(yī)療器械的意見(jiàn)和要求，配合質(zhì)量管理員處理質(zhì)量查詢(xún)、投訴；6、積極做好醫(yī)療器械不良反應(yīng)的收集并按規(guī)定程序上報(bào)。7、質(zhì)量責(zé)任：（1）對(duì)銷(xiāo)售企業(yè)的合法性負(fù)責(zé)；（2）對(duì)醫(yī)療器械銷(xiāo)售、售后、召回和退、換貨管理的規(guī)范性負(fù)責(zé)。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理員的身份證、學(xué)歷、職稱(chēng)證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。鹽田區(qū)注冊(cè)醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu) 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證受理?xiàng)l件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)...

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證:b)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容）。如確實(shí)因歷史遺留問(wèn)題無(wú)法提交房產(chǎn)證的，可以提交由街道辦事處、居委會(huì)、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(huì)(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場(chǎng)開(kāi)辦管理單位、物業(yè)管理公司等機(jī)構(gòu)、部門(mén)和單位出具同意在該場(chǎng)所從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的《場(chǎng)地使用證明》。提供申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱(chēng)須與其申請(qǐng)單位名稱(chēng)完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理員的身份證、學(xué)歷、職稱(chēng)證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。羅湖區(qū)專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械咨詢(xún)費(fèi)用人員崗位職責(zé)一.銷(xiāo)售崗位質(zhì)量職責(zé)1、進(jìn)行...

人員崗位職責(zé)一.倉(cāng)儲(chǔ)崗位質(zhì)量職責(zé)1、嚴(yán)格執(zhí)行公司的《倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫(kù)管理制度》、《醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序》、《醫(yī)療器械出入庫(kù)管理及復(fù)核工作程序》等涉及本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理文件，做好醫(yī)療器械的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作，協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理和不合格醫(yī)療器械等的管理。2、根據(jù)醫(yī)療器械驗(yàn)收合格的記錄和儲(chǔ)存要求，合理地對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存，并按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理；3、嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械，做到不錯(cuò)放、亂放與倒置；依據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，二類(lèi)產(chǎn)品樣品的生產(chǎn)不允許委托。上海注冊(cè)醫(yī)療器械咨詢(xún)制度人員崗位職責(zé)一.銷(xiāo)售崗位質(zhì)量職責(zé)1、嚴(yán)格執(zhí)行...

人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量驗(yàn)收崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的入庫(kù)驗(yàn)收工作，在驗(yàn)收過(guò)程中具有質(zhì)量否決權(quán)；2、審核供應(yīng)商的合法供貨資格，并確定來(lái)貨醫(yī)療器械在供貨商的經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))范圍內(nèi)；3、按《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》、《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程》及供貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)中質(zhì)量條款等的要求，完成醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收工作；4、對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，協(xié)助辦理入庫(kù)交接手續(xù)；5、對(duì)不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒收，并按《不合格醫(yī)療器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等執(zhí)行。生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的。 生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變。福建品質(zhì)高醫(yī)療器械咨詢(xún)電話(huà) 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證受理?xiàng)l件：從事醫(yī)療器...

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄：1.企業(yè)質(zhì)量管理崗位職責(zé)2.質(zhì)量管理規(guī)定3.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度4.供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度5.倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫(kù)管理制度6.銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度7.不合格醫(yī)療器械管理制度8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度10.醫(yī)療器械召回管理制度11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度15.購(gòu)貨者資格審查管理制度16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度18.質(zhì)量管理自查制度19...

第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可：所有申報(bào)材料均需掃描成電子版（圖片或PDF格式）在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)；生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)填寫(xiě)完整，不能簡(jiǎn)寫(xiě)；生產(chǎn)范圍要對(duì)應(yīng)所注冊(cè)產(chǎn)品選擇至二級(jí)目錄；附件要上傳齊全，確保與紙質(zhì)材料完全一致，不能漏項(xiàng)；變更申請(qǐng)表中“變更后事項(xiàng)”，未發(fā)生變更項(xiàng)目空起不用填寫(xiě)；無(wú)菌和植入產(chǎn)品請(qǐng)先申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查通過(guò)后再申報(bào)生產(chǎn)許可；生產(chǎn)地址實(shí)體變更按非文字性變更申報(bào)；延續(xù)和變更許可申請(qǐng)要單獨(dú)依次申報(bào)；信息系統(tǒng)中有審批記錄的企業(yè)。申請(qǐng)資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告)和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性核查報(bào)告。光明區(qū)專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)第...

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更材料清單：1）第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表2）第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表4）變更企業(yè)名稱(chēng)的，應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準(zhǔn)予變更登記通知書(shū)5）變更法定代表人的，應(yīng)提交a）變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（此材料無(wú)需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱(chēng)須與其申請(qǐng)單位名稱(chēng)完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。6）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公...

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證受理?xiàng)l件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；（四）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)...

人員崗位職責(zé)一.銷(xiāo)售崗位質(zhì)量職責(zé)1、嚴(yán)格執(zhí)行公司的《銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度》、《醫(yī)療器械召回管理制度》、《醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理工作程序》、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序、醫(yī)療器械召回工作程序、購(gòu)進(jìn)退出及銷(xiāo)后退回管理工作程序等涉及本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理文件，做好醫(yī)療器械的銷(xiāo)售工作，協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理、不合格醫(yī)療器械及醫(yī)療器械召回等的管理；2、負(fù)責(zé)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)的具體洽談和操作；3、了解本公司庫(kù)存醫(yī)療器械質(zhì)量、數(shù)量及有效期情況、積極催售近有效期醫(yī)療器械；與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。廣東二類(lèi)醫(yī)療器械咨詢(xún)費(fèi)用多少 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)...

人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量管理員崗位職責(zé)1、樹(shù)立“質(zhì)量”的思想，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作；2、參與制定質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促執(zhí)行，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理，接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問(wèn)題的咨詢(xún)；3、參與醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種、首銷(xiāo)企業(yè)的質(zhì)量審核；4、履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門(mén)做好質(zhì)量制度的檢查考核工作；5、負(fù)責(zé)本部門(mén)的質(zhì)量資料歸檔工作；6、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，負(fù)責(zé)收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見(jiàn)和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報(bào)工作；7、負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)使用的計(jì)量器具建立帳卡。擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能。惠州二類(lèi)醫(yī)療器械咨詢(xún)平臺(tái)...

人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量驗(yàn)收崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的入庫(kù)驗(yàn)收工作，在驗(yàn)收過(guò)程中具有質(zhì)量否決權(quán)；2、審核供應(yīng)商的合法供貨資格，并確定來(lái)貨醫(yī)療器械在供貨商的經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))范圍內(nèi)；3、按《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》、《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程》及供貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)中質(zhì)量條款等的要求，完成醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收工作；4、對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，協(xié)助辦理入庫(kù)交接手續(xù)；5、對(duì)不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒收，并按《不合格醫(yī)療器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等執(zhí)行。型號(hào)、規(guī)格的文字性改變?；葜菀活?lèi)醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu) 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證:b)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)...

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證受理?xiàng)l件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；（四）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。 生產(chǎn)地址的文字性改變?；葜萑?lèi)醫(yī)療器械咨詢(xún)價(jià)格 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更：1）變更...

人員崗位職責(zé)一.銷(xiāo)售崗位質(zhì)量職責(zé)1、嚴(yán)格執(zhí)行公司的《銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度》、《醫(yī)療器械召回管理制度》、《醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理工作程序》、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序、醫(yī)療器械召回工作程序、購(gòu)進(jìn)退出及銷(xiāo)后退回管理工作程序等涉及本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理文件，做好醫(yī)療器械的銷(xiāo)售工作，協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理、不合格醫(yī)療器械及醫(yī)療器械召回等的管理；2、負(fù)責(zé)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)的具體洽談和操作；3、了解本公司庫(kù)存醫(yī)療器械質(zhì)量、數(shù)量及有效期情況、積極催售近有效期醫(yī)療器械；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理員的身份證、學(xué)歷、職稱(chēng)證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。龍崗區(qū)一類(lèi)醫(yī)療器械咨詢(xún)制度人員崗位職責(zé)一.企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)：1、堅(jiān)持“質(zhì)量”的觀(guān)念，認(rèn)真貫...

人員崗位職責(zé)一.采購(gòu)崗位質(zhì)量職責(zé)負(fù)責(zé)收集完備首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種資料，并負(fù)責(zé)進(jìn)行嚴(yán)格審核；1、協(xié)助驗(yàn)收員做好入庫(kù)驗(yàn)收工作，如發(fā)現(xiàn)有誤，及時(shí)報(bào)告并負(fù)責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系處理；2、分析銷(xiāo)售，調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，為保證在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ)；3、掌握所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量、價(jià)格、貨源等方面的市場(chǎng)信息，及時(shí)向相關(guān)部門(mén)反饋傳遞；4、協(xié)助財(cái)會(huì)按規(guī)定向供貨單位催要發(fā)票，辦理有關(guān)結(jié)算和對(duì)帳工作；5、對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道、品種的合法性和購(gòu)進(jìn)活動(dòng)的高效、及時(shí)性負(fù)責(zé)。應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)，并經(jīng)有關(guān)部門(mén)或生產(chǎn)商、銷(xiāo)售商、代理機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)取得相應(yīng)證明。廣州二類(lèi)醫(yī)療器械咨詢(xún)制度人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)...

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫(kù)物流委托：1、第十條在進(jìn)行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時(shí)，應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式、到貨及在途溫度、啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間并做好記錄；對(duì)銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實(shí)售出期間的溫度記錄。符合要求的，應(yīng)及時(shí)移入冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)；不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，并做相應(yīng)記錄。2、第十一條使用冷庫(kù)貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品狀態(tài)，并按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條、第三十九條或《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求做好記錄。3、第十二條冷鏈管理醫(yī)療器械在庫(kù)期間應(yīng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行貯存和檢查，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、外觀(guān)及溫度狀況等進(jìn)行檢查...

人員崗位職責(zé)一.銷(xiāo)售崗位質(zhì)量職責(zé)1、進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)有市場(chǎng)潛力的銷(xiāo)售區(qū)域和客戶(hù)；2、及時(shí)催收回籠銷(xiāo)售貨款，協(xié)助財(cái)會(huì)科與客戶(hù)對(duì)帳，確保往來(lái)賬相符；3、收集首銷(xiāo)企業(yè)資料，并負(fù)責(zé)進(jìn)行嚴(yán)格審核；4、做好醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄存檔工作；5、及時(shí)反饋客戶(hù)對(duì)醫(yī)療器械的意見(jiàn)和要求，配合質(zhì)量管理員處理質(zhì)量查詢(xún)、投訴；6、積極做好醫(yī)療器械不良反應(yīng)的收集并按規(guī)定程序上報(bào)。7、質(zhì)量責(zé)任：（1）對(duì)銷(xiāo)售企業(yè)的合法性負(fù)責(zé)；（2）對(duì)醫(yī)療器械銷(xiāo)售、售后、召回和退、換貨管理的規(guī)范性負(fù)責(zé)。申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。光明區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械咨詢(xún)費(fèi)用多少第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品...

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證受理?xiàng)l件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的。 表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，字跡清楚。羅湖區(qū)專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械咨詢(xún)預(yù)約第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更：1）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)...

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更材料清單：1）第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表2）第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表4）變更企業(yè)名稱(chēng)的，應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準(zhǔn)予變更登記通知書(shū)5）變更法定代表人的，應(yīng)提交a）變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（此材料無(wú)需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱(chēng)須與其申請(qǐng)單位名稱(chēng)完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。6）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公...

人員崗位職責(zé)一.倉(cāng)儲(chǔ)崗位質(zhì)量職責(zé)1、做好庫(kù)房溫度、濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控和記錄工作。采取防鼠、防蟲(chóng)、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲(chǔ)存醫(yī)療器械；2、負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的貨卡管理，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證貨、卡相符；3、負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)及庫(kù)存醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作，保持庫(kù)區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生；4、負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備的安全使用，并進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，保證各設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行；5、有權(quán)拒絕不合格品出庫(kù)；6、質(zhì)量責(zé)任：（1）對(duì)醫(yī)療器械入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)；（2）對(duì)醫(yī)療器械的入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；（3）對(duì)入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)；（4）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械儲(chǔ)...

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫(kù)物流委托：1、第十條在進(jìn)行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時(shí)，應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式、到貨及在途溫度、啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間并做好記錄；對(duì)銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實(shí)售出期間的溫度記錄。符合要求的，應(yīng)及時(shí)移入冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)；不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，并做相應(yīng)記錄。2、第十一條使用冷庫(kù)貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品狀態(tài)，并按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條、第三十九條或《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求做好記錄。3、第十二條冷鏈管理醫(yī)療器械在庫(kù)期間應(yīng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行貯存和檢查，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、外觀(guān)及溫度狀況等進(jìn)行檢查...

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫(kù)物流委托：第九條冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫測(cè)系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限情況下的驗(yàn)證。未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備，不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸和貯存過(guò)程。01建立并形成驗(yàn)證管理文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。02根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象確定合理的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。03驗(yàn)證使用的溫測(cè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)具有資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)或者檢定，校準(zhǔn)或者檢定證書(shū)（復(fù)印件）應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件，驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、有效及可追溯。04根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備。具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范...