隔離器的操作驗證OQ方案一般包括：1、控制有效性 2、參數(shù)設(shè)定 3、報警功能 4、記算機系統(tǒng)（適用時） 5、塵埃微粒 6、系統(tǒng)完整性：壓力試驗；氣體檢漏探測試驗；HEPA粒子掃描 7、滅菌器功能與過程參數(shù) 8、滅菌循環(huán)程序（步驟、運行值與設(shè)定值的符合性）。 應(yīng)...

零泄漏閥是生物氣密閥的一種類型，也是另一種叫法，之所以這么叫是因為生物氣密閥的密閉性非常好，可以說幾乎是零泄漏，實際上并不存在完全零泄漏的密閉閥，只是在特定的情況下達(dá)到極其輕微的泄漏，符合國標(biāo)要求的泄漏水平，在相對意義上稱為是零泄漏，故稱為零泄漏氣密閥。密閉閥...

定期對風(fēng)淋室進行表面清潔，能夠保證更好的風(fēng)淋效果。許多潔凈室的用戶在購買風(fēng)淋室時不了解設(shè)備的應(yīng)用原理，因此在風(fēng)淋室正常運行過程中會忽略產(chǎn)品的這些特性。潔凈車間的潔凈度不僅與污染物的處理效果有關(guān)，而且還影響產(chǎn)量、品質(zhì)和生產(chǎn)效率等。當(dāng)人們進入風(fēng)淋裝置時，風(fēng)淋室可以...

刷卡進入式風(fēng)淋室的特點（一）采用了不完全齒輪傳動系統(tǒng)，使閘機在零位鎖定、解鎖更加準(zhǔn)確、可靠。整個系統(tǒng)運行平穩(wěn)、噪音小、無機械沖擊。具有來電自檢功能，自動恢復(fù)在加鎖狀態(tài)。具有多種工作模式可供選擇，即可雙向讀卡，也可一邊讀卡、另一方向禁行，一邊讀卡、另一方向自由通...

生物密閉閥是生物安全實驗室不可缺少的一個凈化輔助設(shè)備，它主要與生物安全實驗室內(nèi)的排風(fēng)裝置相連接，比如高效排風(fēng)口、袋進袋出排風(fēng)箱（管道式排風(fēng)箱）。此時它被稱為生物安全型密閉閥，其功能要求是氣密隔離、防腐、表面無死角，即消毒時消毒劑氣化后更容易到達(dá)各個區(qū)域。通風(fēng)管...

風(fēng)淋室根據(jù)箱體材質(zhì)不同還可以分為，不銹鋼風(fēng)淋室、鋼板風(fēng)淋室、外鋼板內(nèi)不銹鋼風(fēng)淋室、彩鋼板風(fēng)淋室、外彩鋼板內(nèi)不銹鋼風(fēng)淋室等。其中鋼板風(fēng)淋室由于價格合適，功能適中，耐用程度也不錯，被用戶所喜歡，性價比較高的材質(zhì)。彩鋼板風(fēng)淋室：整體材質(zhì)為彩鋼板，經(jīng)濟適用，價格低，不...

負(fù)壓病房的高效送風(fēng)口可以配置是否需要配置密閉閥？高效送風(fēng)口可以配置密閉閥嗎？這個問題很多小伙伴可能都不知道，蘇州凱爾森可以為你解答，答案是肯定的，高效送風(fēng)口也可以配置密閉閥，但是這種情況并不多見。常規(guī)情況下，高效送風(fēng)口不需要配置密閉閥，如果需要調(diào)節(jié)風(fēng)量可以選配...

有關(guān)高效排風(fēng)口的功能及作用，《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》中強制規(guī)定，三級和四級生物安全實驗室防護區(qū)的排風(fēng)必須經(jīng)過高效過濾器過濾后排放。高效過濾器是是生物安全實驗室氣體污染防護的主要手段，但是由于高效過濾器有泄漏和表面微生物存活、繁殖的風(fēng)險，WHO《實驗室生物...

蘇州凱爾森氣濾系統(tǒng)有限公司還可提供電動生物密閉閥，主體采用質(zhì)量的304不銹鋼制造，不銹鋼閥片使用壓制氯丁橡膠或硅橡膠密封圈密封，耐腐蝕。采用目前已經(jīng)成熟的應(yīng)用技術(shù)——轉(zhuǎn)動碟片原理。這種結(jié)構(gòu)具有優(yōu)異的堅固性，可用于嚴(yán)重污染及高溫高壓的環(huán)境中。經(jīng)檢測，在2500P...

生物密閉閥是生物安全實驗室不可缺少的一個凈化輔助設(shè)備，它主要與生物安全實驗室內(nèi)的排風(fēng)裝置相連接，比如高效排風(fēng)口、袋進袋出排風(fēng)箱（管道式排風(fēng)箱）。此時它被稱為生物安全型密閉閥，其功能要求是氣密隔離、防腐、表面無死角，即消毒時消毒劑氣化后更容易到達(dá)各個區(qū)域。通風(fēng)管...

潔凈室風(fēng)淋室的主過濾器位于噴嘴面板后面，它的更換周期可依風(fēng)速計檢測風(fēng)速值或者壓差表來判斷，一般情況下，風(fēng)速儀測試風(fēng)速減半時需要更換主過濾器了，同時當(dāng)壓差表的壓差值顯示壓差比初裝時的數(shù)值加倍時，也需要更換主過濾器的時候。一般使用環(huán)境的情況下，我們蘇州凱爾森推薦您...

風(fēng)淋室根據(jù)箱體材質(zhì)不同還可以分為，不銹鋼風(fēng)淋室、鋼板風(fēng)淋室、外鋼板內(nèi)不銹鋼風(fēng)淋室、彩鋼板風(fēng)淋室、外彩鋼板內(nèi)不銹鋼風(fēng)淋室等。其中鋼板風(fēng)淋室由于價格合適，功能適中，耐用程度也不錯，被用戶所喜歡，性價比較高的材質(zhì)。彩鋼板風(fēng)淋室：整體材質(zhì)為彩鋼板，經(jīng)濟適用，價格低，不...

制藥行業(yè)的潔凈室入口處設(shè)有風(fēng)淋室，那么在這個領(lǐng)域風(fēng)淋室的使用有什么注意事項呢？風(fēng)淋室的存在對于無塵潔凈室的作用非常大，這直接決定了潔凈室的無塵程度。為了確保做到這一點，在使用的時候必須要注意到以下三點注意事項：1.作業(yè)人員在進入潔凈無塵室之前，應(yīng)在外面的更衣室...

風(fēng)淋室如何選擇材質(zhì)？風(fēng)淋室是進入潔凈區(qū)的必經(jīng)之路，很多食品廠、電子廠、制藥廠、生物實驗室、化學(xué)實驗室、微電子行業(yè)、精密儀器廠都會配備風(fēng)淋室，以保護潔凈室內(nèi)的空氣不被人員帶入污染。風(fēng)淋室的材質(zhì)選擇，必須考慮風(fēng)淋室的使用環(huán)境和應(yīng)用行業(yè)。大多數(shù)電子潔凈室常選擇的箱體...

風(fēng)淋室前置過濾器也叫前置濾網(wǎng)，是位于回風(fēng)孔板后的初/中效過濾器，位于風(fēng)淋室內(nèi)部下方位置。與主過濾器一樣，前置過濾器也需要定期維護更換，前置過濾器是對回風(fēng)空氣進行初過濾，也是保護主過濾器，延長主過濾器的壽命。一般情況我們建議選用可清洗初效過濾器作為前置過濾器，因...

蘇州凱爾森設(shè)計的雙人風(fēng)淋室基本技術(shù)參數(shù)包括：型號；設(shè)備外尺寸，可定制；設(shè)備內(nèi)尺寸即工作區(qū)尺寸，可定制；換氣率，通常是440次/小時；箱體材質(zhì)，一般選擇不銹鋼，或者靜電噴塑鋼板，制藥廠醫(yī)院等場所一般選擇不銹鋼材質(zhì)，電子廠、食品廠等通常選擇靜電噴塑鋼板材質(zhì)；電源常...

隔離器內(nèi)影響空氣質(zhì)量級產(chǎn)品污染程度的關(guān)鍵工藝參數(shù)影響因素包括：空氣：高效過濾器完整性、風(fēng)壓、風(fēng)速、氣流流型；溫濕度、粒子和浮游菌數(shù)據(jù)等，消毒或滅菌。物料：生物負(fù)載或無菌；清潔和/或滅菌程序、無菌包裝和無菌轉(zhuǎn)移、無菌暫存時效，包裝物材質(zhì)等。設(shè)備/器具：生物負(fù)載無...

隔離器的PQ驗證還包括：對于需用氣體熏蒸的隔離器，所開發(fā)的滅菌周期應(yīng)可持續(xù)穩(wěn)定保證隔離器受控工作區(qū)及進入其中的部件的表面生物負(fù)荷量降低值符合設(shè)計要求，這一結(jié)果可用能說明孢子類型和數(shù)量的生物指示劑滅活情況來說明。氣體滅菌周期一般在PQ階段開發(fā)。應(yīng)驗證熏蒸時間，以...

無菌隔離器是一種提供垂直單向流、營造局部Class A級環(huán)境、人機分離的空氣凈化設(shè)備，為有致敏性等原料藥的投遞、過濾、干燥、粉碎、稱量等分裝工序提供有效的安全防護，為操作員工的安全與健康提供可靠保障，同時也保證產(chǎn)品在生產(chǎn)灌裝過程中免受外界空氣和人員污染的交叉污...

具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù)：主艙體全焊接，4mm厚316L不銹鋼板；內(nèi)部半徑拐角不小于17mm；所有內(nèi)部焊接無焊縫，拋光＜0.6um；所有外部焊接無焊縫，拋光＜1.2um；支撐框架2mm304不銹鋼板；拋光＜0.9um；直驅(qū)風(fēng)扇和電動機由變頻驅(qū)動控制；依靠...

隔離器在使用時候的預(yù)防性維護內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護、校準(zhǔn)及再驗證計劃。重點確認(rèn)隔離器內(nèi)部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進行完整性測試，避免微小的泄漏帶來大的損失。報警系統(tǒng)需定期維護并定期測試，在報警事件發(fā)生后需進行評估、調(diào)...

隔離器的安裝環(huán)境主要有以下相關(guān)描述： FDA cGMP：無菌生產(chǎn)用隔離器周圍環(huán)境潔凈級別應(yīng)根據(jù)其接口的設(shè)計和數(shù)目決定。通常要求環(huán)境達(dá)到10萬級（ISO 8）或者更高的標(biāo)準(zhǔn)。無菌生產(chǎn)用隔離器不得安裝與未進行潔凈度分級的房間內(nèi)。 USP：用于無菌測試的隔離器無需安...

負(fù)壓防護型隔離器腔體內(nèi)、外表面應(yīng)便于清潔，與物料或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的零部件材質(zhì)均應(yīng)無毒、耐腐蝕、不脫落，且不能與物料和有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附或向其中釋放物質(zhì)，腔體內(nèi)外表面材料應(yīng)能耐受多種清潔劑的腐蝕，并且腔體內(nèi)表面材料應(yīng)能耐受所用消毒劑的腐...

無菌隔離器是一種提供垂直單向流、營造局部Class A級環(huán)境、人機分離的空氣凈化設(shè)備，為有致敏性等原料藥的投遞、過濾、干燥、粉碎、稱量等分裝工序提供有效的安全防護，為操作員工的安全與健康提供可靠保障，同時也保證產(chǎn)品在生產(chǎn)灌裝過程中免受外界空氣和人員污染的交叉污...

無菌隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括：風(fēng)速；氣流流型；溫、濕度；運行噪聲、照度；對背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰?；粒子和微生物指?biāo)（包括浮游菌&沉降菌）；隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì)；泄漏率（整機泄漏率和手套泄漏率）；發(fā)生泄漏時的裂隙風(fēng)速；符合人機工程學(xué)；...

隔離器對操作人員的要求：設(shè)備操作和實驗人員必須經(jīng)過系統(tǒng)的培訓(xùn)并了解設(shè)備性能的重要性。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行確認(rèn)過的工作循環(huán)程序，包括腔體內(nèi)的VHP殺菌過程，空氣過濾過程以及操作結(jié)束后的整理和清潔工作。需要用到高壓水槍、稱量臺的情況也要提前進行操作培訓(xùn)，并且能認(rèn)識...

防護型隔離器需要去測溫濕度、粒子和微生物的指標(biāo)嗎？一般情況下，防護型的隔離器是不需要做溫濕度、粒子和微生物的監(jiān)測的。1. 由于非無菌的藥物的生產(chǎn)工藝的要求，它的潔凈度等級是不高的；2. 常規(guī)的隔離器排風(fēng)和進風(fēng)都是高效過濾器，隔離器艙內(nèi)的粒子和微生物控制是非常好...

隔離器驗證要點：材料驗證——檢查材料質(zhì)檢報告，或者對應(yīng)材料的實驗方法檢驗。外觀——表面觀察，并用粗糙度儀器檢測粗糙度值。空氣過濾器——檢查過濾器質(zhì)檢報告，查驗排風(fēng)過濾器是否為PUSH-PUSH或袋進袋出過濾器，過濾器完整性查驗。溫濕度、壓差驗證——啟動隔離器，...

制藥廠風(fēng)淋室的必要性在眾多污染源中，人是主要污染源之一，據(jù)有關(guān)分析顯示潔凈室內(nèi)35%的污染是由人員因素造成的。因此，人員進入潔凈室廠房時必須采取凈化措施。藥廠對人員凈化的要求隨藥品的分類而定，藥品分為無菌藥品和非無菌藥品，無菌藥品又分為可滅菌無菌藥品和不可滅菌...

蘇州凱爾森氣濾系統(tǒng)生產(chǎn)的KuCe風(fēng)淋室是安裝在潔凈室墻面上的密閉除塵間,是進入潔凈室所必需的通道，可以減少進出潔凈室所帶來的污染問題。一般風(fēng)淋室供人員進出，供貨物及設(shè)備進出的風(fēng)淋室稱為貨淋室，貨淋室體積較風(fēng)淋室大，工作原理與風(fēng)淋室相同。KuCe風(fēng)淋室是人員裝備...