檢測(cè)方法：紫外吸光度用制備不超過(guò)5小時(shí)的水供試液，通過(guò)微孔濾膜過(guò)濾,精密量取50ml濾液，放入50m1容量瓶中，該溶液即為試驗(yàn)液。精密量取50m1空白液置于另一50ml容量瓶中，該溶液即為空白液。將試驗(yàn)液和空白液分別加入兩只石英杯中,分別在波長(zhǎng)220-240m...

藥用低密度聚乙烯袋作為藥品包裝袋有哪些優(yōu)勢(shì)？藥用低密度聚乙烯袋的表面是半透明的，我們可以從包裝的外部看見(jiàn)實(shí)際的物品形狀。在使用過(guò)程中會(huì)覺(jué)得很方便，而且它的外觀也可以打印一些藥品信息，這樣我們就可以區(qū)分不同的儲(chǔ)存藥品了。藥用低密度聚乙烯袋密封性好，密封性能好，能...

在運(yùn)輸?shù)臅r(shí)候使用藥用低密度聚乙烯袋是有很多好處，首先在安全保障性方面，因?yàn)槭褂玫牟牧媳容^特殊的原因，所以在運(yùn)輸?shù)臅r(shí)候是具有一定的保障性的，其次在運(yùn)輸?shù)臅r(shí)候也非常的容易放置，不會(huì)占據(jù)過(guò)多的空間，其次在運(yùn)輸?shù)臅r(shí)候因?yàn)槭褂貌牧系脑颍运木o密度是非常好的，在比較...

高溫滅jun呼吸袋使用場(chǎng)合：4.2010修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄|歐盟GMP附錄|規(guī)定B級(jí)常常用到層流車(chē)，無(wú)菌產(chǎn)品或滅jun后的物品轉(zhuǎn)移儲(chǔ)存環(huán)境除非在完全密封的條件下，不能保存在B級(jí)環(huán)境下，加蓋的桶盒子等不能視為完全密閉。5.第七十-條:除已密封的產(chǎn)...

用于藥品包裝的藥用低密度聚乙烯袋一直有著很普遍的適用性。雖然作為藥品包裝，但因?yàn)樽约簝?yōu)良的性能并逐步應(yīng)用到其他行業(yè)。它具有高氣密性和化學(xué)穩(wěn)定性，優(yōu)良的品質(zhì)，環(huán)保和可再生等特點(diǎn)。但隨著使用范圍的不斷擴(kuò)大，我們需要在各行各業(yè)的使用過(guò)程中注意越來(lái)越多的事情。接下...

“呼吸袋”是無(wú)菌產(chǎn)品“安全”的保障，一般用于無(wú)菌產(chǎn)品用膠塞的除菌、轉(zhuǎn)運(yùn)，無(wú)菌區(qū)用工器具、設(shè)備備件、無(wú)菌服等無(wú)菌區(qū)用品的轉(zhuǎn)運(yùn)?！靶掳鍳MP”第62條明確要求：“無(wú)菌操作所需的物料、容器、設(shè)備和任何其他物品都應(yīng)除菌”。直接接觸藥品的包裝材料、器具除菌后的裝配需要在...

對(duì)于藥品包裝，相信大家都很熟悉，一般都是用特殊材料做的，主要用于醫(yī)藥。藥用低密度聚乙烯袋在制作過(guò)程中，加工環(huán)境往往比較嚴(yán)格，生產(chǎn)只能在密閉、真空的環(huán)境中進(jìn)行，此外還要求：首先，在醫(yī)用袋的生產(chǎn)過(guò)程中，一定對(duì)其生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行控制。一般來(lái)說(shuō)，這些物質(zhì)的生產(chǎn)過(guò)程分為四個(gè)...

醫(yī)藥包裝用Tyvek/聚乙烯呼吸袋(配套封口機(jī))，C+A級(jí)環(huán)境生產(chǎn)，極高的無(wú)菌保障水平，可耐受y射線蒸汽(121°C)、EO、VHP等多，PE膜生產(chǎn)過(guò)程中不添加任何添加劑，優(yōu)異的微生物阻隔性能，每個(gè)袋子均帶有標(biāo)志指示劑，易熱封，經(jīng)過(guò)完整性測(cè)試驗(yàn)證，可印刷不...

呼吸袋主要材質(zhì)構(gòu)成。1.醫(yī)用透析紙(杜邦特衛(wèi)強(qiáng)Tyvek,法國(guó)Arjo蒸氣紙，環(huán)氧乙烷EO紙等)2.醫(yī)用復(fù)合膜(如PET/PE無(wú)色透明膜,PET/CPP藍(lán)色透明高溫膜,以及其他**膜)呼吸袋產(chǎn)品特點(diǎn)采用醫(yī)療級(jí)透析紙、透明膠片及白色防潮醫(yī)療用紙?jiān)O(shè)計(jì),確保高度...

藥用低密度聚乙烯袋作為藥品包裝袋有哪些優(yōu)勢(shì)？藥用低密度聚乙烯袋的表面是半透明的，我們可以從包裝的外部看見(jiàn)實(shí)際的物品形狀。在使用過(guò)程中會(huì)覺(jué)得很方便，而且它的外觀也可以打印一些藥品信息，這樣我們就可以區(qū)分不同的儲(chǔ)存藥品了。藥用低密度聚乙烯袋密封性好，密封性能好，能...

滅jun呼吸袋爆袋分析：封口處爆袋：封口沒(méi)有封好，或者封壓不平整。封口機(jī)不是呼吸袋**封口機(jī)，高溫滅jun時(shí)封口很容易膨脹開(kāi)裂。封裝物與呼吸袋尺寸需匹配，應(yīng)容易裝入，不宜緊繃，四周應(yīng)保持松動(dòng)空間，呼吸袋和呼吸袋之間不建議疊放，如疊放，需驗(yàn)證疊放層數(shù)，以不爆...

藥用低密度聚乙烯呼吸袋。藥包材的外表柔韌，有著很好的彈性可以抵抗各種拉扯，壓力。而且它的密封效果是非常好的，可以避免外面的空氣進(jìn)入當(dāng)中將細(xì)菌傳入進(jìn)去。而且它的化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不僅可以防止藥品與包裝出現(xiàn)黏合，也能保障大部分物品不會(huì)對(duì)其產(chǎn)生影響，從而改變性質(zhì)。藥用低...

判定條件:包裝袋不爆裂、無(wú)破裂為合格.備注:手抓位置、祖橦地面等在試驗(yàn)過(guò)程中造成材質(zhì)損壞,影響試驗(yàn)結(jié)果.試驗(yàn)方法取樣袋子采用GB/T2828.1規(guī)定隨機(jī)取樣法試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)及試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境按鼠GB2918規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境和正常偏差范園進(jìn)行,狀態(tài)調(diào)節(jié)時(shí)同至少2小時(shí),...

自封口式呼吸袋。1.揭去開(kāi)口端的離型紙，延折合線折合后平整地封閉袋口；2.封口時(shí)，封膠條應(yīng)與袋子的紙面機(jī)膜面密合牢固，通常封合時(shí)應(yīng)用手指反復(fù)搓壓。熱封型滅jun呼吸袋。1.對(duì)于熱封型滅jun呼吸袋，應(yīng)按ISO11607的要求進(jìn)行封合參數(shù)的驗(yàn)證，以確定**適合的封...

藥用低密度聚乙烯袋作為藥品包裝袋有哪些優(yōu)勢(shì)？藥用低密度聚乙烯袋是一種在藥品包裝中常見(jiàn)的包裝袋。它由低密度聚乙烯制成。這種材料使其具有較高的環(huán)境保護(hù)。而且其自身的延展性也很好，在使用的過(guò)程中，有許多其它包裝材料沒(méi)有的特點(diǎn)，接下來(lái)就為大家簡(jiǎn)單的介紹一下。首先是...

高溫除菌呼吸袋使用場(chǎng)合：1.適用于無(wú)菌制劑除菌過(guò)濾工藝相關(guān)設(shè)備配件(用于B級(jí)潔凈級(jí)別的管路，軟管，濾芯，濾器，密封圈，墊圈，以及無(wú)菌車(chē)間生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄工具等無(wú)菌車(chē)間物品)的高壓除菌產(chǎn)品保存，防止無(wú)菌車(chē)間使思物品除菌后在傳遞過(guò)程中的次污染、提高無(wú)菌保障水平。2...

藥用低密度聚乙烯袋可以用于食品包裝的生產(chǎn)嗎？了解藥用低密度聚乙烯袋人應(yīng)該會(huì)比較清楚，主要是用來(lái)裝藥品的，但是隨著現(xiàn)在包裝行業(yè)的發(fā)展，漸漸地也被拿來(lái)用于食物包裝袋的生產(chǎn)，現(xiàn)在也已經(jīng)廣泛應(yīng)用到各行各業(yè)當(dāng)中了，接下來(lái)就跟隨小編一起了解一下吧。因?yàn)橛兄芎玫目估炷芰?..

“呼吸袋”是無(wú)菌產(chǎn)品“安全”的保障，一般用于無(wú)菌產(chǎn)品用膠塞的除菌、轉(zhuǎn)運(yùn)，無(wú)菌區(qū)用工器具、設(shè)備備件、無(wú)菌服等無(wú)菌區(qū)用品的轉(zhuǎn)運(yùn)。“新版GMP”第62條明確要求：“無(wú)菌操作所需的物料、容器、設(shè)備和任何其他物品都應(yīng)除菌”。直接接觸藥品的包裝材料、器具除菌后的裝配需要在...

呼吸袋的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。一般考慮：1、至少應(yīng)考慮下列方面：a)溫度范圍；b)壓力范圍；c)濕度范圍；d)上述三項(xiàng)的變化速率上限（必要時(shí)）；e)潔凈度；f)生物負(fù)載；g)內(nèi)du素負(fù)載。2、應(yīng)了解所有材料特別是回收材料的來(lái)源、歷史和可追溯性，并加以控制，以確保**終產(chǎn)品持...

為了避免這些風(fēng)險(xiǎn)所造成的成本浪費(fèi)，一次性袋子的生產(chǎn)供應(yīng)企業(yè)可在整個(gè)產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)保證容器密封的完整性。他們通過(guò)工藝應(yīng)用及質(zhì)量原則設(shè)計(jì)一次性產(chǎn)品，并且執(zhí)行過(guò)程驗(yàn)證并確保過(guò)程控制來(lái)做到對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制。質(zhì)量控制策略可確保薄膜，焊縫和袋子整體的完整性。作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)...

和大多數(shù)一次性技術(shù)產(chǎn)品一樣攪拌袋（配液袋）也有其缺陷。一次性生物制藥工藝容器是專(zhuān)門(mén)為生物工藝和無(wú)菌生物制藥工藝儲(chǔ)存和運(yùn)輸液體而設(shè)計(jì)和制造的，其材料沒(méi)有動(dòng)物來(lái)源。該產(chǎn)品特別適用于儲(chǔ)存終無(wú)菌制劑、培養(yǎng)基、消毒劑、腐蝕性產(chǎn)品、含有人體過(guò)敏成分的藥物或成分。在制藥行業(yè)...

無(wú)菌儲(chǔ)液袋的化學(xué)兼容性，確保其在生物制藥液體處理中各種應(yīng)用的工藝安全：緩沖液及培養(yǎng)基的除菌過(guò)濾及儲(chǔ)存、原液收獲、產(chǎn)品合并、組份收集、樣品收集、批量中間產(chǎn)物保存、終產(chǎn)品的運(yùn)輸SartoriusStedimBiotech公司一次性使用產(chǎn)品的質(zhì)量體系，是...

一次性使用的生物制藥工藝容器是特別為生物工藝、無(wú)菌生物制藥過(guò)程液體儲(chǔ)存和轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)計(jì)和制造，其材料無(wú)任何動(dòng)物來(lái)源的物質(zhì)。產(chǎn)品特別適用于終無(wú)菌制劑、培養(yǎng)基、消毒液、、腐蝕性產(chǎn)品、含人體過(guò)敏成分的藥物或成分的儲(chǔ)存。在制藥行業(yè)，尤其是無(wú)菌制劑和生物制藥行業(yè)，一次性工...

袋子完整性測(cè)試需要的硬件和儀器：使用 FlexAct BT系統(tǒng)和 膜完整性檢測(cè)儀進(jìn)行測(cè)試方法的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證。 膜完整性檢測(cè)儀配有兩個(gè)袋子支架，每個(gè)袋子支架由兩個(gè)帶有多孔墊片的金屬板組成。通過(guò)使用多孔墊片，在測(cè)試過(guò)程中，袋子的薄膜表面不會(huì)與不銹鋼支架直接接觸。...

一次性2D/3D貯運(yùn)袋主要用于生物制藥、實(shí)驗(yàn)室和臨床診斷等行業(yè)。產(chǎn)品采用USP Class VI級(jí)高質(zhì)量生物制藥膜制成，具有低溶出，高潔凈度等特點(diǎn)，全部完整性測(cè)試保證產(chǎn)品質(zhì)量。一次性貯運(yùn)袋同時(shí)經(jīng)過(guò)輻照，滿足無(wú)菌、無(wú)熱源等要求，避免對(duì)客戶產(chǎn)品產(chǎn)生交叉污染的風(fēng)...

填料的巨細(xì)和外表形狀對(duì)塑料功能竹一定的影響，球狀、立方體狀的通?？商岣叱晒覮功能，但機(jī)械強(qiáng)度差；16鱗片狀的則相反，粒子越細(xì)，對(duì)聚合物的剛性、沖擊性、拉仲?gòu)?qiáng)度和外觀等改善作用越大。參加填料可能導(dǎo)致聚合物某些功能下降，如粉狀填料常使塑料的拉伸強(qiáng)度、撕裂強(qiáng)度和耐...

一般袋的長(zhǎng)度和寬度允許有±，偏差太大會(huì)影響袋的容積，瓶蓋用封口膜由于要放置在瓶蓋內(nèi)其尺寸精度要求較高，一般允許偏差不超過(guò)±2%。厚度偏差及平均厚度偏差一般要求不超過(guò)±10%，制袋產(chǎn)品，熱封寬度也不能偏差過(guò)大，熱封邊的大小不會(huì)影響袋的強(qiáng)度，還會(huì)影響其...

為有效控制藥品和食品包裝材料的質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2002年，制定并頒布相應(yīng)的藥品包裝材料容器——藥用低密度聚乙烯膜、袋的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，2015年更新標(biāo)準(zhǔn)（YBB00072005-2015），加強(qiáng)對(duì)材料的物理、機(jī)械性能、化學(xué)性能、安全性能的控...

驗(yàn)證研究的目的是驗(yàn)證預(yù)先建立的測(cè)試方法和測(cè)試參數(shù)在袋子的體積范圍內(nèi)可重復(fù)且準(zhǔn)確地檢測(cè)缺陷的能力。驗(yàn)證研究使用了來(lái)自不同常規(guī)生產(chǎn)批次的袋子進(jìn)行，以提供可靠的驗(yàn)證和測(cè)試方法。對(duì)于每批次10袋容量的，使用32個(gè)具有代表性原材料和工藝可變性的生產(chǎn)中無(wú)缺陷的...

華致林小科普：SartoriusStedimBiotech公司一次性使用產(chǎn)品質(zhì)量體系，完全按照ISO和FDA對(duì)醫(yī)療器械的要求進(jìn)行管理。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和滅菌工藝完全符合CGMP和生物制藥的操作要求。無(wú)菌儲(chǔ)液袋以及實(shí)驗(yàn)配液袋符合以下標(biāo)準(zhǔn):USP87>:體外生物反...